Qualità della vita dopo la chirurgia robotica per il cancro dell'endometrio (QoL)
Qualità della vita dopo la chirurgia robotica come trattamento primario per il cancro dell'endometrio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare come la chirurgia laparoscopica robotica assistita influisce sulla qualità della vita delle donne trattate con chirurgia primaria per carcinoma endometriale. Finora è stato pubblicato molto poco e praticamente nessun seguito a lungo termine.
I pazienti inclusi hanno risposto ai questionari prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Ogni paziente risponde così ai questionari (gli stessi) in quattro occasioni. I questionari utilizzati sono convalidati e ampiamente utilizzati a livello internazionale. Il primo sondaggio ha due parti, QLQ30 e il modulo per il cancro dell'endometrio EN24. Inoltre lo studio include l'uso di PHQ -9 e GAD 7.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: In uno studio pilota per analizzare in modo prospettico la qualità della vita utilizzando QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 e GAD7 in donne sottoposte a chirurgia primaria con laparoscopia robotica assistita per carcinoma del corpo prima e fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio si propone di descrivere come, in che misura e quando in relazione alla chirurgia primaria la qualità della vita delle donne è influenzata dopo la diagnosi di cancro dell'endometrio. L'obiettivo a lungo termine del lavoro è quello di poter impiegare eventuali risorse in caso di necessità, e in questo caso nel momento in cui sono più utili, per promuovere la qualità della vita delle donne colpite.
Domanda: Come e quando viene influenzata la qualità della vita delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro dell'endometrio? C'è qualche area/dominio particolare che è interessato più di altri e questo impatto è persistente nel tempo? Metodo: il sondaggio internazionale e convalidato, QLQ-C30 con l'aggiunta di EN24, sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) per la misurazione della qualità della vita specifica per il cancro dell'endometrio in aggiunta a PHQ-9 e GAD7 per valutare sintomi di depressione e ansia, è previsto per essere utilizzato appena prima dell'intervento chirurgico primario, 1-2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Riferimenti al questionario QLQ30 di seguito.
I pazienti sono inclusi presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Svezia per un anno.
Tutti i pazienti inclusi devono dare il loro consenso orale e scritto. Tutti i dati saranno registrati codificati e analizzati senza numero di identificazione personale secondo il manuale di punteggio di EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30: uno strumento per la qualità della vita da utilizzare negli studi clinici internazionali in oncologia. Giornale dell'istituto nazionale del cancro 1993; 85: 365-376.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni
- programmato per intervento chirurgico primario per cancro dell'endometrio verificato istologicamente (indipendentemente dal tipo istologico o dal grado),
- tumore clinicamente limitato all'utero (presunto stadio FIGO I o II),
- parla e legge lo svedese,
- in grado di completare autonomamente il questionario.
Criteri di esclusione:
- Cancro clinico o radiologico al di fuori dell'utero
- radio/chemioterapia preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . Il modulo allegato EN24 ha 3 scale funzionali e diverse scale di sintomi, i cui punteggi seguono lo stesso sistema. |
3 mesi
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Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita a 12 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . Il modulo allegato EN24 ha 3 scale funzionali e diverse scale di sintomi, i cui punteggi seguono lo stesso sistema. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi su GAD7 3 mesi dopo l'intervento rispetto ai punteggi preoperatori 0-21, dove un punteggio più alto è associato a più sintomi.
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3 mesi
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggi su GAD7 12 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
|
12 mesi
|
|
Punteggi di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi su PHQ9 3 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.
I punteggi da 0 a 27 erano un punteggio elevato associato a più sintomi.
|
3 mesi
|
|
Punteggi di depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggi su PHQ9 12 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.
I punteggi da 0 a 27 erano un punteggio elevato associato a più sintomi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QoL Robot
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