NK Cells Treatment for COVID-19
6 februari 2024 uppdaterad av: Xinxiang medical university
Klinisk undersökning av behandling av naturliga mördarceller hos lunginflammationspatienter infekterade med 2019 års nya Coronavirus
Sedan december 2019 uppstod akut luftvägssjukdom på grund av 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) i staden Wuhan och spred sig snabbt över hela Kina.
Det finns ingen bekräftad antivirusbehandling för 2019-nCoV-infektion.
Naturliga mördarceller (NK) är medfödda lymfocyter som kan fungera som användbara effektorer mot riskinfektion.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NK-celler i kombination med standardterapi för lunginflammationspatienter infekterade med 2019-nCoV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna, i åldern 18 år-65 år
- 2. Lunginflammation som bedöms med lungröntgen eller datortomografi
- 3. Laboratoriebekräftelse av NCP-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från valfri diagnostisk provtagningskälla
Exklusions kriterier:
- 1. Graviditet eller amning
- 2. Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- 3. Patienter med maligna tumörer, andra allvarliga systemsjukdomar och psykoser
- 4. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- 5. Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NK Cells Treatment Group
Konventionell behandling plus NK-celler.
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus två gånger i veckan med NK-celler (0,1-2*10E7 NK-celler/kg kroppsvikt).
|
två gånger i veckan med NK-celler (0,1-2*10E7 celler/kg kroppsvikt)
|
|
Inget ingripande: Konventionell kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att få konventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska symtom inklusive varaktighet av feber
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
|
Utvärdering av förbättring av lunginflammation
|
Mätt från dag 0 till dag 28
|
|
Förbättring av kliniska symtom inklusive andningsfrekvens
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
|
Utvärdering av förbättring av lunginflammation
|
Mätt från dag 0 till dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med CTCAE, version 4.0
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
|
Säkerhetsutvärdering
|
Mätt från dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för virusnukleinsyratest negativt
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
|
Markör för 2019-nCoV
|
Mätt från dag 0 till dag 28
|
|
CD4+ och CD8+ T-cellantal
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
|
Markör för immunologisk funktion
|
Mätt från dag 0 till dag 28
|
|
Dödlighet inom 28 dagar
Tidsram: Dag 28
|
Markör för behandlingseffekt
|
Dag 28
|
|
Storleken på lesionsområdet genom thoraxavbildning
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
|
Återhämtning av lungskada
|
Mätt från dag 0 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-COVID19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .