Calidad de vida después de la cirugía robótica para el cáncer de endometrio (QoL)
Calidad de vida tras la cirugía robótica como tratamiento primario del cáncer de endometrio
El propósito de este estudio es investigar cómo la cirugía laparoscópica asistida por robot afecta la calidad de vida de las mujeres que son tratadas con cirugía primaria por cáncer de endometrio. Hasta ahora, se ha publicado muy poco y básicamente ningún seguimiento a largo plazo.
Los pacientes incluidos responden a los cuestionarios antes de la operación, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses y 12 meses después de la cirugía.
Cada paciente responde así los cuestionarios (los mismos) en cuatro ocasiones. Los cuestionarios utilizados están validados y utilizados ampliamente a nivel internacional. La primera encuesta tiene dos partes, QLQ30 y el módulo de cáncer de endometrio EN24. Además el estudio incluye el uso de PHQ -9 y GAD 7.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: En un estudio piloto para analizar prospectivamente la calidad de vida usando QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 y GAD7 en mujeres sometidas a cirugía primaria con laparoscopia asistida por robot para cáncer de cuerpo antes y hasta un año después de la cirugía.
El estudio pretende describir cómo, en qué medida y cuándo en relación con la cirugía primaria se ve afectada la calidad de vida de las mujeres tras el diagnóstico de cáncer de endometrio. El objetivo a largo plazo del trabajo es poder desplegar los recursos en caso de que existan necesidades, y en este caso en el momento en que sean más útiles, para promover la calidad de vida de las mujeres afectadas.
Pregunta: ¿Cómo y cuándo se ve afectada la calidad de vida de las mujeres operadas de cáncer de endometrio? ¿Hay algún área/dominio en particular que se vea más afectado que otros y este impacto es persistente en el tiempo? Método: La encuesta internacional y validada, QLQ-C30 con la adición de EN24, desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para medir la calidad de vida específicamente para el cáncer de endometrio además de PHQ-9 y GAD7 para evaluar síntomas de depresión y ansiedad, se planea usar justo antes de la cirugía primaria, 1-2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Se refiere al cuestionario QLQ30 a continuación.
Los pacientes se incluyen en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario Sahlgrenska, Gotemburgo, Suecia durante un año.
Todos los pacientes incluidos deben dar su consentimiento oral y escrito. Todos los datos serán registrados codificados y analizados sin número de identificación personal según el manual de puntuación de la EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30: Un instrumento de calidad de vida para su uso en ensayos clínicos internacionales en oncología. Revista del Instituto Nacional del Cáncer 1993; 85: 365-376.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- programada para cirugía primaria por cáncer de endometrio verificado histológicamente (independientemente del tipo o grado histológico),
- tumor clínicamente restringido al útero (presunto estadio FIGO I o II),
- habla y lee sueco,
- capaz de completar el cuestionario de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer clínico o radiológico fuera del útero
- radio/quimioterapia preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida a los 3 meses del postoperatorio en comparación con el preoperatorio El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todaslasescalasylasmedidasdeunúnicoelementotienenunapuntuaciónde0a100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . El módulo adjunto EN24 tiene 3 escalas funcionales y varias escalas de síntomas, cuyas puntuaciones siguen el mismo sistema. |
3 meses
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Calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida a los 12 meses del postoperatorio en comparación con el preoperatorio El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todaslasescalasylasmedidasdeunúnicoelementotienenunapuntuaciónde0a100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . El módulo adjunto EN24 tiene 3 escalas funcionales y varias escalas de síntomas, cuyas puntuaciones siguen el mismo sistema. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones en GAD7 3 meses después de la operación en comparación con las puntuaciones preoperatorias 0-21, donde las puntuaciones más altas se asocian con más síntomas.
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3 meses
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Puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones en GAD7 12 meses después de la operación en comparación con antes de la operación
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12 meses
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Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones en PHQ9 3 meses después de la operación en comparación con antes de la operación.
Las puntuaciones de 0 a 27 fueron una puntuación alta asociada con más síntomas.
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3 meses
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Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones en PHQ9 12 meses después de la operación en comparación con antes de la operación.
Las puntuaciones de 0 a 27 fueron una puntuación alta asociada con más síntomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- QoL Robot
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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