Qualité de vie après une chirurgie robotique pour le cancer de l'endomètre (QoL)
Qualité de vie après une chirurgie robotique comme traitement primaire du cancer de l'endomètre
Le but de cette étude est d'étudier comment la chirurgie laparoscopique assistée par robot affecte la qualité de vie des femmes qui sont traitées par chirurgie primaire pour un cancer de l'endomètre. Jusqu'à présent, très peu de choses ont été publiées et pratiquement aucun suivi à long terme.
Les patients inclus répondent aux questionnaires en préopératoire, 2 semaines après la chirurgie et 3 mois et 12 mois après la chirurgie.
Chaque patient répond ainsi aux questionnaires (les mêmes) à quatre reprises. Les questionnaires utilisés sont validés et largement utilisés à l'échelle internationale. La première enquête comporte deux parties, QLQ30 et le module pour le cancer de l'endomètre EN24. De plus, l'étude comprend l'utilisation de PHQ -9 et GAD 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : Dans une étude pilote visant à analyser de manière prospective la qualité de vie à l'aide de QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 et GAD7 chez des femmes subissant une chirurgie primaire avec laparoscopie assistée par robot pour un cancer du corps avant et jusqu'à un an après la chirurgie.
L'étude vise à décrire comment, dans quelle mesure et quand, par rapport à la chirurgie primaire, la qualité de vie des femmes est affectée après le diagnostic de cancer de l'endomètre. L'objectif à long terme du travail est de pouvoir déployer toutes les ressources si les besoins existent, et dans ce cas au moment où elles sont le plus utiles, pour favoriser la qualité de vie des femmes concernées.
Question : Comment et quand la qualité de vie des femmes subissant une chirurgie pour un cancer de l'endomètre est-elle affectée ? Y a-t-il un domaine/domaine particulier qui est plus touché que d'autres et cet impact persiste-t-il dans le temps ? Méthode : L'enquête internationale et validée, QLQ-C30 avec l'ajout d'EN24, développée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour la mesure de la qualité de vie spécifiquement pour le cancer de l'endomètre en plus de PHQ-9 et GAD7 pour évaluer symptômes de dépression et d'anxiété, est prévu pour être utilisé juste avant la chirurgie primaire, 1-2 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
Fait référence au questionnaire QLQ30 ci-dessous.
Les patientes sont incluses au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire Sahlgrenska, Göteborg, Suède pendant un an.
Tous les patients inclus doivent donner leur consentement oral et écrit. Toutes les données seront enregistrées codées et analysées sans numéro d'identification personnel selon le manuel de notation de l'EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 : un instrument de qualité de vie à utiliser dans les essais cliniques internationaux en oncologie. Journal de l'Institut national du cancer 1993 ; 85 : 365-376.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- prévu pour une chirurgie primaire pour un cancer de l'endomètre vérifié histologiquement (quel que soit le type ou le degré histologique),
- tumeur cliniquement restreinte à l'utérus (présomption stade FIGO I ou II),
- parle et lit le suédois,
- capable de remplir le questionnaire de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Cancer clinique ou radiologique en dehors de l'utérus
- radio/chimiothérapie préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Qualité de vie à 3 mois postopératoire comparée à préopératoire Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutesleséchellesetlesmesuresàun seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . Le module EN24 ci-joint comporte 3 échelles fonctionnelles et plusieurs échelles de symptômes, dont les scores suivent le même système. |
3 mois
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Qualité de vie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Qualité de vie à 12 mois postopératoire comparée à préopératoire Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutesleséchellesetlesmesuresàun seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . Le module EN24 ci-joint comporte 3 échelles fonctionnelles et plusieurs échelles de symptômes, dont les scores suivent le même système. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'anxiété
Délai: 3 mois
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Scores sur GAD7 3 mois après l'opération par rapport aux scores préopératoires 0-21, où un score plus élevé est associé à plus de symptômes.
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3 mois
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Scores d'anxiété
Délai: 12 mois
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Scores sur GAD7 12 mois après l'opération par rapport à avant l'opération
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12 mois
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Scores de dépression
Délai: 3 mois
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Scores au PHQ9 à 3 mois postopératoire par rapport à préopératoire.
Les scores de 0 à 27 étaient un score élevé associé à davantage de symptômes.
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3 mois
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Scores de dépression
Délai: 12 mois
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Scores au PHQ9 à 12 mois après l'opération par rapport à ceux en préopératoire.
Les scores de 0 à 27 étaient un score élevé associé à davantage de symptômes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoL Robot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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