Elämänlaatu kohdun limakalvon syövän robottileikkauksen jälkeen (QoL)
Elämänlaatu robottileikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän ensisijaisena hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus vaikuttaa niiden naisten elämänlaatuun, joita hoidetaan primaarisella endometriumin syövän leikkauksella. Toistaiseksi on julkaistu hyvin vähän, eikä periaatteessa ole pitkäkestoista seurantaa.
Mukana olevat potilaat vastaavat kyselyihin ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokainen potilas vastaa kyselylomakkeisiin (sama) neljä kertaa. Käytetyt kyselylomakkeet ovat validoituja ja niitä käytetään laajasti kansainvälisesti. Ensimmäisessä tutkimuksessa on kaksi osaa, QLQ30 ja endometriumin syövän moduuli EN24. Lisäksi tutkimus sisältää PHQ -9:n ja GAD 7:n käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Pilottitutkimuksessa analysoidaan prospektiivisen elämänlaadun QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 ja GAD7 avulla naisilla, joille tehdään primaarileikkaus robottiavusteisella korpussyövän laparoskopialla ennen leikkausta ja vuoden ajan sen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata, miten, missä määrin ja milloin primaarikirurgian yhteydessä vaikuttaa naisten elämänlaatuun kohdun limakalvosyövän diagnoosin jälkeen. Työn pitkän aikavälin tavoitteena on pystyä käyttämään kaikkia resursseja tarpeen tullen, ja tässä tapauksessa silloin, kun niistä on eniten hyötyä, edistää kärsivien naisten elämänlaatua.
Kysymys: Miten ja milloin vaikuttaa kohdun limakalvosyövän vuoksi leikattujen naisten elämänlaatuun? Onko jokin tietty alue/alue, johon vaikutus vaikuttaa enemmän kuin muihin, ja onko tämä vaikutus jatkuvaa ajan mittaan? Menetelmä: Kansainvälinen ja validoitu tutkimus, QLQ-C30, johon on lisätty EN24 ja jonka on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaadun mittaamiseksi erityisesti kohdun limakalvosyövän osalta PHQ-9:n ja GAD7:n lisäksi arvioimiseksi. masennus- ja ahdistuneisuusoireita, on suunniteltu käytettäväksi juuri ennen primaarista leikkausta, 1-2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuotta leikkauksen jälkeen.
Viittaa alla olevaan QLQ30-kyselyyn.
Potilaat ovat vuoden ajan Göteborgin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.
Kaikkien mukana olevien potilaiden tulee antaa suullinen ja kirjallinen suostumuksensa. Kaikki tiedot rekisteröidään koodattuina ja analysoidaan ilman henkilötunnusta EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30: Elämänlaatua parantava instrumentti käytettäväksi kansainvälisissä onkologian kliinisissä tutkimuksissa. National Cancer Instituten lehti 1993; 85: 365 - 376.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- suunniteltu primaarileikkaukseen histologisesti todetun endometriumin syövän vuoksi (histologisesta tyypistä tai asteesta riippumatta),
- kasvain, joka on kliinisesti rajoittunut kohtuun (oletettu FIGO-vaihe I tai II),
- puhuu ja lukee ruotsia,
- pystyy vastaamaan kyselyyn itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen syöpä kohdun ulkopuolella
- preoperatiivinen radio/kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna ennen leikkausta QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohdan mittauksista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikkiasteikot jayksittäisetmitta-alueet 0-100. Ahighscalescore edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . Liitteenä olevassa moduulissa EN24 on 3 toiminta-asteikkoa ja useita oireasteikkoja, jotka pisteytetään samaa järjestelmää. |
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna ennen leikkausta QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikkiasteikot jayksittäisetmitta-alueet 0-100. Ahighscalescore edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . Liitteenä olevassa moduulissa EN24 on 3 toiminta-asteikkoa ja useita oireasteikkoja, jotka pisteytetään samaa järjestelmää. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAD7-pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta suoritettuihin pisteisiin 0-21, jos korkeammat pisteet liittyvät enemmän oireisiin.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GAD7-pisteet 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
12 kuukautta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ9:n pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
Pisteet 0-27 olivat korkea pistemäärä liittyy enemmän oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PHQ9:n pisteet 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
Pisteet 0-27 olivat korkea pistemäärä liittyy enemmän oireita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoL Robot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .