TBI utilisant l'IMRT (VMAT ou tomothérapie) pour la prévention des toxicités pulmonaires chez les patients subissant une SCT de donneur
29 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude pilote multi-institutionnelle sur l'irradiation corporelle totale à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) (VMAT ou tomothérapie) pour la GCSH allogénique avec de nouvelles directives sur la dose de rayonnement pulmonaire pour prévenir les toxicités pulmonaires
Cet essai étudie dans quelle mesure les techniques de radiothérapie, l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) et la tomothérapie permettent de réduire les doses aux poumons par rapport aux méthodes standard d'irradiation corporelle totale pour prévenir les toxicités pulmonaires.
L'irradiation corporelle totale standard est limitée dans sa capacité à épargner les organes normaux, seul le poumon étant partiellement épargné par les blocs pulmonaires et risque de développer des toxicités pulmonaires.
La réduction des doses aux poumons à l'aide de la VMAT ou de la tomothérapie peut améliorer la survie et diminuer les effets secondaires pulmonaires à long terme chez les patients subissant une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Tester si les investigateurs peuvent atteindre une dose pulmonaire moyenne de < 8 Gy et continuer à traiter l'ensemble du corps à un minimum de 85 % de la dose prescrite chez les patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques éligibles à une irradiation corporelle totale (TBI) standard -schémas myéloablatifs.
II. Évaluer la couverture TBI de la tomothérapie et de la VMAT avec de nouvelles directives d'épargne pulmonaire.
III. Évaluer le taux d'événements indésirables avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) TBI : type, fréquence, gravité, attribution, évolution dans le temps, durée et complications (maladie aiguë du greffon contre l'hôte [GvHD], infections et retard des neutrophiles/plaquettes prise de greffe) mesurée par Bearman et les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5.0.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'homogénéité de la dose pour toutes les structures cibles et non cibles à l'aide d'histogrammes dose-volume.
II. Évaluer la mortalité sans rechute à 100 jours et 1 an après IMRT TBI. III. Évaluer la survie sans rechute (RFS) à 100 jours et 1 an après IMRT TBI.
IV. Évaluer le taux de récidive extramédullaire à 1 an après IMRT TBI.
CONTOUR:
Les patients subissent un TBI en utilisant l'IMRT avec VMAT ou une tomothérapie deux fois par jour (BID) les jours -7 à -4, puis subissent une greffe de cellules souches au jour 0.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 100 jours et 1 an après la greffe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
- Patients atteints de leucémie aiguë ou de myélodysplasie évalués dans les 30 jours suivant le début du régime de conditionnement qui seraient candidats au TBI-cyclophosphamide (Cy) ou au TBI-étoposide (VP16) selon la procédure opératoire standard (SOP) de City of Hope (COH) pour les cellules souches hématopoïétiques allogéniques une greffe
- Les patients doivent être aptes aux régimes de conditionnement TBI dans le cadre de la greffe selon l'hématologue référent
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) telle que déterminée par l'hématologue
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou d'abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant six mois après la durée de la participation à l'étude
- Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre le traitement et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Les effets du rayonnement corporel total sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Bien que non obligatoires par le protocole, les résultats des analyses d'imagerie et des laboratoires (numération globulaire complète [CBC], panel métabolique complet [CMP]) qui sont effectués dans le cadre du bilan standard doivent être disponibles et doivent avoir été effectués dans les 2 mois avant l'entrée aux études
- Le traitement antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) doit être terminé au moins 2 semaines avant le TCC
- Tous les patients ayant déjà subi une radiothérapie doivent être examinés avec l'investigateur principal (IP) pour déterminer leur éligibilité
- Un traitement antérieur avec des agents chimiothérapeutiques est autorisé
- DONATEUR: L'évaluation et l'éligibilité des donateurs seront évaluées selon la procédure opérationnelle standard actuelle du COH
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
- Les antécédents de radiothérapie doivent être présentés à l'IP de l'étude pour la détermination de l'éligibilité
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'irradiation corporelle totale est un agent pouvant avoir des effets tératogènes ou abortifs
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (TBI, IMRT)
Les patients subissent un TBI en utilisant IMRT avec VMAT ou tomothérapie BID les jours -7 à -4 puis subissent une greffe de cellules souches au jour 0.
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Subir IMRT
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Subir HCT
Autres noms:
Subir IMRT avec tomothérapie
Autres noms:
Subir IMRT avec VMAT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de toutes les fractions de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) irradiation corporelle totale (TBI) (arcthérapie ou tomothérapie à modulation de volume)
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
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Sera résumé en pourcentage et son intervalle de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homogénéité des doses pour toutes les structures cibles et non cibles
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
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Utilisera des histogrammes dose-volume.
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Jusqu'à 1 an après la greffe
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Taux d'événements indésirables avec IMRT TBI
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
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Le type, la fréquence, la gravité, l'attribution, l'évolution dans le temps, la durée et les complications seront mesurés par Bearman et les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Des tableaux seront construits pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris l'infection.
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Jusqu'à 1 an après la greffe
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Taux de complications avec IMRT TBI
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
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Inclut la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD), les infections, la prise de greffe retardée de neutrophiles/plaquettes.
Le taux d'incidence cumulé sera utilisé pour l'aGVHD et la GVHD chronique.
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Jusqu'à 1 an après la greffe
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Mortalité sans rechute
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès non lié à la maladie, ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évalué à 100 jours et 1 an
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Le taux d'incidence cumulé sera utilisé.
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Du début du traitement jusqu'au décès non lié à la maladie, ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évalué à 100 jours et 1 an
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Récidive extramédullaire
Délai: Dès le début du traitement, évalué à 1 an
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Dès le début du traitement, évalué à 1 an
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Survie sans rechute
Délai: Dès le début du traitement, évalué à 100 jours et 1 an
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Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
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Dès le début du traitement, évalué à 100 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19508 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-08957 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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