NK Cells Treatment for COVID-19
6. februar 2024 oppdatert av: Xinxiang medical university
Klinisk undersøkelse av behandling av naturlige drepeceller hos lungebetennelsespasienter infisert med 2019 nytt koronavirus
Siden desember 2019 har akutt luftveissykdom på grunn av det nye koronaviruset i 2019 (2019-nCoV) dukket opp i byen Wuhan og spredt seg raskt over hele Kina.
Det er ingen bekreftet antivirusbehandling for 2019-nCoV-infeksjon.
Natural killer (NK) celler er medfødte lymfocytter som kan tjene som nyttige effektorer mot fareinfeksjon.
Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NK-celler i kombinasjon med standardbehandling for lungebetennelsespasienter infisert med 2019-nCoV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mann eller kvinne, i alderen 18 år-65 år
- 2. Lungebetennelse som bedømmes ved røntgen av thorax eller computertomografi
- 3. Laboratoriebekreftelse av NCP-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde
Ekskluderingskriterier:
- 1. Graviditet eller amming
- 2. Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- 3. Pasienter med ondartet svulst, andre alvorlige systemiske sykdommer og psykoser
- 4. Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- 5. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NK Cells Treatment Group
Konvensjonell behandling pluss NK-celler.
Deltakerne vil få konvensjonell behandling pluss to ganger i uken med NK-celler (0,1-2*10E7 NK-celler/kg kroppsvekt).
|
to ganger i uken med NK-celler (0,1-2*10E7 celler/kg kroppsvekt)
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell kontrollgruppe
Deltakerne vil kun få konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske symptomer inkludert febervarighet
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Forbedring av kliniske symptomer inkludert respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger evaluert med CTCAE, versjon 4.0
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Sikkerhetsvurdering
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for virusnukleinsyretest negativ
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Markør for 2019-nCoV
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Markør for immunologisk funksjon
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Markør for effekt av behandling
|
Dag 28
|
|
Størrelse på lesjonsområdet ved thoraxavbildning
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Gjenoppretting av lungeskade
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-COVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .