TBI 使用 IMRT（VMAT 或 Tomotherapy）预防接受供体 SCT 患者的 Pul 毒性
2024年3月29日 更新者：City of Hope Medical Center
使用强度调制放射疗法 (IMRT)（VMAT 或 Tomotherapy）进行异基因 HSCT 的全身照射的多机构试点研究，采用新的肺部放射剂量指南以预防肺部毒性
该试验研究了放射治疗技术、容积调制弧治疗 (VMAT) 和断层放疗与标准全身照射方法相比如何有效减少肺部剂量以预防肺部毒性。
标准的全身照射在其保护正常器官的能力方面受到限制，只有肺被肺阻滞部分保护，并有发生肺毒性的风险。
使用 VMAT 或断层放疗减少肺部剂量可能会提高生存率并减少接受干细胞移植的患者的长期肺部副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测试研究者是否可以达到 < 8 Gy 的平均肺剂量，并且仍然以至少 85% 的规定剂量对接受标准全身照射 (TBI) 的同种异体造血干细胞移植患者进行全身治疗基于清髓性方案。
二。 使用新的肺保护指南评估断层放疗和 VMAT 对 TBI 的覆盖率。
三、 评估调强放射治疗 (IMRT) TBI 的不良事件发生率：类型、频率、严重程度、归因、时程、持续时间和并发症（急性移植物抗宿主病 [GvHD]、感染和延迟中性粒细胞/血小板植入）由 Bearman 和不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 测量。
次要目标：
I. 使用剂量体积直方图评估所有目标和非目标结构的剂量均匀性。
二。 评估 IMRT TBI 后 100 天和 1 年的非复发死亡率。 三、 评估 IMRT TBI 后 100 天和 1 年的无复发生存率 (RFS)。
四、 评估 IMRT TBI 后 1 年的髓外复发率。
大纲：
患者在第 -7 至 -4 天使用 IMRT 和 VMAT 或断层放疗 (BID) 接受 TBI，然后在第 0 天接受干细胞移植。
完成研究治疗后，患者将在移植后 100 天和 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 根据希望之城 (COH) 同种异体造血干细胞标准操作程序 (SOP)，在预处理方案开始后 30 天内评估的急性白血病或骨髓增生异常患者将成为 TBI-环磷酰胺 (Cy) 或 TBI-依托泊苷 (VP16) 的候选者移植
- 根据转诊血液学家，患者必须适合作为移植一部分的 TBI 预处理方案
- 血液学家确定，患者必须具有足够的器官功能才能进行造血细胞移植 (HCT)
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕或节育方法）
- 所有受试者必须能够理解治疗并愿意签署书面知情同意书
- 全身辐射对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与持续时间后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 虽然协议未强制要求，但作为标准检查的一部分执行的成像扫描和实验室（全血细胞计数 [CBC]、综合代谢组 [CMP]）的结果应该可用，并且应该在 2 内完成入学前几个月
- 必须在 TBI 前至少 2 周完成既往治疗（化疗、免疫治疗、放疗）
- 所有接受过放疗的患者都需要与主要研究者 (PI) 一起审查以确定是否符合资格
- 允许先前使用化疗药物进行治疗
- 捐助者：捐助者评估和资格将根据当前的 COH 标准操作程序进行评估
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 必须提供先前的放射治疗史以研究 PI 以确定资格
- 孕妇被排除在本研究之外，因为全身照射是一种具有潜在致畸或流产作用的药物
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（TBI、IMRT）
患者在第 -7 至 -4 天使用 IMRT 和 VMAT 或断层放疗 BID 接受 TBI，然后在第 0 天接受干细胞移植。
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接受调强放疗
其他名称：
接受TBI
其他名称：
进行HCT
其他名称：
通过 Tomotherapy 进行 IMRT
其他名称：
使用 VMAT 进行 IMRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成调强放射治疗 (IMRT) 全身照射 (TBI)（容积调制电弧治疗或断层放疗）的所有部分
大体时间：移植后长达 1 年
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将使用百分比及其 95% 置信区间进行汇总。
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移植后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有目标和非目标结构的剂量均匀性
大体时间：移植后长达 1 年
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将使用剂量体积直方图。
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移植后长达 1 年
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IMRT TBI 的不良事件发生率
大体时间：移植后长达 1 年
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类型、频率、严重程度、归因、时程、持续时间和并发症将通过 Bearman 和不良事件通用术语标准 5.0 版进行衡量。
将构建表格以总结观察到的发生率、严重性和毒性类型，包括感染。
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移植后长达 1 年
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IMRT TBI 的并发症发生率
大体时间：移植后长达 1 年
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将包括急性移植物抗宿主病 (aGVHD)、感染、延迟的中性粒细胞/血小板植入。
aGVHD 和慢性 GVHD 将使用累积发病率。
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移植后长达 1 年
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非复发死亡率
大体时间：从治疗开始到非疾病相关死亡或最后一次随访，以先到者为准，在 100 天和 1 年时进行评估
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将使用累积发生率。
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从治疗开始到非疾病相关死亡或最后一次随访，以先到者为准，在 100 天和 1 年时进行评估
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髓外复发
大体时间：从治疗开始，在 1 年时评估
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从治疗开始，在 1 年时评估
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无复发生存期
大体时间：从治疗开始，在 100 天和 1 年时进行评估
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将使用 Kaplan-Meier 曲线。
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从治疗开始，在 100 天和 1 年时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savita V Dandapani、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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