Qualidade de vida após cirurgia robótica para câncer de endométrio (QoL)
Qualidade de vida após cirurgia robótica como tratamento primário para câncer de endométrio
O objetivo deste estudo é investigar como a cirurgia laparoscópica assistida por robótica afeta a qualidade de vida de mulheres tratadas com cirurgia primária para câncer de endométrio. Até agora, muito pouco foi publicado e basicamente nenhum acompanhamento de longo prazo.
Os pacientes incluídos respondem a questionários no pré-operatório, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
Cada paciente responde assim aos questionários (os mesmos) em quatro ocasiões. Os questionários utilizados são validados e amplamente utilizados internacionalmente. A primeira pesquisa tem duas partes, QLQ30 e o módulo para câncer de endométrio EN24. Além disso, o estudo inclui o uso de PHQ -9 e GAD 7.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Em um estudo piloto para analisar prospectivamente a qualidade de vida usando QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 e GAD7 em mulheres submetidas à cirurgia primária com laparoscopia assistida por robótica para câncer de corpo antes e até um ano após a cirurgia.
O estudo tem como objetivo descrever como, em que medida e quando em relação à cirurgia primária a qualidade de vida da mulher é afetada após o diagnóstico de câncer de endométrio. O objetivo de longo prazo do trabalho é conseguir alocar quaisquer recursos se houver necessidade, e neste caso no momento em que são mais úteis, para promover a qualidade de vida das mulheres afetadas.
Pergunta: Como e quando a qualidade de vida de mulheres submetidas à cirurgia de câncer de endométrio é afetada? Existe alguma área/domínio específico que é mais afetado do que outros e esse impacto é persistente ao longo do tempo? Método: A pesquisa internacional e validada, QLQ-C30 com a adição de EN24, desenvolvida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para medição de qualidade de vida especificamente para câncer de endométrio, além de PHQ-9 e GAD7 para avaliar sintomas de depressão e ansiedade, está planejado para ser usado imediatamente antes da cirurgia primária, 1-2 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Refere-se ao questionário QLQ30 abaixo.
Os pacientes são incluídos no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Sahlgrenska University Hospital, Gotemburgo, Suécia, por um ano.
Todos os pacientes incluídos devem dar seu consentimento oral e por escrito. Todos os dados serão registrados codificados e analisados sem número de identificação pessoal de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30: Um instrumento de qualidade de vida para uso em ensaios clínicos internacionais em oncologia. Jornal do Instituto Nacional do Câncer 1993; 85: 365-376.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher maior de 18 anos
- agendada para cirurgia primária para câncer de endométrio verificado histologicamente (independentemente do tipo ou grau histológico),
- tumor clinicamente restrito ao útero (presumível estágio FIGO I ou II),
- fala e lê sueco,
- capaz de preencher o questionário de forma independente.
Critério de exclusão:
- Câncer clínico ou radiológico fora do útero
- rádio/quimioterapia pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida aos 3 meses de pós-operatório em comparação com o pré-operatório O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . O módulo anexo EN24 possui 3 escalas funcionais e várias escalas de sintomas, cuja pontuação segue o mesmo sistema. |
3 meses
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Qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida aos 12 meses de pós-operatório em comparação com o pré-operatório O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . O módulo anexo EN24 possui 3 escalas funcionais e várias escalas de sintomas, cuja pontuação segue o mesmo sistema. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de ansiedade
Prazo: 3 meses
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Pontuações no GAD7 3 meses após a cirurgia em comparação com as pontuações pré-operatórias 0-21, onde pontuações mais altas estão associadas a mais sintomas.
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3 meses
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Pontuações de ansiedade
Prazo: 12 meses
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Pontuações no GAD7 12 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório
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12 meses
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Pontuações de depressão
Prazo: 3 meses
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Pontuações no PHQ9 3 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório.
Pontuações de 0 a 27 foram uma pontuação alta associada a mais sintomas.
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3 meses
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Pontuações de depressão
Prazo: 12 meses
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Pontuações no PHQ9 12 meses após a cirurgia em comparação com o pré-operatório.
Pontuações de 0 a 27 foram uma pontuação alta associada a mais sintomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoL Robot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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