Jakość życia po operacji robota z powodu raka endometrium (QoL)
Jakość życia po operacji robotycznej jako podstawowej terapii raka endometrium
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem wpływa na jakość życia kobiet leczonych pierwotną operacją z powodu raka endometrium. Jak dotąd opublikowano bardzo niewiele i zasadniczo brak długoterminowych obserwacji.
Włączeni pacjenci odpowiadają na kwestionariusze przed operacją, 2 tygodnie po operacji oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Każdy pacjent odpowiada zatem na kwestionariusze (takie same) czterokrotnie. Stosowane kwestionariusze są zatwierdzone i szeroko stosowane na całym świecie. Pierwsza ankieta składa się z dwóch części, QLQ30 i modułu dotyczącego raka endometrium EN24. Ponadto badanie obejmuje użycie PHQ -9 i GAD 7.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: W badaniu pilotażowym mającym na celu prospektywną analizę jakości życia przy użyciu QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 i GAD7 u kobiet poddawanych pierwotnej operacji laparoskopii wspomaganej robotem z powodu raka trzonu przed i do roku po operacji.
Celem pracy jest opisanie, w jaki sposób, w jakim stopniu i kiedy w związku z pierwotną operacją wpływa na jakość życia kobiet po rozpoznaniu raka endometrium. Długoterminowym celem pracy jest możliwość wykorzystania wszelkich zasobów, jeśli zaistnieją potrzeby, w tym przypadku w czasie, gdy są one najbardziej przydatne, w celu promowania jakości życia kobiet dotkniętych chorobą.
Pytanie: Jak i kiedy wpływa na jakość życia kobiet poddawanych operacjom raka endometrium? Czy jest jakiś konkretny obszar/dziedzina, który jest dotknięty bardziej niż inne i czy ten wpływ utrzymuje się w czasie? Metoda: Międzynarodowa i zwalidowana ankieta QLQ-C30 z dodatkiem EN24, opracowana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) do pomiaru jakości życia specjalnie dla raka endometrium jako dodatek do PHQ-9 i GAD7 do oceny objawów depresji i lęku, planuje się stosować tuż przed pierwotną operacją, 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Odnosi się do poniższego kwestionariusza QLQ30.
Pacjenci przebywają na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu w Szwecji przez okres jednego roku.
Wszyscy włączeni pacjenci powinni wyrazić ustną i pisemną zgodę. Wszystkie dane będą rejestrowane zakodowane i analizowane bez osobistego numeru identyfikacyjnego, zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30: Instrument jakości życia do użytku w międzynarodowych badaniach klinicznych w onkologii. Dziennik Narodowego Instytutu Raka 1993; 85: 365-376.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta powyżej 18 roku życia
- zakwalifikowane do pierwotnej operacji z powodu histologicznie potwierdzonego raka endometrium (niezależnie od typu histologicznego i stopnia zaawansowania),
- guz klinicznie ograniczony do macicy (podejrzewane stadium FIGO I lub II),
- mówi i czyta po szwedzku,
- potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusz.
Kryteria wyłączenia:
- Rak kliniczny lub radiologiczny poza macicą
- przedoperacyjna radio / chemioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia 3 miesiące po operacji w porównaniu do stanu przed operacją Kwestionariusz QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Ahighscalescore reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . Załączony moduł EN24 ma 3 skale funkcjonalne i kilka skal objawów, których wyniki są zgodne z tym samym systemem. |
3 miesiące
|
|
Jakość życia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia 12 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu przed operacją Kwestionariusz QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Ahighscalescore reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . Załączony moduł EN24 ma 3 skale funkcjonalne i kilka skal objawów, których wyniki są zgodne z tym samym systemem. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki na GAD7 3 miesiące po operacji w porównaniu z wynikami przed operacją 0-21, gdzie wyższy wynik jest związany z większą liczbą objawów.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki na GAD7 12 miesięcy po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki na PHQ9 3 miesiące po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego.
Wyniki od 0 do 27 oznaczały, że wysoki wynik wiąże się z większą liczbą objawów.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki na PHQ9 12 miesięcy po operacji w porównaniu do okresu przedoperacyjnego.
Wyniki od 0 do 27 oznaczały, że wysoki wynik wiąże się z większą liczbą objawów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoL Robot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .