NK Cells-behandeling voor COVID-19
6 februari 2024 bijgewerkt door: Xinxiang medical university
Klinisch onderzoek naar de behandeling van natuurlijke killercellen bij patiënten met longontsteking die besmet zijn met het nieuwe coronavirus van 2019
Sinds december 2019 dook acute luchtwegaandoening als gevolg van het nieuwe coronavirus (2019-nCoV) uit 2019 op in de stad Wuhan en verspreidde zich snel door heel China.
Er is geen bevestigde antivirustherapie voor 2019-nCoV-infectie.
Natural killer (NK)-cellen zijn aangeboren lymfocyten die kunnen dienen als nuttige effectoren tegen gevaarlijke infectie.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van NK-cellen in combinatie met standaardtherapie voor longontstekingpatiënten die zijn geïnfecteerd met 2019-nCoV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud
- 2. Longontsteking die wordt beoordeeld aan de hand van een thoraxfoto of computertomografie
- 3. Laboratoriumbevestiging van NCP-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van elke diagnostische bemonsteringsbron
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangerschap of borstvoeding
- 2. Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie
- 3. Patiënten met een kwaadaardige tumor, andere ernstige systemische ziekten en psychose
- 4. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- 5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NK-cellen behandelgroep
Conventionele behandeling plus NK-cellen.
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus tweemaal per week NK-cellen (0,1-2*10E7 NK-cellen/kg lichaamsgewicht).
|
tweemaal per week NK-cellen (0,1-2*10E7 cellen/kg lichaamsgewicht)
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele controlegroep
Deelnemers krijgen alleen een conventionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische symptomen, waaronder de duur van de koorts
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Verbetering van klinische symptomen, waaronder ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen geëvalueerd met CTCAE, versie 4.0
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Veiligheidsevaluatie
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van virus nucleïnezuurtest negatief
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Markering voor 2019-nCoV
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Aantal CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Marker van immunologische functie
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
|
Sterftecijfer binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Marker voor de effectiviteit van de behandeling
|
Dag 28
|
|
Grootte van laesiegebied door thoracale beeldvorming
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Herstel van longletsel
|
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-COVID19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .