NK-solujen hoito COVID-19:lle
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xinxiang medical university
Luonnollisten tappajasolujen hoidon kliininen tutkimus keuhkokuumepotilailla, jotka ovat saaneet 2019 uuden koronaviruksen
Joulukuusta 2019 lähtien vuoden 2019 uudesta koronaviruksesta (2019-nCoV) johtuva akuutti hengitystiesairaus on ilmaantunut Wuhanin kaupungissa ja levinnyt nopeasti kaikkialle Kiinaan.
2019-nCoV-infektiolle ei ole vahvistettua virustentorjuntahoitoa.
Luonnolliset tappajasolut (NK) ovat synnynnäisiä lymfosyyttejä, jotka voivat toimia hyödyllisinä vaikuttajina vaarainfektioita vastaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NK-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon 2019-nCoV-tartunnan saaneilla keuhkokuumepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
- 2. Keuhkokuume, joka arvioidaan rintakehän röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla
- 3. NCP-infektion laboratoriovarmistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaus tai imetys
- 2. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- 3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, muut vakavat systeemiset sairaudet ja psykoosi
- 4. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- 5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa testivaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-solujen hoitoryhmä
Perinteinen hoito plus NK-solut.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä NK-soluja kahdesti viikossa (0,1-2*10E7 NK-solua/kg ruumiinpainoa).
|
kahdesti viikossa NK-soluja (0,1-2*10E7 solua/kg ruumiinpainoa)
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen valvontaryhmä
Osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden paraneminen, mukaan lukien kuumeen kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Keuhkokuumeen paranemisen arviointi
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Kliinisten oireiden, mukaan lukien hengitystiheyden, paraneminen
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Keuhkokuumeen paranemisen arviointi
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitu CTCAE:llä, versio 4.0
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Turvallisuusarviointi
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusnukleiinihappotestin negatiivinen aika
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Merkki 2019-nCoV
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
CD4+ ja CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Immunologisen toiminnan merkki
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hoidon tehokkuuden merkki
|
Päivä 28
|
|
Leesioalueen koko rintakehän kuvantamalla
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Toipuminen keuhkovauriosta
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-COVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .