Livskvalitet etter robotkirurgi for endometriekreft (QoL)
Livskvalitet etter robotkirurgi som primærbehandling for endometriekreft
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan robotassistert laparoskopisk kirurgi påvirker livskvaliteten til kvinner som behandles med primær kirurgi for endometriekreft. Så langt er svært lite publisert og i utgangspunktet ingen langtidsoppfølging.
Inkluderte pasienter svarer på spørreskjemaer preoperativt, 2 uker etter operasjonen og 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Hver pasient svarer dermed på spørreskjemaene (det samme) ved fire anledninger. Spørreskjemaene som brukes er validert og brukt i stor utstrekning internasjonalt. Den første undersøkelsen har to deler, QLQ30 og modulen for endometriecancer EN24. I tillegg inkluderer studien bruk PHQ -9 og GAD 7.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: I en pilotstudie for prospektivt å analysere livskvalitet ved bruk av QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 og GAD7 hos kvinner som gjennomgår primærkirurgi med robotassistert laparoskopi for corpuskreft før og inntil ett år etter operasjonen.
Studien tar sikte på å beskrive hvordan, i hvilken grad og når i forhold til primærkirurgi kvinners livskvalitet påvirkes etter diagnosen endometriekreft. Det langsiktige målet med arbeidet er å kunne sette inn eventuelle ressurser dersom behov finnes, og i dette tilfellet på et tidspunkt hvor de er mest nyttige, for å fremme livskvaliteten til de berørte kvinnene.
Spørsmål: Hvordan og når påvirkes livskvaliteten til kvinner som blir operert for endometriekreft? Er det et bestemt område/domene som påvirkes mer enn andre, og er denne påvirkningen vedvarende over tid? Metode: Den internasjonale og validerte undersøkelsen, QLQ-C30 med tillegg av EN24, utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for livskvalitetsmåling spesifikt for endometriekreft i tillegg til PHQ-9 og GAD7 for å evaluere depresjon og angstsymptomer, er planlagt brukt like før primæroperasjon, 1-2 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Refererer til QLQ30 spørreskjemaet nedenfor.
Pasienter er inkludert ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Sahlgrenska Universitetssykehuset, Gøteborg, Sverige i ett år.
Alle inkluderte pasienter bør gi sitt muntlige og skriftlige samtykke. Alle data vil bli registrert kodet og analysert uten personlig identifikasjonsnummer i henhold til scoringsmanualen fra EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30: Et livskvalitetsinstrument for bruk i internasjonale kliniske studier innen onkologi. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- planlagt for primær kirurgi for histologisk bekreftet endometriekreft (uavhengig av histologisk type eller grad),
- svulst klinisk begrenset til livmoren (antatt FIGO stadium I eller II),
- snakker og leser svensk,
- i stand til å fylle ut spørreskjemaet uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk kreft utenfor livmoren
- preoperativ radio/kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet 3 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt QLQ-C30 er sammensatt av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltmålene varierer fra 0 til 100. Ahighscalescore representerer et høyere responsnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . Den vedlagte modulen EN24 har 3 funksjonsskalaer og flere symptomskalaer, hvilke skårer følger samme system. |
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet 12 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt QLQ-C30 er sammensatt av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltmålene varierer fra 0 til 100. Ahighscalescore representerer et høyere responsnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . Den vedlagte modulen EN24 har 3 funksjonsskalaer og flere symptomskalaer, hvilke skårer følger samme system. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst scorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Scorer på GAD7 3 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt Scorer 0-21, hvor høyere skår er assosiert med flere symptomer.
|
3 måneder
|
|
Angst scorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer på GAD7 12 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt
|
12 måneder
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Scorer på PHQ9 3 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt.
Poeng 0-27 var en høy score er assosiert med flere symptomer.
|
3 måneder
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer på PHQ9 12 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt.
Poeng 0-27 var en høy score er assosiert med flere symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QoL Robot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .