Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBI met behulp van IMRT (VMAT of tomotherapie) voor de preventie van pulmonale toxiciteit bij patiënten die donor-SCT ondergaan

3 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Multi-institutionele pilootstudie van totale lichaamsbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) (VMAT of tomotherapie) voor allogene HSCT met nieuwe richtlijnen voor longstralingsdosis om longtoxiciteit te voorkomen

Deze proef onderzoekt hoe goed bestralingstherapietechnieken, volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en tomotherapie werken om doses voor de longen te verminderen in vergelijking met standaard bestralingsmethoden voor het hele lichaam om pulmonale toxiciteit te voorkomen. Standaard totale lichaamsbestraling is beperkt in zijn vermogen om normale organen te sparen, waarbij alleen de long gedeeltelijk wordt gespaard door longblokkades en het risico op de ontwikkeling van pulmonale toxiciteiten. Het verlagen van de doses naar de longen met behulp van VMAT of tomotherapie kan de overleving verbeteren en longbijwerkingen op de lange termijn verminderen bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te testen of de onderzoekers een gemiddelde longdosis van < 8 Gy kunnen bereiken en toch het totale lichaam kunnen behandelen met een voorgeschreven dosis van minimaal 85% bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en die in aanmerking komen voor standaard totale lichaamsbestraling (TBI) -gebaseerde myeloablatieve regimes.

II. Evalueren van TBI-dekking van tomotherapie en VMAT met nieuwe richtlijnen voor het sparen van longen.

III. Om het aantal bijwerkingen te beoordelen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) TBI: type, frequentie, ernst, toeschrijving, tijdsverloop, duur en complicaties (acute graft-versus-host-ziekte [GvHD], infecties en vertraagde neutrofielen / bloedplaatjes engraftment) gemeten door Bearman en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van dosishomogeniteit voor alle doelwit- en niet-doelwitstructuren met behulp van dosisvolumehistogrammen.

II. Om de niet-terugvalmortaliteit te evalueren na 100 dagen en 1 jaar na IMRT TBI. III. Om terugvalvrije overleving (RFS) te evalueren na 100 dagen en 1 jaar na IMRT TBI.

IV. Om het extramedullaire recidiefpercentage 1 jaar na IMRT TBI te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan TBI met behulp van IMRT met VMAT of tomotherapie tweemaal daags (BID) op dag -7 tot -4 en ondergaan vervolgens stamceltransplantatie op dag 0.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 100 dagen en 1 jaar na de transplantatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Patiënten met acute leukemie of myelodysplastische patiënten die binnen 30 dagen na aanvang van het conditioneringsregime zijn beoordeeld en die in aanmerking komen voor TBI-cyclofosfamide (Cy) of TBI-etoposide (VP16) volgens de City of Hope (COH) standard operating procedure (SOP) voor allogene hematopoëtische stamcellen transplantatie
  • Patiënten moeten geschikt zijn voor TBI-conditioneringsregimes als onderdeel van transplantatie volgens de verwijzende hematoloog
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben voor hematopoëtische celtransplantatie (HCT), zoals bepaald door de hematoloog
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek
  • Alle proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om de behandeling te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De effecten van totale lichaamsstraling op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Hoewel niet verplicht gesteld door het protocol, zouden de resultaten van de beeldvormende scans en labs (volledig bloedbeeld [CBC], uitgebreid metabolisch panel [CMP]) die worden uitgevoerd als onderdeel van het standaardonderzoek beschikbaar moeten zijn en binnen 2 uur moeten zijn uitgevoerd. maanden voor aanvang van de studie
  • Voorafgaande therapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie) moet ten minste 2 weken voorafgaand aan TBI zijn afgerond
  • Alle patiënten met eerdere radiotherapie moeten worden beoordeeld met de hoofdonderzoeker (PI) om te bepalen of ze in aanmerking komen
  • Voorafgaande therapie met chemotherapeutica is toegestaan
  • DONOR: Donorevaluatie en geschiktheid worden beoordeeld volgens de huidige COH-standaardwerkwijze

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie moet worden gepresenteerd om PI te bestuderen voor bepaling van geschiktheid
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat totale lichaamsbestraling een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TBI, IMRT)
Patiënten ondergaan TBI met behulp van IMRT met VMAT of tomotherapie BID op dag -7 tot -4 en ondergaan vervolgens stamceltransplantatie op dag 0.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
  • TBI
  • Bestraling van het hele lichaam
Procedure: Hematopoietische celtransplantatie
HCT ondergaan
Andere namen:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie
  • stamceltransplantatie
  • Stamceltransplantatie
Straling: Tomotherapie
Onderga IMRT met tomotherapie
Andere namen:
  • spiraalvormige tomotherapie
Straling: Volumegemoduleerde boogtherapie
Onderga IMRT met VMAT
Andere namen:
  • VMAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van alle fracties van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) totale lichaamsbestraling (TBI) (volumegemoduleerde boogtherapie of tomotherapie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Wordt samengevat met behulp van percentage en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosishomogeniteit voor alle doelwit- en niet-doelwitstructuren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Zal dosisvolumehistogrammen gebruiken.
Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal bijwerkingen met IMRT TBI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Type, frequentie, ernst, attributie, tijdsverloop, duur en complicaties worden gemeten door Bearman en Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Er zullen tabellen worden opgesteld om de waargenomen incidentie, ernst en type toxiciteit, inclusief infectie, samen te vatten.
Tot 1 jaar na transplantatie
Percentage complicaties met IMRT TBI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Omvat acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), infecties, vertraagde neutrofielen-/bloedplaatjestransplantatie. Cumulatieve incidentie zal worden gebruikt voor aGVHD en chronische GVHD.
Tot 1 jaar na transplantatie
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het niet aan de ziekte gerelateerde overlijden, of de laatste follow-up, wat het eerst komt, beoordeeld op 100 dagen en 1 jaar
Cumulatieve incidentie zal worden gebruikt.
Vanaf het begin van de therapie tot het niet aan de ziekte gerelateerde overlijden, of de laatste follow-up, wat het eerst komt, beoordeeld op 100 dagen en 1 jaar
Extramedullair recidief
Tijdsspanne: Vanaf start therapie, beoordeeld op 1 jaar
Vanaf start therapie, beoordeeld op 1 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie, beoordeeld op 100 dagen en 1 jaar
Er worden Kaplan-Meier-curven gebruikt.
Vanaf het begin van de therapie, beoordeeld op 100 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19508 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren