- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281043
Kvalita života po robotické operaci rakoviny endometria (QoL)
Kvalita života po robotické chirurgii jako primární léčba rakoviny endometria
Účelem této studie je zjistit, jak roboticky asistovaná laparoskopická operace ovlivňuje kvalitu života žen, které jsou primárně léčeny pro karcinom endometria. Zatím bylo publikováno velmi málo a v podstatě žádné dlouhodobé pokračování.
Zařazení pacienti odpovídají na dotazníky před operací, 2 týdny po operaci a 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Každý pacient tak odpovídá na dotazníky (stejné) čtyřikrát. Použité dotazníky jsou validovány a široce používány mezinárodně. První průzkum má dvě části, QLQ30 a modul pro karcinom endometria EN24. Kromě toho studie zahrnuje použití PHQ -9 a GAD 7.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: V pilotní studii prospektivně analyzovat kvalitu života pomocí QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 a GAD7 u žen podstupujících primární chirurgický výkon pomocí roboticky asistované laparoskopie pro karcinom corpus před a do jednoho roku po operaci.
Cílem studie je popsat, jak, do jaké míry a kdy je ve vztahu k primární operaci ovlivněna kvalita života žen po diagnóze karcinomu endometria. Dlouhodobým cílem práce je umět v případě potřeby nasadit jakékoli zdroje, a v tomto případě v době, kdy jsou nejužitečnější, podporovat kvalitu života postižených žen.
Otázka: Jak a kdy je ovlivněna kvalita života žen podstupujících operaci rakoviny endometria? Existuje nějaká konkrétní oblast/doména, která je ovlivněna více než ostatní, a je tento dopad v průběhu času trvalý? Metoda: Mezinárodní a ověřený průzkum, QLQ-C30 s přídavkem EN24, vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro měření kvality života specificky pro karcinom endometria kromě PHQ-9 a GAD7 pro hodnocení deprese a úzkostných symptomů, je plánováno použití těsně před primární operací, 1-2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Odkazuje na dotazník QLQ30 níže.
Pacienti jsou zařazeni na Porodnicko-gynekologické oddělení, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko po dobu jednoho roku.
Všichni zahrnutí pacienti by měli dát svůj ústní a písemný souhlas. Všechna data budou registrována kódována a analyzována bez osobního identifikačního čísla podle bodovacího manuálu od EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30: Nástroj kvality života pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- plánovaná primární operace pro histologicky ověřený karcinom endometria (bez ohledu na histologický typ nebo stupeň),
- nádor klinicky omezený na dělohu (předpokládané FIGO stadium I nebo II),
- mluví a čte švédsky,
- schopen samostatně vyplnit dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Klinická nebo radiologická rakovina mimo dělohu
- předoperační radio/chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny míry a míry jedné položky mají skóre od 0 do 100. Ahighscalescore představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . Přiložený modul EN24 má 3 funkční škály a několik škál symptomů, které se řídí stejným systémem. |
3 měsíce
|
|
Kvalita života ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života za 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měřítek. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny míry a míry jedné položky mají skóre od 0 do 100. Ahighscalescore představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . Přiložený modul EN24 má 3 funkční škály a několik škál symptomů, které se řídí stejným systémem. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost boduje
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre na GAD7 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačně Skóre 0-21, pokud je vyšší skóre spojeno s více symptomy.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost boduje
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre na GAD7 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním
|
12 měsíců
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre na PHQ9 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním.
Skóre 0-27 bylo, že vysoké skóre je spojeno s více symptomy.
|
3 měsíce
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre na PHQ9 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním.
Skóre 0-27 bylo, že vysoké skóre je spojeno s více symptomy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoL Robot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno