Качество жизни после роботизированной хирургии рака эндометрия (QoL)
Качество жизни после роботизированной хирургии в качестве основного лечения рака эндометрия
Целью данного исследования является изучение влияния роботизированной лапароскопической хирургии на качество жизни женщин, перенесших первичную операцию по поводу рака эндометрия. До сих пор очень мало было опубликовано и в основном не было долгосрочных последующих наблюдений.
Включенные пациенты отвечали на анкеты до операции, через 2 недели после операции и через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
Таким образом, каждый пациент отвечает на анкеты (одни и те же) четыре раза. Используемые вопросники проверены и широко используются на международном уровне. Первый опрос состоит из двух частей: QLQ30 и модуля по раку эндометрия EN24. Кроме того, исследование включает использование PHQ-9 и GAD 7.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: в пилотном исследовании провести проспективный анализ качества жизни с использованием QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 и GAD7 у женщин, перенесших первичную операцию с помощью роботизированной лапароскопии по поводу рака тела матки до и в течение года после операции.
Целью исследования является описание того, как, в какой степени и когда в связи с первичным хирургическим вмешательством качество жизни женщин страдает после постановки диагноза рака эндометрия. Долгосрочная цель работы состоит в том, чтобы иметь возможность задействовать любые ресурсы, если они существуют, и в данном случае в то время, когда они наиболее полезны, для повышения качества жизни пострадавших женщин.
Вопрос: Как и когда это влияет на качество жизни женщин, перенесших операцию по поводу рака эндометрия? Есть ли какая-то конкретная область/область, которая затронута больше, чем другие, и сохраняется ли это влияние с течением времени? Метод: международное проверенное исследование QLQ-C30 с добавлением EN24, разработанное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для измерения качества жизни специально для рака эндометрия в дополнение к PHQ-9 и GAD7 для оценки симптомов депрессии и тревоги, планируется использовать непосредственно перед первичной операцией, через 1-2 недели, 3 месяца и 1 год после операции.
Относится к анкете QLQ30 ниже.
Пациенты включены в отделение акушерства и гинекологии Сальгренской университетской больницы, Гетеборг, Швеция, на один год.
Все включенные пациенты должны дать свое устное и письменное согласие. Все данные будут зарегистрированы, закодированы и проанализированы без личного идентификационного номера в соответствии с руководством по подсчету баллов от EORTC.
Ааронсон Н.К., Ахмедзай С., Бергман Б., Буллингер М., Кулл А., Дуез Н.Дж., Филиберти А., Флехтнер Х., Флейшман С.Б., де Хаес Дж.К.Дж.М., Кааса С., Клее М.С., Особа Д., Разави Д., Рофе П.Б., Шрауб С., Снейв KCA, Салливан М., Такеда Ф.
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30: инструмент для оценки качества жизни для использования в международных клинических исследованиях в области онкологии. Журнал Национального института рака, 1993 г.; 85: 365-376.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- запланирована на первичную операцию по поводу гистологически верифицированного рака эндометрия (независимо от гистологического типа или степени),
- опухоль клинически ограничена маткой (предполагаемая стадия I или II по FIGO),
- говорит и читает по-шведски,
- способен самостоятельно заполнить анкету.
Критерий исключения:
- Клинический или радиологический рак вне матки
- предоперационная лучевая/химиотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационным QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и отдельные меры оцениваются в диапазоне от 0 до 100. Ahighscalescore представляет собой более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . Прилагаемый модуль EN24 имеет 3 функциональные шкалы и несколько шкал симптомов, которые оцениваются по той же системе. |
3 месяца
|
|
Качество жизни в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни через 12 месяцев после операции по сравнению с дооперационным QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и отдельные меры оцениваются в диапазоне от 0 до 100. Ahighscalescore представляет собой более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . Прилагаемый модуль EN24 имеет 3 функциональные шкалы и несколько шкал симптомов, которые оцениваются по той же системе. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки тревожности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы по GAD7 через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационными баллами 0-21, где более высокие баллы связаны с большим количеством симптомов.
|
3 месяца
|
|
Оценки тревожности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по GAD7 через 12 месяцев после операции по сравнению с до операции
|
12 месяцев
|
|
Показатели депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по шкале PHQ9 через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационной.
Баллы 0-27 были связаны с большим количеством симптомов.
|
3 месяца
|
|
Показатели депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по шкале PHQ9 через 12 месяцев после операции по сравнению с дооперационной.
Баллы 0-27 были связаны с большим количеством симптомов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QoL Robot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .