Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBI z wykorzystaniem IMRT (VMAT lub tomoterapia) w zapobieganiu toksyczności płuc u pacjentów poddawanych SCT od dawcy

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wieloinstytucjonalne badanie pilotażowe napromieniowania całego ciała przy użyciu radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) (VMAT lub tomoterapia) w allogenicznym HSCT z nowymi wytycznymi dotyczącymi dawki promieniowania płuc w celu zapobiegania toksyczności płuc

Ta próba bada, jak dobrze techniki radioterapii, terapia łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) i tomoterapia działają w celu zmniejszenia dawek do płuc w porównaniu ze standardowymi metodami napromieniania całego ciała w celu zapobiegania toksyczności płucnej. Standardowe napromienianie całego ciała ma ograniczoną zdolność do oszczędzania normalnych narządów, przy czym tylko płuca są częściowo oszczędzane przez blokadę płucną i grozi rozwojem toksyczności płucnej. Zmniejszenie dawek do płuc za pomocą VMAT lub tomoterapii może poprawić przeżywalność i zmniejszyć długoterminowe skutki uboczne w płucach u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy badacze mogą osiągnąć średnią dawkę do płuc < ​​8 Gy i nadal leczyć całe ciało przy minimalnej zalecanej dawce wynoszącej 85% u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy kwalifikują się do standardowego napromieniania całego ciała (TBI) oparte na schematach mieloablacyjnych.

II. Aby ocenić zasięg TBI z tomoterapii i VMAT z nowymi wytycznymi oszczędzającymi płuca.

III. Aby ocenić częstość zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) TBI: typ, częstość, ciężkość, przypisanie, przebieg, czas trwania i powikłania (ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD], infekcje i opóźnione neutrofile / płytki krwi) wszczepienie) mierzone metodą Bearmana i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jednorodności dawki dla wszystkich struktur docelowych i niedocelowych przy użyciu histogramów objętości dawki.

II. Aby ocenić śmiertelność bez nawrotu po 100 dniach i 1 rok po IMRT TBI. III. Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów (RFS) po 100 dniach i 1 rok po IMRT TBI.

IV. Ocena częstości nawrotów pozaszpikowych po 1 roku od IMRT TBI.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą TBI z użyciem IMRT z VMAT lub tomoterapią dwa razy dziennie (BID) w dniach od -7 do -4, a następnie przechodzą przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 100 dniach i 1 roku po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Pacjenci z ostrą białaczką lub mielodysplastią oceniani w ciągu 30 dni od rozpoczęcia schematu kondycjonowania, którzy byliby kandydatami do TBI-cyklofosfamidu (Cy) lub TBI-etopozydu (VP16) zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) City of Hope (COH) dla allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych przeszczep
  • Zgodnie z zaleceniami hematologa kierującego pacjenci muszą nadawać się do schematów kondycjonowania TBI w ramach przeszczepu
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów do przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), zgodnie z ustaleniami hematologa
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć leczenie i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wpływ promieniowania całego ciała na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Chociaż nie jest to wymagane w protokole, wyniki badań obrazowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi [CBC], kompleksowy panel metaboliczny [CMP]), które są wykonywane w ramach standardowego badania, powinny być dostępne i powinny być wykonane w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Wcześniejsza terapia (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed TBI
  • Wszyscy pacjenci po wcześniejszej radioterapii muszą zostać przeanalizowani przez głównego badacza (PI) w celu określenia kwalifikacji
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia chemioterapeutykami
  • DARCZYŃCY: ocena i kwalifikowalność dawcy zostaną ocenione zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną COH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • W celu określenia kwalifikowalności do badania PI należy przedstawić wcześniejszą historię radioterapii
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ napromieniowanie całego ciała jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TBI, IMRT)
Pacjenci przechodzą TBI przy użyciu IMRT z VMAT lub tomoterapii BID w dniach od -7 do -4, a następnie przechodzą przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • TBI
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
  • Przeszczep komórek macierzystych
Promieniowanie: Tomoterapia
Poddaj się IMRT z tomoterapią
Inne nazwy:
  • tomoterapia spiralna
Promieniowanie: Terapia łukiem z modulacją objętości
Przejść IMRT z VMAT
Inne nazwy:
  • VMAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie wszystkich frakcji radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) naświetlania całego ciała (TBI) (terapia łukiem z modulacją objętości lub tomoterapia)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Zostanie podsumowane za pomocą wartości procentowej i jej 95% przedziału ufności.
Do 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorodność dawki dla wszystkich struktur docelowych i niedocelowych
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Użyje histogramów objętości dawki.
Do 1 roku po przeszczepie
Częstość zdarzeń niepożądanych z IMRT TBI
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie, przypisanie, przebieg w czasie, czas trwania i powikłania będą mierzone przez firmę Bearman i Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Tabele zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej częstości występowania, ciężkości i rodzaju toksyczności, w tym zakażenia.
Do 1 roku po przeszczepie
Częstość powikłań po IMRT TBI
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Obejmuje ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), infekcje, opóźnione wszczepienie neutrofilów/płytek krwi. Skumulowany współczynnik zapadalności zostanie zastosowany dla aGVHD i przewlekłej GVHD.
Do 1 roku po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do zgonu niezwiązanego z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 100 dni i 1 rok
Zastosowany zostanie skumulowany współczynnik zachorowalności.
Od rozpoczęcia terapii do zgonu niezwiązanego z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 100 dni i 1 rok
Nawrót pozaszpikowy
Ramy czasowe: Od początku terapii, oceniany na 1 rok
Od początku terapii, oceniany na 1 rok
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii oceniano na 100 dni i 1 rok
Wykorzystane zostaną krzywe Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia terapii oceniano na 100 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19508 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj