Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po robotické operaci rakoviny endometria (QoL)

11. dubna 2023 aktualizováno: Anna Lindfors, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kvalita života po robotické chirurgii jako primární léčba rakoviny endometria

Účelem této studie je zjistit, jak roboticky asistovaná laparoskopická operace ovlivňuje kvalitu života žen, které jsou primárně léčeny pro karcinom endometria. Zatím bylo publikováno velmi málo a v podstatě žádné dlouhodobé pokračování.

Zařazení pacienti odpovídají na dotazníky před operací, 2 týdny po operaci a 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.

Každý pacient tak odpovídá na dotazníky (stejné) čtyřikrát. Použité dotazníky jsou validovány a široce používány mezinárodně. První průzkum má dvě části, QLQ30 a modul pro karcinom endometria EN24. Kromě toho studie zahrnuje použití PHQ -9 a GAD 7.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: V pilotní studii prospektivně analyzovat kvalitu života pomocí QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 a GAD7 u žen podstupujících primární chirurgický výkon pomocí roboticky asistované laparoskopie pro karcinom corpus před a do jednoho roku po operaci.

Cílem studie je popsat, jak, do jaké míry a kdy je ve vztahu k primární operaci ovlivněna kvalita života žen po diagnóze karcinomu endometria. Dlouhodobým cílem práce je umět v případě potřeby nasadit jakékoli zdroje, a v tomto případě v době, kdy jsou nejužitečnější, podporovat kvalitu života postižených žen.

Otázka: Jak a kdy je ovlivněna kvalita života žen podstupujících operaci rakoviny endometria? Existuje nějaká konkrétní oblast/doména, která je ovlivněna více než ostatní, a je tento dopad v průběhu času trvalý? Metoda: Mezinárodní a ověřený průzkum, QLQ-C30 s přídavkem EN24, vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro měření kvality života specificky pro karcinom endometria kromě PHQ-9 a GAD7 pro hodnocení deprese a úzkostných symptomů, je plánováno použití těsně před primární operací, 1-2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Odkazuje na dotazník QLQ30 níže.

Pacienti jsou zařazeni na Porodnicko-gynekologické oddělení, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko po dobu jednoho roku.

Všichni zahrnutí pacienti by měli dát svůj ústní a písemný souhlas. Všechna data budou registrována kódována a analyzována bez osobního identifikačního čísla podle bodovacího manuálu od EORTC.

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.

Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30: Nástroj kvality života pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou požádány všechny pacientky plánované k primární operaci s robotickou technikou pro karcinom endometria na Porodnicko-gynekologické klinice, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • plánovaná primární operace pro histologicky ověřený karcinom endometria (bez ohledu na histologický typ nebo stupeň),
  • nádor klinicky omezený na dělohu (předpokládané FIGO stadium I nebo II),
  • mluví a čte švédsky,
  • schopen samostatně vyplnit dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nebo radiologická rakovina mimo dělohu
  • předoperační radio/chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Kvalita života 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny míry a míry jedné položky mají skóre od 0 do 100. Ahighscalescore představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .

Přiložený modul EN24 má 3 funkční škály a několik škál symptomů, které se řídí stejným systémem.

3 měsíce
Kvalita života ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života za 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měřítek. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny míry a míry jedné položky mají skóre od 0 do 100. Ahighscalescore představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .

Přiložený modul EN24 má 3 funkční škály a několik škál symptomů, které se řídí stejným systémem.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost boduje
Časové okno: 3 měsíce
Skóre na GAD7 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačně Skóre 0-21, pokud je vyšší skóre spojeno s více symptomy.
3 měsíce
Úzkost boduje
Časové okno: 12 měsíců
Skóre na GAD7 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním
12 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
Skóre na PHQ9 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním. Skóre 0-27 bylo, že vysoké skóre je spojeno s více symptomy.
3 měsíce
Skóre deprese
Časové okno: 12 měsíců
Skóre na PHQ9 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním. Skóre 0-27 bylo, že vysoké skóre je spojeno s více symptomy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit