Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧМТ с использованием IMRT (VMAT или томотерапия) для предотвращения токсичности пульпы у пациентов, перенесших донорскую ТСК

3 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Многоучрежденческое экспериментальное исследование облучения всего тела с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) (VMAT или томотерапия) для аллогенной ТГСК с новыми рекомендациями по дозам облучения легких для предотвращения токсичности пульпы

В этом испытании изучается, насколько хорошо методы лучевой терапии, дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT) и томотерапия помогают снизить дозы облучения легких по сравнению со стандартными методами облучения всего тела для предотвращения легочной токсичности. Стандартное облучение всего тела имеет ограниченную способность щадить нормальные органы, при этом только легкие частично щадят за счет легочных блокад и есть риск развития легочной токсичности. Снижение доз на легкие с помощью VMAT или томотерапии может улучшить выживаемость и уменьшить долгосрочные побочные эффекты со стороны легких у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить, могут ли исследователи достичь средней дозы в легких < 8 Гр и по-прежнему лечить все тело с минимальной 85% назначенной дозой у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, которые подходят для стандартного тотального облучения тела (ЧМТ). на основе миелоаблативных режимов.

II. Оценить охват ЧМТ томотерапией и VMAT с помощью новых руководств по сохранению легких.

III. Для оценки частоты нежелательных явлений при ЧМТ с модулированной по интенсивности лучевой терапией (IMRT): тип, частота, тяжесть, атрибуция, динамика во времени, продолжительность и осложнения (острая реакция «трансплантат против хозяина» [РТПХ], инфекции и задержка нейтрофилов/тромбоцитов). приживление трансплантата), измеренное с помощью Bearman и общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить однородность дозы для всех целевых и нецелевых структур, используя гистограммы объема дозы.

II. Оценить безрецидивную смертность через 100 дней и 1 год после IMRT TBI. III. Оценить безрецидивную выживаемость (БРВ) через 100 дней и 1 год после IMRT TBI.

IV. Оценить частоту экстрамедуллярных рецидивов через 1 год после IMRT TBI.

КОНТУР:

Пациентам проводят ЧМТ с использованием IMRT с VMAT или томотерапией два раза в день (BID) в дни с -7 по -4, а затем проводят трансплантацию стволовых клеток в день 0.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 100 дней и через 1 год после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
  • Пациенты с острым лейкозом или миелодиспластическим заболеванием, обследованные в течение 30 дней после начала режима кондиционирования, которые были бы кандидатами на TBI-циклофосфамид (Cy) или TBI-этопозид (VP16) в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) City of Hope (COH) для аллогенных гемопоэтических стволовых клеток трансплантат
  • Пациенты должны быть подходящими для режимов кондиционирования при ЧМТ как части трансплантации в соответствии с направляющим гематологом.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органа для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), как это определено гематологом.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании.
  • Все субъекты должны иметь возможность понять лечение и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Влияние общего облучения тела на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Хотя это и не требуется протоколом, результаты сканирования изображений и лабораторных исследований (общий анализ крови [CBC], комплексная метаболическая панель [CMP]), которые выполняются как часть стандартной работы, должны быть доступны и должны быть выполнены в течение 2 месяцев до поступления на учебу
  • Предшествующая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) должна быть завершена не менее чем за 2 недели до ЧМТ.
  • Все пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, должны пройти обследование у главного исследователя (PI) для определения соответствия критериям.
  • Допускается предварительная терапия химиотерапевтическими средствами
  • ДОНОР: оценка доноров и соответствие требованиям будут оцениваться в соответствии с действующей стандартной операционной процедурой COH.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Предыдущий анамнез лучевой терапии должен быть представлен для изучения PI для определения приемлемости
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что полное облучение тела является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ЧМТ, IMRT)
Пациентам проводят ЧМТ с использованием IMRT с VMAT или томотерапии два раза в сутки в дни с -7 по -4, а затем проводят трансплантацию стволовых клеток в день 0.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Общее облучение тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • Общее облучение тела
  • ЧМТ
  • Облучение всего тела
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток
Пройти HCT
Другие имена:
  • ТГСК
  • HCT
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток
Радиация: Томотерапия
Пройдите IMRT с томотерапией
Другие имена:
  • спиральная томотерапия
Радиация: Дуговая терапия с модуляцией объема
Пройти IMRT с VMAT
Другие имена:
  • ВМАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение всех фракций лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), облучение всего тела (TBI) (дуговая терапия с модуляцией объема или томотерапия)
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Будет суммировано с использованием процента и его 95% доверительного интервала.
До 1 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однородность дозы для всех целевых и нецелевых структур
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Будут использоваться гистограммы объема дозы.
До 1 года после трансплантации
Частота нежелательных явлений при IMRT ЧМТ
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Тип, частота, тяжесть, атрибуция, течение времени, продолжительность и осложнения будут измеряться с помощью Бирмана и общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Таблицы будут составлены для обобщения наблюдаемой заболеваемости, тяжести и типа токсичности, включая инфекцию.
До 1 года после трансплантации
Частота осложнений при IMRT ЧМТ
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Будет включать острую реакцию «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), инфекции, отсроченное приживление нейтрофилов/тромбоцитов. Для оРТПХ и хронической РТПХ будет использоваться кумулятивный коэффициент заболеваемости.
До 1 года после трансплантации
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: От начала терапии до смерти, не связанной с заболеванием, или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается через 100 дней и 1 год.
Будет использоваться кумулятивный коэффициент заболеваемости.
От начала терапии до смерти, не связанной с заболеванием, или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается через 100 дней и 1 год.
Экстрамедуллярный рецидив
Временное ограничение: От начала терапии, оценка через 1 год
От начала терапии, оценка через 1 год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От начала терапии через 100 дней и 1 год
Будут использованы кривые Каплана-Мейера.
От начала терапии через 100 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19508 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться