Traitement des cellules NK pour COVID-19
6 février 2024 mis à jour par: Xinxiang medical university
Enquête clinique sur le traitement des cellules tueuses naturelles chez les patients atteints de pneumonie infectés par le nouveau coronavirus 2019
Depuis décembre 2019, une maladie respiratoire aiguë due au nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) est apparue dans la ville de Wuhan et s'est rapidement propagée dans toute la Chine.
Il n'y a pas de traitement antivirus confirmé pour l'infection par le 2019-nCoV.
Les cellules tueuses naturelles (NK) sont des lymphocytes innés qui peuvent servir d'effecteurs utiles contre les infections dangereuses.
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules NK en association avec un traitement standard pour les patients atteints de pneumonie infectés par le 2019-nCoV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- 2. Pneumonie jugée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
- 3. Confirmation en laboratoire de l'infection NCP par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique
Critère d'exclusion:
- 1. Grossesse ou allaitement
- 2. Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
- 3. Patients atteints de tumeur maligne, d'autres maladies systémiques graves et de psychose
- 4. Patients qui participent à d'autres essais cliniques
- 5. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement des cellules NK
Traitement conventionnel plus cellules NK.
Les participants recevront un traitement conventionnel plus deux fois par semaine des cellules NK (0,1-2*10E7 cellules NK/kg de poids corporel).
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deux fois par semaine de cellules NK (0,1-2*10E7 cellules/kg de poids corporel)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle conventionnel
Les participants ne recevront qu'un traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes cliniques, y compris la durée de la fièvre
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
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Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
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Mesuré du jour 0 au jour 28
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Amélioration des symptômes cliniques, y compris la fréquence respiratoire
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
|
Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
|
Mesuré du jour 0 au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués avec CTCAE, version 4.0
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
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Évaluation de la sécurité
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Mesuré du jour 0 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment où le test d'acide nucléique du virus est négatif
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
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Marqueur pour 2019-nCoV
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Mesuré du jour 0 au jour 28
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Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
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Marqueur de la fonction immunologique
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Mesuré du jour 0 au jour 28
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Taux de mortalité dans les 28 jours
Délai: Jour 28
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Marqueur d'efficacité du traitement
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Jour 28
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Taille de la zone lésée par imagerie thoracique
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
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Récupération d'une lésion pulmonaire
|
Mesuré du jour 0 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-COVID19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .