Lebensqualität nach robotergestützter Operation bei Endometriumkarzinom (QoL)
Lebensqualität nach robotergestützter Chirurgie als Primärbehandlung von Endometriumkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie auf die Lebensqualität von Frauen auswirkt, die mit einer primären Operation bei Endometriumkarzinom behandelt werden. Bisher wurde sehr wenig veröffentlicht und im Grunde kein langfristiges Follow-up.
Die eingeschlossenen Patienten beantworteten die Fragebögen präoperativ, 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Jeder Patient beantwortet somit die (gleichen) Fragebögen viermal. Die verwendeten Fragebögen sind validiert und werden international ausgiebig eingesetzt. Die erste Umfrage besteht aus zwei Teilen, QLQ30 und dem Modul für Endometriumkarzinom EN24. Darüber hinaus umfasst die Studie die Verwendung von PHQ-9 und GAD 7.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: In einer Pilotstudie zur prospektiven Analyse der Lebensqualität unter Verwendung von QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 und GAD7 bei Frauen, die sich einer primären Operation mit roboterassistierter Laparoskopie bei Corpuskarzinom vor und bis zu einem Jahr nach der Operation unterziehen.
Ziel der Studie ist es zu beschreiben, wie, in welchem Ausmaß und wann die Lebensqualität von Frauen nach der Diagnose eines Endometriumkarzinoms in Bezug auf eine primäre Operation beeinträchtigt wird. Langfristiges Ziel der Arbeit ist es, alle Ressourcen im Bedarfsfall und in diesem Fall dann, wenn sie am sinnvollsten sind, einsetzen zu können, um die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu fördern.
Frage: Wie und wann ist die Lebensqualität von Frauen, die sich einer Endometriumkarzinomoperation unterziehen, beeinträchtigt? Gibt es einen bestimmten Bereich / Bereich, der stärker betroffen ist als andere, und ist diese Auswirkung im Laufe der Zeit anhaltend? Methode: Die internationale und validierte Erhebung QLQ-C30 mit dem Zusatz EN24, entwickelt von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zur Messung der Lebensqualität speziell für Endometriumkarzinom zusätzlich zu PHQ-9 und GAD7 zur Auswertung Depressions- und Angstsymptome, soll unmittelbar vor der primären Operation, 1-2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation angewendet werden.
Bezieht sich auf den QLQ30-Fragebogen unten.
Die Patienten werden für ein Jahr in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg, Schweden, aufgenommen.
Alle eingeschlossenen Patienten sollten ihr mündliches und schriftliches Einverständnis geben. Alle Daten werden verschlüsselt registriert und ohne persönliche Identifikationsnummer gemäß dem Scoring-Manual von EORTC analysiert.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M., Takeda F.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: Ein Lebensqualitätsinstrument zur Verwendung in internationalen klinischen Studien in der Onkologie. Zeitschrift des National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18 Jahre
- geplant für eine primäre Operation bei histologisch verifiziertem Endometriumkarzinom (unabhängig von histologischem Typ oder Grad),
- klinisch auf den Uterus beschränkter Tumor (mutmaßliches FIGO-Stadium I oder II),
- spricht und liest Schwedisch,
- in der Lage, den Fragebogen selbstständig auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder radiologischer Krebs außerhalb der Gebärmutter
- präoperative Radio-/Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Lebensqualität 3 Monate postoperativ im Vergleich zu präoperativ Der QLQ-C30 setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitemmaße reichen von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . Das beigefügte Modul EN24 verfügt über 3 Funktionsskalen und mehrere Symptomskalen, deren Bewertung dem gleichen System folgt. |
3 Monate
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Lebensqualität mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität nach 12 Monaten postoperativ im Vergleich zu präoperativ Der QLQ-C30 setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitemmaße reichen von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . Das beigefügte Modul EN24 verfügt über 3 Funktionsskalen und mehrere Symptomskalen, deren Bewertung dem gleichen System folgt. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst punktet
Zeitfenster: 3 Monate
|
Scores auf GAD7 3 Monate postoperativ im Vergleich zu präoperativen Scores 0–21, wobei höhere Scores mit mehr Symptomen assoziiert sind.
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3 Monate
|
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Angst punktet
Zeitfenster: 12 Monate
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Scores auf GAD7 12 Monate postoperativ im Vergleich zu präoperativ
|
12 Monate
|
|
Depressionen punkten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Werte auf PHQ9 3 Monate postoperativ im Vergleich zu präoperativ.
Werte von 0–27 waren, dass ein hoher Wert mit mehr Symptomen assoziiert ist.
|
3 Monate
|
|
Depressionen punkten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Scores auf PHQ9 12 Monate postoperativ im Vergleich zu präoperativ.
Werte von 0–27 waren, dass ein hoher Wert mit mehr Symptomen assoziiert ist.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QoL Robot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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