Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TBI mit IMRT (VMAT oder Tomotherapie) zur Prävention von Pul-Toxizitäten bei Patienten, die sich einer Spender-SCT unterziehen

29. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Multiinstitutionelle Pilotstudie zur Ganzkörperbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) (VMAT oder Tomotherapie) für allogene HSCT mit neuen Richtlinien zur Bestrahlungsdosis der Lunge zur Vorbeugung von Lungentoxizitäten

Diese Studie untersucht, wie gut Strahlentherapietechniken, volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) und Tomotherapie im Vergleich zu Standard-Ganzkörperbestrahlungsmethoden zur Verringerung der Lungendosis wirken, um pulmonale Toxizitäten zu verhindern. Die Standard-Ganzkörperbestrahlung ist in ihrer Fähigkeit, normale Organe zu schonen, begrenzt, wobei nur die Lunge teilweise von Lungenblockaden verschont wird und die Entwicklung von Lungentoxizitäten riskiert. Die Reduzierung der Lungendosis durch VMAT oder Tomotherapie kann das Überleben verbessern und die langfristigen Lungennebenwirkungen bei Patienten verringern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob die Prüfärzte bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen und für eine standardmäßige Ganzkörperbestrahlung (SHT) in Frage kommen, eine mittlere Lungendosis von < 8 Gy erreichen und dennoch den gesamten Körper mit mindestens 85 % der vorgeschriebenen Dosis behandeln können. -basierte myeloablative Therapien.

II. Bewertung der TBI-Abdeckung durch Tomotherapie und VMAT mit neuen Richtlinien zur Lungenerhaltung.

III. Bewertung der Nebenwirkungsrate bei intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) TBI: Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, Zeitverlauf, Dauer und Komplikationen (akute Graft-versus-Host-Krankheit [GvHD], Infektionen und verzögerte Neutrophilen-/Thrombozyten Transplantation), gemessen nach Bearman und Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Dosishomogenität für alle Ziel- und Nicht-Zielstrukturen unter Verwendung von Dosis-Volumen-Histogrammen.

II. Bewertung der Mortalität ohne Rückfall nach 100 Tagen und 1 Jahr nach IMRT TBI. III. Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) nach 100 Tagen und 1 Jahr nach IMRT TBI.

IV. Bewertung der extramedullären Rezidivrate 1 Jahr nach IMRT TBI.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich an den Tagen -7 bis -4 zweimal täglich einer TBI mit IMRT mit VMAT oder Tomotherapie (BID) und werden dann an Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Akute Leukämie- oder myelodysplastische Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Konditionierungsregimes bewertet wurden und Kandidaten für TBI-Cyclophosphamid (Cy) oder TBI-Etoposid (VP16) gemäß dem City of Hope (COH) Standard Operating Procedure (SOP) für allogene hämatopoetische Stammzellen wären Transplantation
  • Die Patienten müssen gemäß dem überweisenden Hämatologen für TBI-Konditionierungsschemata als Teil der Transplantation geeignet sein
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion für eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) haben, wie vom Hämatologen festgestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, die Behandlung zu verstehen, und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Auswirkungen der Ganzkörperbestrahlung auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Obwohl dies nicht im Protokoll vorgeschrieben ist, sollten die Ergebnisse der bildgebenden Scans und Laboruntersuchungen (komplettes Blutbild [CBC], umfassendes metabolisches Panel [CMP]), die im Rahmen der Standarduntersuchung durchgeführt werden, verfügbar sein und innerhalb von 2 Jahren durchgeführt worden sein Monate vor Studienbeginn
  • Eine vorherige Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) muss mindestens 2 Wochen vor SHT abgeschlossen sein
  • Alle Patienten mit vorheriger Strahlentherapie müssen mit dem Hauptprüfarzt (PI) überprüft werden, um die Eignung zu bestimmen
  • Eine vorherige Therapie mit Chemotherapeutika ist erlaubt
  • SPENDER: Spenderbewertung und Förderfähigkeit werden gemäß dem aktuellen COH-Standardarbeitsverfahren bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Die Vorgeschichte der Strahlentherapie muss der Studie PI zur Bestimmung der Eignung vorgelegt werden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Ganzkörperbestrahlung ein Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SHT, IMRT)
Die Patienten unterziehen sich an den Tagen -7 bis -4 einer TBI mit IMRT mit VMAT oder Tomotherapie BID und werden dann an Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • TBI
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer HCT
Andere Namen:
  • HSCT
  • HKT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Stammzelltransplantation
Strahlung: Tomotherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT mit Tomotherapie
Andere Namen:
  • helikale Tomotherapie
Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Unterziehen Sie sich IMRT mit VMAT
Andere Namen:
  • VMAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung aller Fraktionen der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) Ganzkörperbestrahlung (SHT) (volumenmodulierte Bogentherapie oder Tomotherapie)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Wird unter Verwendung des Prozentsatzes und seines 95-%-Konfidenzintervalls zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosishomogenität für alle Ziel- und Nicht-Zielstrukturen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Verwendet Dosis-Volumen-Histogramme.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Rate unerwünschter Ereignisse bei IMRT TBI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlicher Verlauf, Dauer und Komplikationen werden anhand von Bearman und Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 gemessen. Es werden Tabellen erstellt, um die beobachtete Inzidenz, den Schweregrad und die Art der Toxizität, einschließlich Infektionen, zusammenzufassen.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Komplikationsrate bei IMRT TBI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Umfasst akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD), Infektionen, verzögerte Neutrophilen-/Thrombozytentransplantation. Die kumulative Inzidenzrate wird für aGVHD und chronische GVHD verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach 100 Tagen und 1 Jahr
Es wird die kumulative Inzidenzrate verwendet.
Vom Beginn der Therapie bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder bis zum letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach 100 Tagen und 1 Jahr
Extramedulläres Rezidiv
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn, bewertet nach 1 Jahr
Ab Therapiebeginn, bewertet nach 1 Jahr
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn, bewertet nach 100 Tagen und 1 Jahr
Es werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Ab Therapiebeginn, bewertet nach 100 Tagen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19508 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Klinische Studien zur Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren