Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK Cells Behandling for COVID-19

6. februar 2024 opdateret af: Xinxiang medical university

Klinisk undersøgelse af behandling af naturlige dræberceller hos lungebetændelsespatienter inficeret med 2019 ny coronavirus

Siden december 2019 er akut luftvejssygdom på grund af 2019 ny coronavirus (2019-nCoV) dukket op i byen Wuhan og spredte sig hurtigt over hele Kina. Der er ingen bekræftet antivirusbehandling for 2019-nCoV-infektion. Naturlige dræberceller (NK) er medfødte lymfocytter, der kan tjene som nyttige effektorer mod fareinfektion. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NK-celler i kombination med standardbehandling til lungebetændelsespatienter inficeret med 2019-nCoV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, i alderen 18 år-65 år
  • 2. Lungebetændelse, der bedømmes ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi
  • 3. Laboratoriebekræftelse af NCP-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet eller amning
  • 2. Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • 3. Patienter med ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykoser
  • 4. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • 5. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK Cells Treatment Group
Konventionel behandling plus NK-celler. Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus to gange om ugen med NK-celler (0,1-2*10E7 NK-celler/kg kropsvægt).
Biologisk: NK celler
to gange om ugen med NK-celler (0,1-2*10E7 celler/kg kropsvægt)
Ingen indgriben: Konventionel kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage konventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer inklusive febervarighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Forbedring af kliniske symptomer inklusive respirationsfrekvens
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger evalueret med CTCAE, version 4.0
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Sikkerhedsvurdering
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for virusnukleinsyretest negativ
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Markør for 2019-nCoV
Målt fra dag 0 til og med dag 28
CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Markør for immunologisk funktion
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 28
Markør for behandlingseffektivitet
Dag 28
Størrelsen af ​​læsionsområdet ved billeddannelse af thorax
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Genopretning af lungeskade
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinxiang medical university

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse på grund af ny coronavirus

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner