- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04281199
기증자 SCT를 받는 환자의 Pul 독성 예방을 위해 IMRT(VMAT 또는 토모테라피)를 사용하는 TBI
Pul 독성을 예방하기 위한 새로운 폐 방사선 선량 가이드라인과 함께 동종이계 조혈모세포 이식을 위한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)(VMAT 또는 토모테라피)을 사용한 전신 방사선 조사의 다기관 예비 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 연구자가 표준 전신 방사선 조사(TBI)를 받을 자격이 있는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 평균 폐 선량 < 8 Gy를 달성하고 여전히 최소 85% 처방 선량으로 전신을 치료할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 -기반 골수 절제 요법.
II. 새로운 폐 보존 가이드라인으로 토모테라피 및 VMAT의 TBI 적용 범위를 평가합니다.
III. 강도 변조 방사선 요법(IMRT) TBI의 부작용 비율을 평가하기 위해: 유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과, 기간 및 합병증(급성 이식편대숙주병[GvHD], 감염 및 지연 호중구/혈소판 생착)은 Bearman 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 의해 측정되었습니다.
2차 목표:
I. 용량 부피 히스토그램을 사용하여 모든 표적 및 비표적 구조에 대한 용량 균질성을 평가하기 위함.
II. IMRT TBI 후 100일 및 1년째 비재발 사망률을 평가하기 위해. III. IMRT TBI 후 100일 및 1년에 무재발 생존(RFS)을 평가하기 위해.
IV. IMRT TBI 1년 후 골수외 재발률을 평가하기 위해.
개요:
환자는 -7~4일에 VMAT 또는 토모테라피와 함께 IMRT를 사용하여 TBI를 1일 2회(BID) 받은 다음 0일에 줄기 세포 이식을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 이식 후 100일 및 1년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 급성 백혈병 또는 골수이형성 환자는 동종이계 조혈모세포에 대한 City of Hope(COH) 표준 수술 절차(SOP)에 따라 TBI-시클로포스파미드(Cy) 또는 TBI-에토포사이드(VP16)의 후보가 될 컨디셔닝 요법 시작 후 30일 이내에 평가되었습니다. 이식
- 환자는 추천하는 혈액 전문의에 따라 이식의 일부로 TBI 컨디셔닝 요법에 적합해야 합니다.
- 환자는 혈액학자의 결정에 따라 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 치료를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 발육 중인 태아에 대한 전신 방사선의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 프로토콜에 의해 의무화되지는 않았지만, 표준 정밀 검사의 일부로 수행되는 영상 스캔 및 실험실(전체 혈구 검사[CBC], 포괄적 대사 패널[CMP])의 결과를 사용할 수 있어야 하며 2년 이내에 완료되어야 합니다. 학업 시작 몇 달 전
- 이전 치료(화학요법, 면역요법, 방사선요법)는 TBI 발생 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
- 이전에 방사선 요법을 받은 모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 주임 조사관(PI)과 함께 검토해야 합니다.
- 화학요법제를 사용한 사전 요법은 허용됩니다.
- 기증자: 기증자 평가 및 적격성은 현재 COH 표준 운영 절차에 따라 평가됩니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 적격성 결정을 위해 PI 연구를 위해 방사선 요법의 이전 병력을 제시해야 합니다.
- 임산부는 전신 방사선 조사가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 물질이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TBI, IMRT)
환자는 -7~-4일에 VMAT 또는 토모테라피 BID와 함께 IMRT를 사용하여 TBI를 받은 다음 0일에 줄기 세포 이식을 받습니다.
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IMRT 진행
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
HCT 받기
다른 이름들:
토모테라피로 IMRT 받기
다른 이름들:
VMAT로 IMRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 조절 방사선 요법(IMRT) 전신 방사선 조사(TBI)(용적 조절 아크 요법 또는 토모테라피)의 모든 부분 완료
기간: 이식 후 최대 1년
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백분율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 표적 및 비표적 구조에 대한 용량 균질성
기간: 이식 후 최대 1년
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투여량 히스토그램을 사용합니다.
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이식 후 최대 1년
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IMRT TBI의 부작용 비율
기간: 이식 후 최대 1년
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유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과, 기간 및 합병증은 Bearman 및 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 의해 측정됩니다.
감염을 포함하여 관찰된 발생률, 중증도 및 독성 유형을 요약하기 위해 표를 구성할 것입니다.
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이식 후 최대 1년
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IMRT TBI의 합병증 비율
기간: 이식 후 최대 1년
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급성 이식편대숙주병(aGVHD), 감염, 지연된 호중구/혈소판 생착이 포함됩니다.
누적 발병률은 aGVHD 및 만성 GVHD에 사용됩니다.
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이식 후 최대 1년
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비재발 사망률
기간: 치료 시작부터 질병과 관련되지 않은 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지 100일 및 1년으로 평가
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누적 발생률이 사용됩니다.
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치료 시작부터 질병과 관련되지 않은 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지 100일 및 1년으로 평가
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골수외 재발
기간: 치료 시작부터 1년으로 평가
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치료 시작부터 1년으로 평가
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재발 없는 생존
기간: 치료 시작부터 100일 1년에 평가
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Kaplan-Meier 곡선이 사용됩니다.
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치료 시작부터 100일 1년에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19508 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-08957 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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