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ドナー SCT を受ける患者の Pul 毒性の予防のための IMRT (VMAT またはトモセラピー) を使用した TBI

2026年8月3日 更新者：City of Hope Medical Center

肺毒性を予防するための新しい肺放射線量ガイドラインによる同種HSCTのための強度変調放射線療法（IMRT）（VMATまたはトモセラピー）を使用した全身照射の多施設パイロット研究

この試験では、放射線療法技術、体積変調アーク療法 (VMAT) およびトモセラピーが、標準的な全身照射法と比較して肺への線量を減らして肺毒性を予防するのにどの程度効果があるかを研究しています。 標準的な全身照射は、肺ブロックによって部分的に免れるのは肺だけであり、肺毒性の発生の危険性があるため、正常な臓器を免れる能力には限界があります。 VMATまたはトモセラピーを使用して肺への線量を減らすと、幹細胞移植を受ける患者の生存率が向上し、長期的な肺の副作用が減少する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準的な全身照射 (TBI) の対象となる同種造血幹細胞移植を受ける患者において、治験責任医師が平均肺線量 < 8 Gy を達成し、それでも最低 85% の処方線量で全身を治療できるかどうかをテストすることベースの骨髄破壊的レジメン。

Ⅱ． 新しい肺温存ガイドラインを使用して、トモセラピーと VMAT による TBI カバレッジを評価します。

III. 強度変調放射線療法 (IMRT) による有害事象の発生率を評価するには: TBI: タイプ、頻度、重症度、属性、時間経過、期間、および合併症 (急性移植片対宿主病 [GvHD]、感染症、遅延好中球/血小板)生着) Bearman and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)5.0 で測定。

副次的な目的:

I. 線量体積ヒストグラムを使用して、すべての標的および非標的構造の線量均一性を評価する。

Ⅱ． IMRT TBI 後 100 日および 1 年の非再発死亡率を評価します。 III. 100 日後、および IMRT TBI 後 1 年の無再発生存期間 (RFS) を評価します。

IV. IMRT TBI 後 1 年での髄外再発率を評価します。

概要：

患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回 (BID) VMAT またはトモセラピーによる IMRT を使用して TBI を受け、0 日目に幹細胞移植を受けます。

研究治療の完了後、患者は移植後100日および1年で追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
  • -コンディショニングレジメンの開始から30日以内に評価された急性白血病または骨髄異形成患者で、同種造血幹細胞のシティオブホープ（COH）標準操作手順（SOP）ごとにTBI-シクロホスファミド（Cy）またはTBI-エトポシド（VP16）の候補となる患者移植
  • -患者は、参照血液学者による移植の一部としてTBIコンディショニングレジメンに適している必要があります
  • -患者は造血細胞移植（HCT）に適した臓器機能を持っている必要があります 血液学者によって決定された
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります
  • すべての被験者は、治療を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲を持っている必要があります
  • 発育中の胎児に対する全身放射線の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • プロトコルで義務付けられていませんが、標準的な精密検査の一部として実行される画像スキャンとラボ (全血球計算 [CBC]、包括的代謝パネル [CMP]) の結果が利用可能で、2 時間以内に実行されている必要があります。研究登録の数か月前
  • -以前の治療（化学療法、免疫療法、放射線療法）は、TBIの少なくとも2週間前に完了する必要があります
  • 以前に放射線療法を受けたすべての患者は、適格性を判断するために主治医 (PI) と再検討する必要があります。
  • -化学療法剤による以前の治療は許可されています
  • ドナー: ドナーの評価と適格性は、現在の COH 標準操作手順に従って評価されます。

除外基準:

  • -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
  • -適格性決定のためにPIを研究するために、放射線療法の以前の履歴を提示する必要があります
  • 妊娠中の女性は、全身照射が催奇形性または流産作用の可能性がある物質であるため、この研究から除外されています
  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（TBI、IMRT）
患者は -7 日目から -4 日目に VMAT またはトモセラピー BID を用いた IMRT を使用して TBI を受け、0 日目に幹細胞移植を受けます。
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
  • TBI
手順：造血細胞移植
HCTを受ける
他の名前：
  • HSCT
  • HCT
  • 造血幹細胞移植
  • 幹細胞移植
放射線：トモセラピー
トモセラピーとIMRTを受ける
他の名前：
  • ヘリカルトモセラピー
放射線：体積変調アーク療法
VMAT で IMRT を受ける
他の名前：
  • VMAT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度変調放射線療法 (IMRT) 全身照射 (TBI) (体積変調アーク療法またはトモセラピー) のすべての部分の完了
時間枠：移植後1年まで
パーセンテージとその 95% 信頼区間を使用して要約されます。
移植後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての標的および非標的構造に対する用量均一性
時間枠：移植後1年まで
線量ボリューム ヒストグラムを使用します。
移植後1年まで
IMRT TBI による有害事象の発生率
時間枠：移植後1年まで
タイプ、頻度、重症度、属性、時間経過、期間、および合併症は、Bearman および Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によって測定されます。 表は、観察された発生率、重症度、および感染を含む毒性の種類を要約するために作成されます。
移植後1年まで
IMRT TBI の合併症率
時間枠：移植後1年まで
急性移植片対宿主病（aGVHD）、感染症、好中球/血小板生着の遅延が含まれます。 累積発生率は、aGVHD および慢性 GVHD に使用されます。
移植後1年まで
非再発死亡率
時間枠：治療開始から疾患に関係のない死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、100日および1年で評価
累積発生率が使用されます。
治療開始から疾患に関係のない死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、100日および1年で評価
髄外再発
時間枠：治療開始から1年で評価
治療開始から1年で評価
無再発生存
時間枠：治療開始から100日、1年で評価
カプラン・マイヤー曲線が使用されます。
治療開始から100日、1年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Savita V Dandapani、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (推定)

2027年6月24日

研究の完了 (推定)

2027年6月24日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19508 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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