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Trauma cranico che utilizza IMRT (VMAT o tomoterapia) per la prevenzione delle tossicità polmonari nei pazienti sottoposti a SCT da donatore

14 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota multi-istituzionale sull'irradiazione corporea totale utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) (VMAT o tomoterapia) per l'HSCT allogenico con nuove linee guida sulla dose di radiazioni polmonari per prevenire le tossicità polmonari

Questo studio studia l'efficacia delle tecniche di radioterapia, della terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) e della tomoterapia, per ridurre le dosi al polmone rispetto ai metodi standard di irradiazione totale del corpo per prevenire le tossicità polmonari. L'irradiazione corporea totale standard è limitata nella sua capacità di risparmiare organi normali, con solo il polmone parzialmente risparmiato dai blocchi polmonari e rischia lo sviluppo di tossicità polmonari. Ridurre le dosi al polmone utilizzando VMAT o tomoterapia può migliorare la sopravvivenza e ridurre gli effetti collaterali polmonari a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per verificare se i ricercatori possono raggiungere una dose polmonare media di <8 Gy e trattare ancora il corpo totale con un minimo dell'85% della dose prescritta nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche che sono idonei per l'irradiazione corporea totale standard (TBI) regimi mieloablativi.

II. Valutare la copertura del trauma cranico da tomoterapia e VMAT con nuove linee guida per il risparmio polmonare.

III. Per valutare il tasso di eventi avversi con radioterapia a intensità modulata (IMRT) trauma cranico: tipo, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale, durata e complicanze (malattia acuta del trapianto contro l'ospite [GvHD], infezioni e ritardata attecchimento) misurato da Bearman e Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'omogeneità della dose per tutte le strutture target e non target utilizzando gli istogrammi del volume della dose.

II. Per valutare la mortalità senza recidiva a 100 giorni e 1 anno dopo TBI IMRT. III. Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 100 giorni e 1 anno dopo TBI IMRT.

IV. Per valutare il tasso di recidiva extramidollare a 1 anno dopo TBI IMRT.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a trauma cranico utilizzando IMRT con VMAT o tomoterapia due volte al giorno (BID) nei giorni da -7 a -4, quindi vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 100 giorni e 1 anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Pazienti con leucemia acuta o mielodisplastica valutati entro 30 giorni dall'inizio del regime di condizionamento che sarebbero candidati per TBI-ciclofosfamide (Cy) o TBI-etoposide (VP16) secondo la procedura operativa standard (SOP) City of Hope (COH) per cellule staminali emopoietiche allogeniche trapianto
  • I pazienti devono essere idonei per i regimi di condizionamento del trauma cranico come parte del trapianto secondo l'ematologo di riferimento
  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata per il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) come determinato dall'ematologo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere il trattamento e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Gli effetti della radiazione corporea totale sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Sebbene non prescritti dal protocollo, i risultati delle scansioni e dei laboratori di imaging (emocromo completo [CBC], pannello metabolico completo [CMP]) che vengono eseguiti come parte del lavoro standard dovrebbero essere disponibili e dovrebbero essere eseguiti entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • La terapia precedente (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) deve essere completata almeno 2 settimane prima del trauma cranico
  • Tutti i pazienti con precedente radioterapia devono essere rivisti con il ricercatore principale (PI) per determinare l'idoneità
  • È consentita una precedente terapia con agenti chemioterapici
  • DONATORE: la valutazione e l'idoneità del donatore saranno valutate in base all'attuale procedura operativa standard del COH

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • La storia precedente della radioterapia deve essere presentata allo studio PI per la determinazione dell'ammissibilità
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'irradiazione totale del corpo è un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TBI, IMRT)
I pazienti vengono sottoposti a TBI utilizzando IMRT con VMAT o tomoterapia BID nei giorni da -7 a -4, quindi vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
  • Trauma cranico
  • Irradiazione di tutto il corpo
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a HCT
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Trapianto di cellule staminali
Radiazione: Tomoterapia
Sottoponiti a IMRT con tomoterapia
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Radiazione: Terapia ad arco modulato a volume
Sottoponiti a IMRT con VMAT
Altri nomi:
  • VMAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di tutte le frazioni della radioterapia a intensità modulata (IMRT) irradiazione corporea totale (TBI) (terapia con arco modulato a volume o tomoterapia)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Verrà riassunto utilizzando la percentuale e il relativo intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità della dose per tutte le strutture bersaglio e non bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Utilizzerà gli istogrammi del volume della dose.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Tasso di eventi avversi con TBI IMRT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Il tipo, la frequenza, la gravità, l'attribuzione, l'andamento temporale, la durata e le complicanze saranno misurate da Bearman e Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Saranno costruite tabelle per riassumere l'incidenza osservata, la gravità e il tipo di tossicità, inclusa l'infezione.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Tasso di complicanze con IMRT TBI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Includerà la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), le infezioni, l'attecchimento ritardato di neutrofili/piastrine. Il tasso di incidenza cumulativo sarà utilizzato per aGVHD e GVHD cronica.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 100 giorni e 1 anno
Verrà utilizzato il tasso di incidenza cumulativo.
Dall'inizio della terapia fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 100 giorni e 1 anno
Recidiva extramidollare
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia, valutato a 1 anno
Dall'inizio della terapia, valutato a 1 anno
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia, valutato a 100 giorni e 1 anno
Verranno utilizzate le curve di Kaplan-Meier.
Dall'inizio della terapia, valutato a 100 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita V Dandapani, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19508 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-08957 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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