子宮内膜がんのロボット手術後の生活の質 (QoL)
子宮内膜がんの一次治療としてのロボット手術後の生活の質
この研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡手術が、子宮内膜がんの一次手術を受けた女性の生活の質にどのように影響するかを調査することです。 これまでのところ、ほとんど公開されておらず、基本的に長期的なフォローアップはありません.
含まれる患者は、手術前、手術後 2 週間、手術後 3 か月および 12 か月にアンケートに回答します。
このように、各患者はアンケートに 4 回 (同じ) 回答します。 使用されるアンケートは検証され、国際的に広く使用されています。 最初の調査は、QLQ30 と子宮内膜がんのモジュール EN24 の 2 つの部分で構成されています。 さらに、研究には PHQ -9 と GAD 7 の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 手術前および手術後 1 年以内に、ロボット支援腹腔鏡検査による一次手術を受ける女性の QLQ-C30、EN-24、PHQ-9、および GAD7 を使用して、生活の質を前向きに分析するためのパイロット研究。
この研究の目的は、子宮内膜がんの診断後、一次手術に関連して女性の生活の質がどのように、どの程度、いつ影響を受けるかを説明することです。 この作業の長期的な目標は、必要に応じてリソースを展開できるようにすることです。この場合、リソースが最も役立つときに、影響を受ける女性の生活の質を向上させることができます。
質問：子宮内膜がんの手術を受ける女性の生活の質は、いつ、どのように影響を受けますか? 他よりも影響を受けている特定の領域/ドメインはありますか?また、この影響は長期にわたって持続しますか? 方法: PHQ-9 および GAD7 に加えて、特に子宮内膜がんの生活の質を測定するために欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発された EN24 を追加した国際的かつ検証済みの調査 QLQ-C30うつ病や不安症の症状を緩和するために、一次手術の直前、術後 1 ～ 2 週間、3 か月、1 年後に使用する予定です。
以下の QLQ30 アンケートを参照してください。
患者は、スウェーデン、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の産婦人科に 1 年間含まれています。
含まれるすべての患者は、口頭および書面による同意を与える必要があります。 すべてのデータは、EORTC のスコアリング マニュアルに従って、個人識別番号なしでコード化されて登録され、分析されます。
アーロンソン NK、アーメドザイ S、バーグマン B、ブリンガー M、カル A、デュエズ NJ、フィリベルティ A、フレヒトナー H、フライシュマン SB、デ ハース JCJM、カーサ S、クレー MC、オソバ D、ラザヴィ D、ローフェ PB、シュラウブ S、スニーウKCA、サリバン M、武田 F.
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30: 腫瘍学の国際臨床試験で使用する生活の質を測定する手段。 1993年国立癌研究所のジャーナル。 85: 365-376.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的に確認された子宮内膜がんの初回手術が予定されている（組織学的タイプまたは程度に関係なく）、
- 腫瘍が臨床的に子宮に限定されている（推定FIGO病期IまたはII）、
- スウェーデン語を話し、読みます。
- アンケートを独立して完了することができます。
除外基準:
- 子宮外の臨床的または放射線学的がん
- 術前放射線/化学療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月での生活の質
時間枠：3ヶ月
|
術前と比較した術後 3 か月の生活の質 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべての尺度と単一項目測定値の範囲は 0 から 100 です。 Highscalescore は、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. 付属のモジュール EN24 には、3 つの機能スケールといくつかの症状スケールがあり、スコアは同じシステムに従います。 |
3ヶ月
|
|
12 か月の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
術前と比較した術後 12 か月の生活の質 QLQ-C30 は、複数項目のスケールと単一項目の測定値の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべての尺度と単一項目測定値の範囲は 0 から 100 です。 Highscalescore は、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. 付属のモジュール EN24 には 3 つの機能スケールといくつかの症状スケールがあり、スコアは同じシステムに従います。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安スコア
時間枠：3ヶ月
|
術前と比較した術後 3 か月の GAD7 のスコア スコア 0 ～ 21 は、より高いスコアがより多くの症状に関連していました。
|
3ヶ月
|
|
不安スコア
時間枠：12ヶ月
|
術前と比較した術後12か月のGAD7のスコア
|
12ヶ月
|
|
うつ病スコア
時間枠：3ヶ月
|
術前と比較した術後 3 か月の PHQ9 のスコア。
スコア 0 ～ 27 は、より多くの症状に関連する高いスコアでした。
|
3ヶ月
|
|
うつ病スコア
時間枠：12ヶ月
|
術前と比較した術後12か月のPHQ9のスコア。
スコア 0 ～ 27 は、より多くの症状に関連する高いスコアでした。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。