- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280224
NK-Zellen-Behandlung für COVID-19
6. Februar 2024 aktualisiert von: Xinxiang medical university
Klinische Untersuchung der Behandlung mit natürlichen Killerzellen bei Lungenentzündungspatienten, die mit dem neuartigen Coronavirus 2019 infiziert sind
Seit Dezember 2019 trat in der Stadt Wuhan eine akute Atemwegserkrankung aufgrund des neuartigen Coronavirus 2019 (2019-nCoV) auf und breitete sich schnell in ganz China aus.
Es gibt keine bestätigte antivirale Therapie für eine 2019-nCoV-Infektion.
Natürliche Killerzellen (NK) sind angeborene Lymphozyten, die als nützliche Effektoren gegen gefährliche Infektionen dienen können.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NK-Zellen in Kombination mit einer Standardtherapie für Lungenentzündungspatienten, die mit 2019-nCoV infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
- 2. Pneumonie, die durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie beurteilt wird
- 3. Laborbestätigung der NCP-Infektion durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus jeder diagnostischen Probenquelle
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangerschaft oder Stillzeit
- 2. Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
- 3. Patienten mit bösartigen Tumoren, anderen schweren systemischen Erkrankungen und Psychosen
- 4. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- 5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Testanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NK-Zellen-Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung plus NK-Zellen.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus zweimal wöchentlich NK-Zellen (0,1-2*10E7 NK-Zellen/kg Körpergewicht).
|
zweimal wöchentlich NK-Zellen (0,1-2*10E7 Zellen/kg Körpergewicht)
|
Kein Eingriff: Konventionelle Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur eine konventionelle Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besserung der klinischen Symptome einschließlich Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Verbesserung der klinischen Symptome einschließlich der Atemfrequenz
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet mit CTCAE, Version 4.0
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Sicherheitsbewertung
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt des Virus-Nukleinsäuretests negativ
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Marker für 2019-nCoV
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
CD4+ und CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Marker der immunologischen Funktion
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
|
Marker für die Wirksamkeit der Behandlung
|
Tag 28
|
Größe des Läsionsbereichs durch Thoraxbildgebung
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Wiederherstellung der Lungenverletzung
|
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-COVID19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuartiges Coronavirus Lungenentzündung
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...RekrutierungGrippe | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Argentinien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Chile, Deutschland, Peru, Thailand
-
Salvacion USA Inc.AbgeschlossenCoronavirus KrankheitVereinigte Staaten
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCoronavirus Infektion | Coronavirus | Coronavirus als Ursache anderswo klassifizierter KrankheitenVereinigte Staaten
-
Beijing Ditan HospitalUnbekannt
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierungCoronavirus | Traditionelle Chinesische MedizinChina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUnbekanntCoronavirus als Ursache anderswo klassifizierter KrankheitenTruthahn
-
OSF Healthcare SystemBeendetCOVID-19 | Coronavirus Infektion | COVID | Coronavirus Infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | SARS-assoziiertes Coronavirus als anderswo klassifizierte Krankheitsursache | Coronavirus Krankheit | Coronavirus Sars-assoziiert als anderswo klassifizierte Krankheitsursache | Coronavirus als Ursache anderswo...Vereinigte Staaten
-
Maimonides Medical CenterBeendetCOVID, CoronavirusVereinigte Staaten
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesAbgeschlossenCoronavirus Infektion | CoronavirusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur NK-Zellen
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUnbekannt
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterBeendetSammlung zervikaler ZellenVereinigte Staaten
-
Oxford ImmunotecAbgeschlossenTuberkuloseVereinigte Staaten, Südafrika
-
ImmunityBio, Inc.BeendetMerkelzellkarzinom im Stadium IIIB | Stadium IV MerkelzellkarzinomVereinigte Staaten
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungErbkrankheit | Pränataldiagnostik | Anomalie der KopienzahlVereinigte Staaten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUnbekanntAkute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in RemissionItalien
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....UnbekanntBauchspeicheldrüsenkrebsChina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalAbgeschlossenZytokinproduktion natürlicher KillerzellenKanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeendetSicherheit und WirksamkeitChina