Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK-solujen hoito COVID-19:lle

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xinxiang medical university

Luonnollisten tappajasolujen hoidon kliininen tutkimus keuhkokuumepotilailla, jotka ovat saaneet 2019 uuden koronaviruksen

Joulukuusta 2019 lähtien vuoden 2019 uudesta koronaviruksesta (2019-nCoV) johtuva akuutti hengitystiesairaus on ilmaantunut Wuhanin kaupungissa ja levinnyt nopeasti kaikkialle Kiinaan. 2019-nCoV-infektiolle ei ole vahvistettua virustentorjuntahoitoa. Luonnolliset tappajasolut (NK) ovat synnynnäisiä lymfosyyttejä, jotka voivat toimia hyödyllisinä vaikuttajina vaarainfektioita vastaan. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NK-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon 2019-nCoV-tartunnan saaneilla keuhkokuumepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
  • 2. Keuhkokuume, joka arvioidaan rintakehän röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla
  • 3. NCP-infektion laboratoriovarmistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus tai imetys
  • 2. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • 3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, muut vakavat systeemiset sairaudet ja psykoosi
  • 4. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • 5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa testivaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-solujen hoitoryhmä
Perinteinen hoito plus NK-solut. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä NK-soluja kahdesti viikossa (0,1-2*10E7 NK-solua/kg ruumiinpainoa).
Biologinen: NK-solut
kahdesti viikossa NK-soluja (0,1-2*10E7 solua/kg ruumiinpainoa)
Ei väliintuloa: Perinteinen valvontaryhmä
Osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden paraneminen, mukaan lukien kuumeen kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Keuhkokuumeen paranemisen arviointi
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Kliinisten oireiden, mukaan lukien hengitystiheyden, paraneminen
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Keuhkokuumeen paranemisen arviointi
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitu CTCAE:llä, versio 4.0
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Turvallisuusarviointi
Mitattu päivästä 0 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusnukleiinihappotestin negatiivinen aika
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Merkki 2019-nCoV
Mitattu päivästä 0 päivään 28
CD4+ ja CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Immunologisen toiminnan merkki
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon tehokkuuden merkki
Päivä 28
Leesioalueen koko rintakehän kuvantamalla
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Toipuminen keuhkovauriosta
Mitattu päivästä 0 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinxiang medical university

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi koronavirus keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa