TBI pomocí IMRT (VMAT nebo tomoterapie) k prevenci pulsní toxicity u pacientů podstupujících SCT dárce
29. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Multiinstitucionální pilotní studie ozáření celého těla pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) (VMAT nebo tomoterapie) pro alogenní HSCT s novými směrnicemi o dávce záření v plicích k prevenci pulsní toxicity
Tato studie studuje, jak dobře techniky radiační terapie, volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) a tomoterapie, fungují při snižování dávek do plic ve srovnání se standardními metodami ozařování celého těla, aby se zabránilo plicní toxicitě.
Standardní celkové ozáření těla má omezenou schopnost šetřit normální orgány, pouze plíce jsou částečně ušetřeny plicními blokádami a riskuje rozvoj plicní toxicity.
Snížení dávek do plic pomocí VMAT nebo tomoterapie může zlepšit přežití a snížit dlouhodobé plicní vedlejší účinky u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Testovat, zda výzkumníci mohou dosáhnout průměrné plicní dávky < 8 Gy a přesto léčit celé tělo minimální 85% předepsanou dávkou u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří jsou způsobilí pro standardní celkové ozáření těla (TBI) - myeloablativní režimy.
II. Vyhodnotit pokrytí TBI tomoterapií a VMAT pomocí nových pokynů pro zachování plic.
III. Posoudit míru nežádoucích účinků při radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) TBI: typ, frekvence, závažnost, přiřazení, časový průběh, trvání a komplikace (akutní reakce štěpu proti hostiteli [GvHD], infekce a opožděné neutrofily/trombocyty přihojení) měřeno pomocí Bearman a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit homogenitu dávky pro všechny cílové a necílové struktury pomocí histogramů objemu dávky.
II. Vyhodnotit mortalitu bez relapsu po 100 dnech a 1 roce po IMRT TBI. III. Vyhodnotit přežití bez relapsu (RFS) po 100 dnech a 1 roce po IMRT TBI.
IV. Vyhodnotit míru extramedulární recidivy 1 rok po IMRT TBI.
OBRYS:
Pacienti podstupují TBI pomocí IMRT s VMAT nebo tomoterapií dvakrát denně (BID) ve dnech -7 až -4 a poté podstoupí transplantaci kmenových buněk v den 0.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 100 dnů a 1 rok po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
- Pacienti s akutní leukémií nebo myelodysplastikou hodnoceni do 30 dnů od zahájení kondicionačního režimu, kteří by byli kandidáty pro TBI-cyklofosfamid (Cy) nebo TBI-etoposid (VP16) podle standardního operačního postupu (SOP) City of Hope (SOP) pro alogenní hematopoetické kmenové buňky transplantace
- Pacienti musí být podle doporučujícího hematologa vhodní pro kondicionační režimy TBI jako součást transplantace
- Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT), jak stanoví hematolog
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii
- Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět léčbě a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Účinky celkového tělesného záření na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Ačkoli to není nařízeno protokolem, výsledky zobrazovacích skenů a laboratoří (kompletní krevní obraz [CBC], komplexní metabolický panel [CMP]), které se provádějí jako součást standardního zpracování, by měly být k dispozici a měly by být provedeny do 2. měsíce před nástupem do studia
- Předchozí terapie (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) musí být dokončena alespoň 2 týdny před TBI
- Všichni pacienti s předchozí radioterapií musí být posouzeni hlavním zkoušejícím (PI), aby se určila způsobilost
- Předchozí terapie chemoterapeutickými látkami je povolena
- DÁRCE: Hodnocení a způsobilost dárce bude posouzena podle aktuálního standardního provozního postupu COH
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
- Ke studiu PI pro stanovení vhodnosti musí být předložena předchozí anamnéza radiační terapie
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože celkové tělesné ozáření je látkou s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (TBI, IMRT)
Pacienti podstoupí TBI pomocí IMRT s VMAT nebo tomoterapií BID ve dnech -7 až -4, poté podstoupí transplantaci kmenových buněk v den 0.
|
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Podstoupit HCT
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT s tomoterapií
Ostatní jména:
Projděte IMRT s VMAT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení všech frakcí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) celkového ozáření těla (TBI) (objemově modulovaná oblouková terapie nebo tomoterapie)
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
|
Bude sumarizována pomocí procenta a jeho 95% intervalu spolehlivosti.
|
Až 1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homogenita dávky pro všechny cílové a necílové struktury
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
|
Použije histogramy objemu dávky.
|
Až 1 rok po transplantaci
|
|
Míra nežádoucích účinků u IMRT TBI
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
|
Typ, frekvence, závažnost, přisouzení, časový průběh, trvání a komplikace budou měřeny Bearman a Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt, závažnost a typ toxicity, včetně infekce.
|
Až 1 rok po transplantaci
|
|
Míra komplikací s IMRT TBI
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
|
Bude zahrnovat akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD), infekce, opožděné přihojení neutrofilů/destiček.
Kumulativní incidence bude použita pro aGVHD a chronickou GVHD.
|
Až 1 rok po transplantaci
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti nesouvisející s onemocněním nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 100 dnech a 1 roce
|
Použije se kumulativní míra výskytu.
|
Od zahájení léčby až do smrti nesouvisející s onemocněním nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 100 dnech a 1 roce
|
|
Extramedulární recidiva
Časové okno: Od zahájení terapie, hodnoceno po 1 roce
|
Od zahájení terapie, hodnoceno po 1 roce
|
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od začátku terapie, hodnoceno po 100 dnech a 1 roce
|
Budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
|
Od začátku terapie, hodnoceno po 100 dnech a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19508 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-08957 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .