TCE usando IMRT (VMAT ou tomoterapia) para a prevenção de toxicidade pulmonar em pacientes submetidos a SCT de doador
3 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Estudo Piloto Multi-Institucional de Irradiação Corporal Total Usando Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) (VMAT ou Tomoterapia) para HSCT Alogênico Com Novas Diretrizes de Dose de Radiação Pulmonar para Prevenir Toxicidade Pulmonar
Este estudo estuda como as técnicas de radioterapia, terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e tomoterapia funcionam para reduzir as doses no pulmão em comparação com os métodos padrão de irradiação corporal total para prevenir toxicidades pulmonares.
A irradiação padrão de todo o corpo é limitada em sua capacidade de poupar órgãos normais, com apenas o pulmão sendo parcialmente poupado por bloqueios pulmonares e riscos de desenvolvimento de toxicidade pulmonar.
Reduzir as doses no pulmão usando VMAT ou tomoterapia pode melhorar a sobrevida e diminuir os efeitos colaterais pulmonares de longo prazo em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para testar se os investigadores podem atingir uma dose pulmonar média de < 8 Gy e ainda tratar o corpo total com um mínimo de 85% da dose prescrita em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas elegíveis para irradiação padrão do corpo total (TBI) regimes mieloablativos baseados em
II. Avaliar a cobertura de TCE de tomoterapia e VMAT com novas diretrizes de preservação pulmonar.
III. Avaliar a taxa de eventos adversos com TCE de radioterapia de intensidade modulada (IMRT): tipo, frequência, gravidade, atribuição, curso de tempo, duração e complicações (doença aguda do enxerto contra o hospedeiro [GvHD], infecções e atraso de neutrófilos/plaquetas enxerto) medido por Bearman e Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)5.0.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a homogeneidade da dose para todas as estruturas alvo e não-alvo usando histogramas de volume de dose.
II. Avaliar a mortalidade sem recaída em 100 dias e 1 ano após IMRT TBI. III. Avaliar a sobrevida livre de recaída (RFS) em 100 dias e 1 ano após IMRT TBI.
4. Avaliar a taxa de recorrência extramedular em 1 ano após IMRT TCE.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a TCE usando IMRT com VMAT ou tomoterapia duas vezes ao dia (BID) nos dias -7 a -4 e, em seguida, submetidos a transplante de células-tronco no dia 0.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 100 dias e 1 ano após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Pacientes com leucemia aguda ou mielodisplásica avaliados dentro de 30 dias do início do regime de condicionamento que seriam candidatos a TBI-ciclofosfamida (Cy) ou TBI-etoposido (VP16) de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) da City of Hope (COH) para células-tronco hematopoiéticas alogênicas transplante
- Os pacientes devem ser adequados para regimes de condicionamento de TCE como parte do transplante de acordo com o hematologista de referência
- Os pacientes devem ter função de órgão adequada para transplante de células hematopoiéticas (HCT), conforme determinado pelo hematologista
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender o tratamento e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Os efeitos da radiação corporal total no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Embora não exigido pelo protocolo, os resultados dos exames de imagem e exames laboratoriais (hemograma completo [CBC], painel metabólico abrangente [CMP]) que são realizados como parte do trabalho padrão devem estar disponíveis e devem ter sido feitos dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- A terapia anterior (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do TCE
- Todos os pacientes com radioterapia prévia precisam ser revisados com o investigador principal (PI) para determinar a elegibilidade
- A terapia prévia com agentes quimioterápicos é permitida
- DOADOR: A avaliação e a elegibilidade do doador serão avaliadas de acordo com o procedimento operacional padrão atual do COH
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
- A história prévia de radioterapia deve ser apresentada para estudar PI para determinação de elegibilidade
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a irradiação corporal total é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (TCE, IMRT)
Os pacientes são submetidos a TCE usando IMRT com VMAT ou tomoterapia BID nos dias -7 a -4 e, em seguida, submetidos a transplante de células-tronco no dia 0.
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Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Sofrer TCE
Outros nomes:
Submeter-se a HCT
Outros nomes:
Submeta-se a IMRT com tomoterapia
Outros nomes:
Submeta-se a IMRT com VMAT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de todas as frações de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) irradiação corporal total (TBI) (terapia de arco modulado por volume ou tomoterapia)
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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Será resumido usando porcentagem e seu intervalo de confiança de 95%.
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Até 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Homogeneidade de dose para todas as estruturas alvo e não alvo
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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Usará histogramas de volume de dose.
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Até 1 ano após o transplante
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Taxa de eventos adversos com IMRT TBI
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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Tipo, frequência, gravidade, atribuição, curso de tempo, duração e complicações serão medidos por Bearman e Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
As tabelas serão construídas para resumir a incidência observada, gravidade e tipo de toxicidade, incluindo infecção.
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Até 1 ano após o transplante
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Taxa de complicações com IMRT TCE
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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Incluirá doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD), infecções, enxerto retardado de neutrófilos/plaquetas.
A taxa de incidência cumulativa será usada para aGVHD e GVHD crônico.
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Até 1 ano após o transplante
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Mortalidade sem recaída
Prazo: Desde o início da terapia até a morte não relacionada à doença, ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em 100 dias e 1 ano
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A taxa de incidência cumulativa será usada.
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Desde o início da terapia até a morte não relacionada à doença, ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em 100 dias e 1 ano
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Recorrência extramedular
Prazo: Desde o início da terapia, avaliado em 1 ano
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Desde o início da terapia, avaliado em 1 ano
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Desde o início da terapia, avaliado em 100 dias e 1 ano
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Serão utilizadas curvas de Kaplan-Meier.
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Desde o início da terapia, avaliado em 100 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
24 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Transplantação
- Radioterapia
- Transplante de células
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Transplante de células -tronco
- Transplante de células -tronco hematopoiéticas
- Irradiação de corpo inteiro
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 19508 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-08957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .