Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBI käyttämällä IMRT:tä (VMAT tai tomoterapia) pultoksisten vaikutusten ehkäisyyn potilailla, joille tehdään luovuttajan SCT

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Monilaitosten pilottitutkimus koko kehon säteilytyksestä käyttämällä intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT) (VMAT tai tomoterapia) allogeeniseen HSCT:hen ja uusiin keuhkojen säteilyannosohjeisiin pultoksisten vaikutusten estämiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sädehoitotekniikat, volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT) ja tomoterapia vähentävät keuhkoihin kohdistuvia annoksia verrattuna tavanomaisiin koko kehon säteilytysmenetelmiin keuhkojen toksisuuden estämiseksi. Normaali koko kehon säteilytys on rajoitettu sen kyvyssä säästää normaaleja elimiä, ja vain keuhkot ovat osittain säästettyjä keuhkolohkoilta, mikä voi aiheuttaa keuhkomyrkytysten kehittymisen. Keuhkoihin kohdistuvien annosten pienentäminen VMAT- tai tomoterapialla voi parantaa eloonjäämistä ja vähentää pitkäaikaisia ​​keuhkojen sivuvaikutuksia potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa, voivatko tutkijat saavuttaa keskimääräisen keuhkoannoksen < 8 Gy ja silti hoitaa koko kehon vähintään 85 % määrätyllä annoksella potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ja jotka ovat kelvollisia standardin kokonaiskehon säteilytykseen (TBI) -pohjaiset myeloablatiiviset hoito-ohjelmat.

II. Arvioida tomoterapian ja VMAT:n TBI-kattavuutta uusilla keuhkoja säästävillä ohjeilla.

III. Haittatapahtumien määrän arvioimiseksi intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) TBI: tyyppi, esiintymistiheys, vaikeusaste, tekijä, aika, kesto ja komplikaatiot (akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntäsairaus [GvHD], infektiot ja viivästynyt neutrofiili/verihiutale engraftment) mitattuna Bearmanin ja Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v) 5.0 mukaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi annoksen homogeenisuus kaikille kohde- ja ei-kohderakenteille käyttämällä annostilavuushistogrammeja.

II. Ei-relapse-kuolleisuuden arvioimiseksi 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua IMRT TBI:stä. III. Arvioida relapseista vapaata eloonjäämistä (RFS) 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua IMRT TBI:sta.

IV. Arvioida ekstramedullaarin uusiutumistiheys 1 vuoden kuluttua IMRT TBI:stä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään TBI käyttäen IMRT:tä VMAT:n kanssa tai tomoterapiaa kahdesti päivässä (BID) päivinä -7 - -4 ja sitten heille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivää ja 1 vuosi elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Akuutti leukemia tai myelodysplastiset potilaat, jotka on arvioitu 30 päivän sisällä hoito-ohjelman aloittamisesta ja jotka olisivat ehdokkaita TBI-syklofosfamidiin (Cy) tai TBI-etoposidiin (VP16) toivon kaupungin (COH) standardileikkausmenettelyä (SOP) kohti allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen osalta elinsiirto
  • Potilaiden tulee olla lähettävän hematologin mukaan sopivia TBI-hoitoon osana elinsiirtoa
  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT) varten hematologin määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää hoito ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koko kehon säteilyn vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Vaikka protokolla ei velvoita niitä, tulosten kuvantamisskannauksista ja laboratorioista (täydellinen verenkuva [CBC], kattava aineenvaihduntapaneeli [CMP]), jotka suoritetaan osana vakiotutkimusta, pitäisi olla saatavilla, ja ne olisi pitänyt tehdä 2:n kuluessa. kuukautta ennen opiskelua
  • Aiempi hoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) on suoritettava loppuun vähintään 2 viikkoa ennen TBI:tä
  • Kaikki aiempaa sädehoitoa saaneet potilaat on arvioitava päätutkijan (PI) kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Aikaisempi hoito kemoterapeuttisilla aineilla on sallittu
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajien arviointi ja kelpoisuus arvioidaan nykyisen COH-standardin toimintamenettelyn mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Aikaisempi sädehoitohistoria on esitettävä PI:n tutkimiseksi kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska koko kehon säteilytys on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TBI, IMRT)
Potilaille tehdään TBI käyttäen IMRT:tä VMAT:n kanssa tai tomoterapiaa BID päivinä -7 - -4 ja sitten heille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • TBI
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Käy läpi HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
  • Kantasolujen siirto
Säteily: Tomoterapia
Suorita IMRT tomoterapialla
Muut nimet:
  • helikaalinen tomoterapia
Säteily: Volyymimoduloitu kaariterapia
Suorita IMRT VMAT:lla
Muut nimet:
  • VMAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) (volyymimoduloitu kaarihoito tai tomoterapia) kaikkien osien loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Tehdään yhteenveto käyttämällä prosenttiosuutta ja sen 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen homogeenisuus kaikille kohde- ja ei-kohderakenteille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Käyttää annostilavuuden histogrammeja.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
IMRT TBI:n haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, attribuutio, aika, kesto ja komplikaatiot mitataan Bearman and Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaan. Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä, vakavuusasteesta ja toksisuuden tyypistä, mukaan lukien infektio.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
IMRT TBI:n komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Sisältää akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD), infektiot, viivästyneen neutrofiilien/verihiutaleensiirron. AGVHD:n ja kroonisen GVHD:n kumulatiivista ilmaantuvuussuhdetta käytetään.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauteen liittymättömään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Kumulatiivinen ilmaantuvuussuhde käytetään.
Hoidon aloittamisesta sairauteen liittymättömään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Extramedullaarinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta, arvioituna 1 vuoden kuluttua
Hoidon alusta, arvioituna 1 vuoden kuluttua
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta, arvioitu 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier käyriä käytetään.
Hoidon alusta, arvioitu 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19508 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa