Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBI ved hjælp af IMRT (VMAT eller tomoterapi) til forebyggelse af pultoksicitet hos patienter, der gennemgår donor-SCT

14. september 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Multi-institutionel pilotundersøgelse af total kropsbestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) (VMAT eller tomoterapi) til allogen HSCT med nye retningslinjer for lungestrålingsdosis for at forhindre pultoksicitet

Dette forsøg undersøger, hvor godt stråleterapiteknikker, volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi virker på at reducere doser til lungerne sammenlignet med standardbestrålingsmetoder for hele kroppen for at forhindre pulmonal toksicitet. Standard bestråling af hele kroppen er begrænset i sin evne til at skåne normale organer, idet kun lungen er delvist skånet af lungeblokke og risikerer udvikling af lungetoksicitet. Reduktion af doserne til lungerne ved hjælp af VMAT eller tomoterapi kan forbedre overlevelsen og mindske langsigtede lungebivirkninger hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste, om efterforskerne kan opnå en gennemsnitlig lungedosis på < 8 Gy og stadig behandle hele kroppen med en minimum på 85 % ordineret dosis hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som er berettiget til standard total kropsbestråling (TBI) -baserede myeloablative regimer.

II. At evaluere TBI-dækning fra tomoterapi og VMAT med nye lungebesparende retningslinjer.

III. At vurdere frekvensen af ​​uønskede hændelser med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) TBI: type, frekvens, sværhedsgrad, tilskrivning, tidsforløb, varighed og komplikationer (akut graft versus værtssygdom [GvHD], infektioner og forsinket neutrofil/blodplade) engraftment) målt ved Bearman og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere dosishomogenitet for alle mål- og ikke-målstrukturer ved hjælp af dosisvolumenhistogrammer.

II. At evaluere ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 100 dage og 1 år efter IMRT TBI. III. For at evaluere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) 100 dage og 1 år efter IMRT TBI.

IV. At evaluere ekstramedullær recidivrate 1 år efter IMRT TBI.

OMRIDS:

Patienter gennemgår TBI ved hjælp af IMRT med VMAT eller tomoterapi to gange dagligt (BID) på dag -7 til -4 og gennemgår derefter stamcelletransplantation på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 100 dage og 1 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
  • Akut leukæmi eller myelodysplastiske patienter evalueret inden for 30 dage efter start af konditioneringsregimen, som ville være kandidater til TBI-cyclophosphamid (Cy) eller TBI-etoposid (VP16) i henhold til City of Hope (COH) standard operationsprocedure (SOP) for allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation
  • Patienter skal være egnede til TBI-konditioneringsregimer som en del af transplantationen ifølge den henvisende hæmatolog
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion til hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) som bestemt af hæmatologen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå behandlingen og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Virkningerne af total kropsstråling på det udviklende foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Selvom det ikke er påbudt af protokollen, bør resultaterne af billedscanninger og laboratorier (komplet blodtælling [CBC], omfattende metabolisk panel [CMP]), der udføres som en del af standardoparbejdningen, være tilgængelige og skulle være udført inden for 2 måneder før studiestart
  • Forudgående behandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) skal afsluttes mindst 2 uger før TBI
  • Alle patienter med tidligere strålebehandling skal gennemgås med den primære investigator (PI) for at bestemme egnethed
  • Forudgående behandling med kemoterapeutiske midler er tilladt
  • DONOR: Donorevaluering og berettigelse vil blive vurderet efter den nuværende COH-standarddriftsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Tidligere historie med strålebehandling skal fremvises for at studere PI for at kunne fastslå egnetheden
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi total kropsbestråling er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (TBI, IMRT)
Patienter gennemgår TBI ved hjælp af IMRT med VMAT eller tomoterapi BID på dag -7 til -4 og gennemgår derefter stamcelletransplantation på dag 0.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
  • TBI
  • Helkropsbestråling
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå HCT
Andre navne:
  • HSCT
  • HCT
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • stamcelletransplantation
  • Stamcelletransplantation
Stråling: Tomoterapi
Gennemgå IMRT med tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Stråling: Volumenmoduleret bueterapi
Gennemgå IMRT med VMAT
Andre navne:
  • VMAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af alle fraktioner af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) total kropsbestråling (TBI) (volumenmoduleret lysbueterapi eller tomoterapi)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Vil blive opsummeret ved hjælp af procent og dets 95 % konfidensinterval.
Op til 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosishomogenitet for alle mål- og ikke-målstrukturer
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Vil bruge dosisvolumen histogrammer.
Op til 1 år efter transplantation
Rate af uønskede hændelser med IMRT TBI
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Type, hyppighed, sværhedsgrad, tilskrivning, tidsforløb, varighed og komplikationer vil blive målt af Bearman og Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst, sværhedsgrad og type af toksicitet, inklusive infektion.
Op til 1 år efter transplantation
Hyppighed af komplikationer med IMRT TBI
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Vil omfatte akut graft versus host sygdom (aGVHD), infektioner, forsinket neutrofil-/blodpladeindplantning. Kumulativ incidensrate vil blive brugt for aGVHD og kronisk GVHD.
Op til 1 år efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Fra start af terapi til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 100 dage og 1 år
Kumulativ incidensrate vil blive brugt.
Fra start af terapi til ikke-sygdomsrelateret død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 100 dage og 1 år
Ekstramedullært recidiv
Tidsramme: Fra start af terapi, vurderet til 1 år
Fra start af terapi, vurderet til 1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af terapi, vurderet til 100 dage og 1 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
Fra start af terapi, vurderet til 100 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19508 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner