TBI usando IMRT (VMAT o tomoterapia) para la prevención de toxicidades pul en pacientes sometidos a SCT de donante
3 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio piloto multiinstitucional de irradiación corporal total mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) (VMAT o tomoterapia) para HSCT alogénico con nuevas pautas de dosis de radiación pulmonar para prevenir toxicidades pulmonares
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las técnicas de radioterapia, la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) y la tomoterapia para reducir las dosis al pulmón en comparación con los métodos estándar de irradiación corporal total para prevenir toxicidades pulmonares.
La irradiación corporal total estándar tiene una capacidad limitada para preservar los órganos normales, ya que solo el pulmón se salva parcialmente por los bloqueos pulmonares y corre el riesgo de desarrollar toxicidades pulmonares.
Reducir las dosis al pulmón usando VMAT o tomoterapia puede mejorar la supervivencia y disminuir los efectos secundarios pulmonares a largo plazo en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si los investigadores pueden lograr una dosis pulmonar media de < 8 Gy y seguir tratando todo el cuerpo con una dosis prescrita mínima del 85 % en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas que son elegibles para la irradiación corporal total (TBI) estándar regímenes mieloablativos basados en.
II. Evaluar la cobertura de TBI de tomoterapia y VMAT con nuevas pautas de preservación pulmonar.
tercero Evaluar la tasa de eventos adversos con la TBI de radioterapia de intensidad modulada (IMRT): tipo, frecuencia, gravedad, atribución, evolución temporal, duración y complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped aguda [EICH], infecciones y retardo de neutrófilos/plaquetas). injerto) medido por Bearman y Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 5.0.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la homogeneidad de la dosis para todas las estructuras diana y no diana utilizando histogramas de volumen de dosis.
II. Evaluar la mortalidad sin recaída a los 100 días y 1 año después de la IMRT TBI. tercero Evaluar la supervivencia libre de recaídas (SLR) a los 100 días y 1 año después de la IMRT TBI.
IV. Evaluar la tasa de recurrencia extramedular 1 año después de la IMRT TBI.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a TBI usando IMRT con VMAT o tomoterapia dos veces al día (BID) en los días -7 a -4 y luego se someten a un trasplante de células madre el día 0.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 100 días y 1 año después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Pacientes con leucemia aguda o mielodisplásicos evaluados dentro de los 30 días posteriores al inicio del régimen de acondicionamiento que serían candidatos para TBI-ciclofosfamida (Cy) o TBI-etopósido (VP16) según el procedimiento operativo estándar (SOP) de City of Hope (COH) para células madre hematopoyéticas alogénicas trasplante
- Los pacientes deben ser aptos para los regímenes de acondicionamiento de TBI como parte del trasplante según el hematólogo remitente
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) según lo determine el hematólogo.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender el tratamiento y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Se desconocen los efectos de la radiación corporal total sobre el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Aunque el protocolo no lo exija, los resultados de las exploraciones por imágenes y los análisis de laboratorio (recuento sanguíneo completo [CBC], panel metabólico completo [CMP]) que se realizan como parte del trabajo estándar deben estar disponibles y deben haberse realizado dentro de 2 meses antes del ingreso al estudio
- La terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) debe completarse al menos 2 semanas antes de la TBI
- Todos los pacientes con radioterapia previa deben ser revisados con el investigador principal (PI) para determinar la elegibilidad
- Se permite la terapia previa con agentes quimioterapéuticos.
- DONANTE: La evaluación y la elegibilidad de los donantes se evaluarán según el procedimiento operativo estándar actual de COH
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
- Se debe presentar un historial previo de radioterapia al PI del estudio para determinar la elegibilidad
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la irradiación corporal total es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (TBI, IMRT)
Los pacientes se someten a TBI usando IMRT con VMAT o tomoterapia BID en los días -7 a -4 y luego se someten a un trasplante de células madre el día 0.
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Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a TBI
Otros nombres:
Someterse a un TCH
Otros nombres:
Someterse a IMRT con tomoterapia
Otros nombres:
Someterse a IMRT con VMAT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de todas las fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) irradiación corporal total (TBI) (terapia de arco modulado por volumen o tomoterapia)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Se resumirán mediante porcentaje y su intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homogeneidad de dosis para todas las estructuras diana y no diana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Utilizará histogramas de volumen de dosis.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Tasa de eventos adversos con IMRT TBI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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El tipo, la frecuencia, la gravedad, la atribución, el transcurso del tiempo, la duración y las complicaciones se medirán mediante Bearman y Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0.
Se construirán tablas para resumir la incidencia observada, la gravedad y el tipo de toxicidad, incluida la infección.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Tasa de complicaciones con IMRT TBI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Incluirá la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), infecciones, injerto tardío de neutrófilos/plaquetas.
Se utilizará la tasa de incidencia acumulada para aGVHD y GVHD crónica.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte no relacionada con la enfermedad o el último seguimiento, lo que suceda primero, evaluado a los 100 días y al año
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Se utilizará la tasa de incidencia acumulada.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte no relacionada con la enfermedad o el último seguimiento, lo que suceda primero, evaluado a los 100 días y al año
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Recidiva extramedular
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia, evaluado a 1 año
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Desde el inicio de la terapia, evaluado a 1 año
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia, evaluado a los 100 días y 1 año
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Se utilizarán las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio de la terapia, evaluado a los 100 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
24 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Radioterapia
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Trasplante de células madre
- Trasplante de células madre hematopoyéticas
- Irradiación de todo el cuerpo
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 19508 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-08957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .