Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение NK-клетками COVID-19

6 февраля 2024 г. обновлено: Xinxiang medical university

Клиническое исследование лечения натуральными клетками-киллерами у пациентов с пневмонией, инфицированных новым коронавирусом 2019 г.

С декабря 2019 года острое респираторное заболевание, вызванное новым коронавирусом 2019 года (2019-nCoV), возникло в городе Ухань и быстро распространилось по всему Китаю. Подтвержденной антивирусной терапии для инфекции 2019-nCoV не существует. Естественные клетки-киллеры (NK) представляют собой врожденные лимфоциты, которые могут служить полезными эффекторами против опасной инфекции. Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности NK-клеток в сочетании со стандартной терапией для пациентов с пневмонией, инфицированных 2019-nCoV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ZHU, Professor
  • Номер телефона: 00863733029089
  • Электронная почта: wulingzhu@xxmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • 2. Пневмония, о которой судят по рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии.
  • 3. Лабораторное подтверждение инфекции NCP с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) из любого источника диагностических проб.

Критерий исключения:

  • 1. Беременность или кормление грудью
  • 2. Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
  • 3. Больные со злокачественной опухолью, другими тяжелыми системными заболеваниями и психозами.
  • 4. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • 5. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения NK-клеток
Традиционное лечение плюс NK-клетки. Участники будут получать обычное лечение плюс дважды в неделю NK-клетки (0,1-2*10E7 NK-клеток/кг массы тела).
Биологический: NK-клетки
два раза в неделю NK-клеток (0,1-2*10E7 клеток/кг массы тела)
Без вмешательства: Традиционная контрольная группа
Участники получат только обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинических симптомов, включая продолжительность лихорадки
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Оценка улучшения состояния при пневмонии
Измерено с 0 по 28 день
Улучшение клинических симптомов, включая частоту дыхания
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Оценка улучшения состояния при пневмонии
Измерено с 0 по 28 день
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью CTCAE, версия 4.0
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Оценка безопасности
Измерено с 0 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отрицательного результата теста на вирусную нуклеиновую кислоту
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Маркер для 2019-nCoV
Измерено с 0 по 28 день
Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Маркер иммунологической функции
Измерено с 0 по 28 день
Уровень смертности в течение 28 дней
Временное ограничение: День 28
Маркер эффективности лечения
День 28
Размер области поражения при визуализации грудной клетки
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Восстановление после травмы легкого
Измерено с 0 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinxiang medical university

Соавторы

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый коронавирус пневмония

Клинические исследования NK-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться