Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet efter robotkirurgi för endometriecancer (QoL)

11 april 2023 uppdaterad av: Anna Lindfors, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Livskvalitet efter robotkirurgi som primär behandling för endometriecancer

Syftet med denna studie är att undersöka hur robotassisterad laparoskopisk kirurgi påverkar livskvaliteten för kvinnor som behandlas med primär kirurgi för endometriecancer. Än så länge har väldigt lite publicerats och i princip ingen långtidsuppföljning.

Inkluderade patienter svarar på frågeformulär preoperativt, 2 veckor efter operationen och 3 månader och 12 månader efter operationen.

Varje patient svarar alltså på frågeformulären (samma) vid fyra tillfällen. De använda frågeformulären är validerade och används flitigt internationellt. Den första undersökningen har två delar, QLQ30 och modulen för endometriecancer EN24. Dessutom inkluderar studien användningen PHQ -9 och GAD 7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: I en pilotstudie för att prospektivt analysera livskvaliteten med QLQ-C30, EN-24, PHQ-9 och GAD7 hos kvinnor som genomgår primär kirurgi med robotassisterad laparoskopi för corpuscancer före och upp till ett år efter operation.

Studien syftar till att beskriva hur, i vilken utsträckning och när i relation till primärkirurgi kvinnors livskvalitet påverkas efter diagnosen endometriecancer. Det långsiktiga målet med arbetet är att kunna sätta in eventuella resurser om behov finns, och i detta fall vid en tidpunkt då de är som mest användbara, för att främja livskvaliteten för de drabbade kvinnorna.

Fråga: Hur och när påverkas livskvaliteten för kvinnor som opereras för endometriecancer? Finns det något särskilt område/domän som påverkas mer än andra och är denna påverkan bestående över tid? Metod: Den internationella och validerade undersökningen, QLQ-C30 med tillägg av EN24, utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitetsmätning specifikt för endometriecancer förutom PHQ-9 och GAD7 för att utvärdera depression och ångestsymtom, planeras användas strax före primäroperation, 1-2 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.

Hänvisar till QLQ30-enkäten nedan.

Patienter ingår på Obstetrik- och gynekologiska avdelningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, Sverige under ett år.

Alla patienter som ingår ska ge sitt muntliga och skriftliga samtycke. All data kommer att registreras kodad och analyserad utan personligt identifikationsnummer enligt poängmanualen från EORTC.

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA, Sullivan M, Takeda F.

Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30: Ett livskvalitetsinstrument för användning i internationella kliniska prövningar inom onkologi. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85: 365-376.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som planeras för primäroperation med robotteknik för endometriecancer vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna över 18 år
  • planerad för primär operation för histologiskt verifierad endometriecancer (oavsett histologisk typ eller grad),
  • tumör som är kliniskt begränsad till livmodern (presumtivt FIGO stadium I eller II),
  • talar och läser svenska,
  • kan fylla i frågeformuläret självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk eller radiologisk cancer utanför livmodern
  • preoperativ radio/kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Livskvalitet 3 månader postoperativt jämfört med preoperativt QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka mått varierar från 0 till 100. Ahighscalescore representerar en högre svarsnivå.

Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .

Den bifogade modulen EN24 har 3 funktionsskalor och flera symptomskalor, vilka poäng följer samma system.
3 månader
Livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Livskvalitet 12 månader postoperativt jämfört med preoperativt QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka mått varierar från 0 till 100. Ahighscalescore representerar en högre svarsnivå.

Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .

Den bifogade modulen EN24 har 3 funktionsskalor och flera symptomskalor, vilka poäng följer samma system.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest poäng
Tidsram: 3 månader
Poäng på GAD7 3 månader postoperativt jämfört med preoperativt Poäng 0-21, där högre poäng är förknippad med fler symtom.
3 månader
Ångest poäng
Tidsram: 12 månader
Poäng på GAD7 12 månader postoperativt jämfört med preoperativt
12 månader
Depression poäng
Tidsram: 3 månader
Poäng på PHQ9 3 månader postoperativt jämfört med preoperativt. Poäng 0-27 var en hög poäng är förknippad med fler symtom.
3 månader
Depression poäng
Tidsram: 12 månader
Poäng på PHQ9 12 månader postoperativt jämfört med preoperativt. Poäng 0-27 var en hög poäng är förknippad med fler symtom.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

Hjalmar Svensson Foundation
Assar Gabrielsson Foundation
Göteborg Medical Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL Robot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera