Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBI ved bruk av IMRT (VMAT eller tomoterapi) for forebygging av pultoksisitet hos pasienter som gjennomgår donor-SCT

3. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Multi-institusjonell pilotstudie av total kroppsbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) (VMAT eller tomoterapi) for allogen HSCT med nye retningslinjer for lungestråledoser for å forhindre pultoksisitet

Denne studien studerer hvor godt strålebehandlingsteknikker, volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi, fungerer for å redusere doser til lungene sammenlignet med standard totalkroppsbestrålingsmetoder for å forhindre lungetoksisitet. Standard total kroppsbestråling er begrenset i sin evne til å skåne normale organer, med bare lungen som delvis blir skånet av lungeblokker og risikerer utvikling av lungetoksisitet. Å redusere dosene til lungen ved å bruke VMAT eller tomoterapi kan forbedre overlevelsen og redusere langsiktige lungebivirkninger hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste om etterforskerne kan oppnå en gjennomsnittlig lungedose på < 8 Gy og fortsatt behandle hele kroppen med minimum 85 % foreskrevet dose hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon som er kvalifisert for standard totalkroppsbestråling (TBI) -baserte myeloablative regimer.

II. For å evaluere TBI-dekning fra tomoterapi og VMAT med nye lungesparende retningslinjer.

III. For å vurdere frekvensen av uønskede hendelser med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) TBI: type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp, varighet og komplikasjoner (akutt graft versus vertssykdom [GvHD], infeksjoner og forsinket nøytrofil/blodplate) engraftment) målt ved Bearman og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere dosehomogenitet for alle mål- og ikke-målstrukturer ved bruk av dosevolumhistogrammer.

II. For å evaluere ikke-tilbakefallsdødelighet etter 100 dager og 1 år etter IMRT TBI. III. For å evaluere tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 100 dager, og 1 år etter IMRT TBI.

IV. For å evaluere ekstramedullær residivrate ved 1 år etter IMRT TBI.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår TBI ved bruk av IMRT med VMAT eller tomoterapi to ganger daglig (BID) på dag -7 til -4, og gjennomgår deretter stamcelletransplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 100 dager og 1 år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Akutt leukemi eller myelodysplastiske pasienter evaluert innen 30 dager etter starten av kondisjoneringsregimet som ville være kandidater for TBI-cyklofosfamid (Cy) eller TBI-etoposid (VP16) i henhold til City of Hope (COH) standard operasjonsprosedyre (SOP) for allogen hematopoietisk stamcelle transplantasjon
  • Pasienter må være egnet for TBI-kondisjoneringsregimer som en del av transplantasjonen i henhold til henvisende hematolog
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon for hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) som bestemt av hematologen
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen
  • Alle forsøkspersoner må ha evne til å forstå behandlingen og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Effekten av total kroppsstråling på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Selv om det ikke er pålagt av protokollen, bør resultatene av bildeskanning og laboratorier (fullstendig blodtelling [CBC], omfattende metabolsk panel [CMP]) som utføres som en del av standardarbeidet være tilgjengelige og bør ha blitt utført innen 2 måneder før studiestart
  • Tidligere behandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) må fullføres minst 2 uker før TBI
  • Alle pasienter med tidligere strålebehandling må gjennomgås med hovedforsker (PI) for å avgjøre kvalifisering
  • Forhåndsbehandling med kjemoterapeutiske midler er tillatt
  • DONOR: Donorevaluering og kvalifisering vil bli vurdert i henhold til gjeldende COH standard operasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Tidligere historie med strålebehandling må presenteres for å studere PI for kvalifikasjonsbestemmelse
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi bestråling av hele kroppen er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (TBI, IMRT)
Pasienter gjennomgår TBI ved bruk av IMRT med VMAT eller tomoterapi BID på dag -7 til -4 og gjennomgår deretter stamcelletransplantasjon på dag 0.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • Total kroppsbestråling
  • TBI
  • Helkroppsbestråling
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå HCT
Andre navn:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • stamcelletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon
Stråling: Tomoterapi
Gjennomgå IMRT med tomoterapi
Andre navn:
  • spiral tomoterapi
Stråling: Volummodulert bueterapi
Gjennomgå IMRT med VMAT
Andre navn:
  • VMAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av alle fraksjoner av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) total body irradiation (TBI) (volummodulert lysbueterapi eller tomoterapi)
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og dets 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosehomogenitet for alle mål- og ikke-målstrukturer
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Vil bruke dosevolumhistogrammer.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Frekvens av uønskede hendelser med IMRT TBI
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp, varighet og komplikasjoner vil bli målt av Bearman og Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere observert forekomst, alvorlighetsgrad og type toksisitet, inkludert infeksjon.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Frekvens av komplikasjoner med IMRT TBI
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Vil inkludere akutt graft versus host sykdom (aGVHD), infeksjoner, forsinket nøytrofil-/blodplateengraftment. Kumulativ insidensrate vil bli brukt for aGVHD og kronisk GVHD.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ikke-sykdomsrelatert død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert etter 100 dager og 1 år
Kumulativ insidensrate vil bli brukt.
Fra behandlingsstart til ikke-sykdomsrelatert død, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert etter 100 dager og 1 år
Ekstramedullært residiv
Tidsramme: Fra start av terapi, vurdert ved 1 år
Fra start av terapi, vurdert ved 1 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start av terapi, vurdert etter 100 dager og 1 år
Kaplan-Meier kurver vil bli brukt.
Fra start av terapi, vurdert etter 100 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19508 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere