Tratamento de células NK para COVID-19
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xinxiang medical university
Investigação clínica do tratamento com células natural killer em pacientes com pneumonia infectados com o novo coronavírus 2019
Desde dezembro de 2019, a doença respiratória aguda devido ao novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV) surgiu na cidade de Wuhan e se espalhou rapidamente por toda a China.
Não há terapia antivírus confirmada para infecção por 2019-nCoV.
As células natural killer (NK) são linfócitos inatos que podem servir como efetores úteis contra infecções perigosas.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e a eficiência das células NK em combinação com a terapia padrão para pacientes com pneumonia infectados com 2019-nCoV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos
- 2. Pneumonia avaliada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- 3. Confirmação laboratorial de infecção por NCP por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem de diagnóstico
Critério de exclusão:
- 1. Gravidez ou amamentação
- 2. Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
- 3. Pacientes com tumor maligno, outras doenças sistêmicas graves e psicose
- 4. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos
- 5. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento de Células NK
Tratamento convencional mais células NK.
Os participantes receberão tratamento convencional mais duas vezes por semana de células NK (0,1-2*10E7 células NK/kg de peso corporal).
|
duas vezes por semana de células NK (0,1-2*10E7 células/kg de peso corporal)
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle Convencional
Os participantes receberão apenas tratamento convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas clínicos, incluindo duração da febre
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
|
Avaliação da melhora da pneumonia
|
Medido do dia 0 ao dia 28
|
|
Melhora dos sintomas clínicos, incluindo frequência respiratória
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
|
Avaliação da melhora da pneumonia
|
Medido do dia 0 ao dia 28
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados com CTCAE, versão 4.0
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
|
Avaliação de segurança
|
Medido do dia 0 ao dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de teste de ácido nucleico do vírus negativo
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
|
Marcador para 2019-nCoV
|
Medido do dia 0 ao dia 28
|
|
Contagem de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
|
Marcador de função imunológica
|
Medido do dia 0 ao dia 28
|
|
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28
|
Marcador para eficácia do tratamento
|
Dia 28
|
|
Tamanho da área da lesão por imagem torácica
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
|
Recuperação de lesão pulmonar
|
Medido do dia 0 ao dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .