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子宫内膜癌机器人手术后的生活质量 (QoL)

2023年4月11日 更新者:Anna Lindfors、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

机器人手术作为子宫内膜癌主要治疗方法后的生活质量

本研究的目的是调查机器人辅助腹腔镜手术如何影响接受子宫内膜癌初次手术的女性的生活质量。 目前发表的很少,基本没有长期跟进。

纳入的患者在术前、术后 2 周以及术后 3 个月和 12 个月对问卷进行了回应。

因此,每位患者四次回答问卷(相同)。 所使用的调查问卷在国际上得到验证和广泛使用。 第一项调查有两个部分,QLQ30 和子宫内膜癌模块 EN24。 此外,该研究还包括使用 PHQ -9 和 GAD 7。

研究概览

详细说明

目的:在一项初步研究中,使用 QLQ-C30、EN-24、PHQ-9 和 GAD7 前瞻性分析在手术前和术后一年内接受机器人辅助腹腔镜体癌初次手术的女性的生活质量。

该研究旨在描述在诊断出子宫内膜癌后,与初次手术相关的女性生活质量如何、在何种程度上以及何时受到影响。 这项工作的长期目标是能够在需要时部署任何资源,在这种情况下是在资源最有用的时候,以提高受影响妇女的生活质量。

问题:接受子宫内膜癌手术的女性的生活质量如何以及何时受到影响? 是否有任何特定区域/领域受到的影响比其他区域更大,这种影响是否会随着时间的推移持续存在? 方法:除 PHQ-9 和 GAD7 外,欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 开发的国际有效调查 QLQ-C30 添加了 EN24,用于专门针对子宫内膜癌的生活质量测量,以评估抑郁和焦虑症状,计划在初次手术前、术后 1-2 周、3 个月和 1 年使用。

参考下面的 QLQ30 问卷。

患者在瑞典哥德堡 Sahlgrenska 大学医院妇产科就诊一年。

包括的所有患者都应提供口头和书面同意。 所有数据都将根据 EORTC 的评分手册进行注册编码和分析,而无需个人识别号。

Aaronson NK、Ahmedzai S、Bergman B、Bullinger M、Cull A、Duez NJ、Filiberti A、Flechtner H、Fleishman SB、de Haes JCJM、Kaasa S、Klee MC、Osoba D、Razavi D、Rofe PB、Schraub S、Sneeuw KCA、沙利文 M、武田 F.

欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30:用于国际肿瘤学临床试验的生活质量工具。 国家癌症研究所杂志 1993 年; 85:365-376。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 1Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有计划在瑞典哥德堡 Sahlgrenska 大学医院妇产科接受机器人技术子宫内膜癌初次手术的患者都将被要求参加。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 计划对经组织学验证的子宫内膜癌进行初次手术(无论组织学类型或程度如何),
  • 临床上局限于子宫的肿瘤(推定的 FIGO I 或 II 期),
  • 说和读瑞典语,
  • 能够独立完成问卷。

排除标准:

  • 子宫外的临床或放射学癌症
  • 术前放疗/化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的生活质量
大体时间:3个月

与术前相比,术后 3 个月的生活质量 QLQ-C30 由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。高比例分数代表更高的响应级别。

因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.

附加模块 EN24 有 3 个功能量表和几个症状量表,其评分遵循相同的系统。

3个月
12 个月时的生活质量
大体时间:12个月

与术前相比,术后 12 个月的生活质量 QLQ-C30 由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。高比例分数代表更高的响应级别。

因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.

附加模块 EN24 有 3 个功能量表和几个症状量表,其评分遵循相同的系统。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评分
大体时间:3个月
与术前得分 0-21 相比,术后 3 个月的 GAD7 得分越高,症状越多。
3个月
焦虑评分
大体时间:12个月
与术前相比,术后 12 个月的 GAD7 评分
12个月
抑郁评分
大体时间:3个月
与术前相比,术后 3 个月的 PHQ9 评分。 分数 0-27 表示高分与更多症状相关。
3个月
抑郁评分
大体时间:12个月
与术前相比,术后 12 个月的 PHQ9 评分。 分数 0-27 表示高分与更多症状相关。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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