Kwaliteit van leven na robotchirurgie voor endometriumkanker (QoL)
Kwaliteit van leven na robotchirurgie als primaire behandeling voor endometriumkanker
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe robot geassisteerde laparoscopische chirurgie de kwaliteit van leven beïnvloedt van vrouwen die worden behandeld met primaire chirurgie voor endometriumkanker. Tot nu toe is er heel weinig gepubliceerd en eigenlijk geen follow-up op de lange termijn.
Geïncludeerde patiënten reageren preoperatief op vragenlijsten, 2 weken na de operatie en 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
Elke patiënt beantwoordt de vragenlijsten dus vier keer (hetzelfde). De gebruikte vragenlijsten zijn gevalideerd en worden internationaal veel gebruikt. Het eerste onderzoek bestaat uit twee delen, QLQ30 en de module voor endometriumkanker EN24. Daarnaast omvat de studie gebruik PHQ -9 en GAD 7.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: In een pilootstudie om prospectief de kwaliteit van leven te analyseren met behulp van QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 en GAD7 bij vrouwen die een primaire operatie ondergaan met robotgeassisteerde laparoscopie voor corpuskanker vóór en tot een jaar na de operatie.
De studie beoogt te beschrijven hoe, in welke mate en wanneer in relatie tot primaire chirurgie de kwaliteit van leven van vrouwen wordt beïnvloed na de diagnose van endometriumkanker. Het doel van het werk op lange termijn is om, indien nodig, alle middelen in te zetten, en in dit geval op het moment dat ze het nuttigst zijn, om de levenskwaliteit van de getroffen vrouwen te bevorderen.
Vraag: Hoe en wanneer wordt de kwaliteit van leven van vrouwen die een operatie ondergaan voor endometriumkanker beïnvloed? Is er een bepaald gebied/domein dat meer wordt beïnvloed dan andere en is deze impact aanhoudend in de tijd? Methode: Het internationale en gevalideerde onderzoek, QLQ-C30 met de toevoeging van EN24, ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor het meten van de kwaliteit van leven specifiek voor endometriumkanker naast PHQ-9 en GAD7 om te evalueren depressie en angstsymtomen, is bedoeld voor gebruik vlak voor de primaire operatie, 1-2 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Verwijst naar onderstaande QLQ30-vragenlijst.
Patiënten worden gedurende een jaar opgenomen op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, Göteborg, Zweden.
Alle geïncludeerde patiënten moeten hun mondelinge en schriftelijke toestemming geven. Alle gegevens worden gecodeerd geregistreerd en geanalyseerd zonder persoonlijk identificatienummer volgens de scoringshandleiding van EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30: een instrument voor de kwaliteit van leven voor gebruik in internationale klinische onderzoeken in de oncologie. Publicatieblad van het National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- gepland voor primaire chirurgie voor histologisch geverifieerde endometriumkanker (ongeacht histologisch type of graad),
- tumor klinisch beperkt tot de baarmoeder (vermoedelijke FIGO stadium I of II),
- spreekt en leest Zweeds,
- in staat om de vragenlijst zelfstandig in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of radiologische kanker buiten de baarmoeder
- preoperatieve radio/chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven 3 maanden postoperatief vergeleken met preoperatief De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een highscalescore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . De bijgevoegde module EN24 heeft 3 functionele schalen en verschillende symptoomschalen, waarvan de scores hetzelfde systeem volgen. |
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven 12 maanden postoperatief vergeleken met preoperatief De QLQ-C30 bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een highscalescore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . De bijgevoegde module EN24 heeft 3 functionele schalen en verschillende symptoomschalen, waarvan de scores hetzelfde systeem volgen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores op GAD7 3 maanden postoperatief vergeleken met preoperatief Scores 0-21, waarbij een hogere score geassocieerd is met meer symptomen.
|
3 maanden
|
|
Angst scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores op GAD7 12 maanden postoperatief vergeleken met preoperatief
|
12 maanden
|
|
Depressie scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores op PHQ9 3 maanden postoperatief vergeleken met preoperatief.
Scores 0-27 waren een hoge score geassocieerd met meer symptomen.
|
3 maanden
|
|
Depressie scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores op PHQ9 12 maanden postoperatief vergeleken met preoperatief.
Scores 0-27 waren een hoge score geassocieerd met meer symptomen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoL Robot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .