后切除表面电化学疗法降低胰腺癌疾病复发率（PanECT 研究） (PanECT)
后切除面电化学治疗降低胰腺癌复发率
该研究的目的是在 I 期和 II 期临床研究中评估使用博来霉素进行电化学疗法 (ECT) 治疗胰腺癌的毒性和有效性。 胰腺癌手术切除后，后切除面将进行ECT治疗，以降低疾病复发率。
该研究将包括 20 名 I 期临床研究患者和另外 20 名 II 期临床研究（或扩展临床研究）患者，这些患者将符合纳入标准。
将通过超声或 CT 成像评估治疗效果，以检测疾病的早期局部复发。 治疗的长期有效性将通过频繁和精确的患者随访来评估。 在后续临床检查期间，将进行实验室检查、肿瘤标志物（Ca 19-9 和 CEA）和 US/CT 成像。
该试验的次要目标是量化治疗对患者生活质量的影响、对治疗的耐受性以及是否适合进行更大规模的研究。
研究概览
详细说明
该研究将在患有可切除胰腺癌的患者中进行。 20 名患者将被纳入 I 期临床研究，另外 20 名患者将被纳入 II 期临床研究（或临床研究的扩展）。
胰腺癌手术切除后，将对后切除面进行有针对性的处理，以降低疾病复发率。 ECT治疗采用平板电极，电极置于胆总管切端、腹腔干、剩余胰腺和主动脉淋巴结之间。
ECT 将在静脉推注博来霉素 (15 mg/m2) 后 8-28 分钟内进行。 电脉冲的触发将与心电信号同步，通过心电触发装置AccuSync避免在心脏易损期输送脉冲。
在向所有患者详细描述手术过程并签署知情同意书后，将对所有患者进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可切除胰腺癌患者。
- 胰腺肿瘤多学科团队经组织学证实和/或基于放射影像学和实验室检查证实为胰腺癌。
- 年龄超过 18 岁。
- 寿命3个月以上。
- 性能状态 - Karnofsky ≥ 70 或 WHO < 或 2。
- 治疗免费间隔2-5周，视所用药物而定。
- 患者必须在精神上能够理解所提供的信息。
- 患者必须给予知情同意。
- 在进入试验之前，必须在胰腺肿瘤多学科小组讨论患者。
排除标准：
- 继发性原发性肿瘤，但经手术治疗的非浸润性宫颈癌或经手术或放射治疗的基底细胞癌除外。
- 证实有内脏、骨或弥漫性转移。
- 危及生命的感染和/或心力衰竭和/或肝功能衰竭和/或肾功能衰竭（肌酐超过 150 µmol/L）其他严重的全身性疾病。
- 呼吸功能明显下降。
- 年龄小于 18 岁。
- 累积剂量为 250 mg/m2 博来霉素。
- 对博来霉素的过敏反应。
- 癫痫患者。
- 心律失常患者。
- 有心力衰竭或心脏起搏器的患者。
- 怀孕。
- 患者无法理解研究目的或不同意进入临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
Cliniporator Vitae® 和化疗药物博来霉素 PHC 15 e。 （美国药典 - USP）
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程序：电化学疗法探查、麻醉、胰腺癌切除术、博来霉素给药、电穿孔、所有吻合的形成。 设备：Cliniporator Vitae® 根据地标定位板电极，在施用博来霉素后 8-28 分钟应用电脉冲（8 个脉冲，持续时间 100 微秒，频率 8 Hz，振幅足以覆盖整个治疗病变，电场必要可逆质膜透化，大约 1000V/cm)，移除电极。 肝脏动员后，手术的最长持续时间为 90 分钟。 药物：博来霉素PHC 15 e。 （美国药典 - USP）静脉推注博来霉素 (15 mg/m2) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和安全性评估
大体时间：术后7天
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根据研究方案（手术后第 1、3、7 天），每位患者将在手术后接受临床检查和血液检查（血象、综合代谢组、肝脏组）进行密切随访。
如果检测到异常，将进行额外的成像（US 和/或 CT）。
将根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类记录和报告结果。
主要措施是检测术后并发症，判断并发症是否与电化学治疗有关。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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无病生存定义为受试者在治疗后没有疾病复发而存活的时间量。 复发定义为术后肿瘤标志物Ca19-9和CEA显着升高（Ca19-9正常值低于37.0 kU/L，CEA正常值低于4.2 µg/L）。 影像学检查（US 和/或 CT）出现一个或多个病变也被认为是复发。 将根据研究方案进行肿瘤标志物和影像学检查（肿瘤标志物在术后 1、3、6、12 和 24 个月；影像学在术后 1、3、6、12、18 和 24 个月-影像学方法将是有或没有造影剂的 CT 或 MR，手术后 1 个月和 18 个月除外，届时将进行美国检查）。 |
术后1、3、6、12、18、24个月
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总生存期
大体时间：从手术治疗开始到手术后5年
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总生存期定义为受试者在治疗后存活的时间量。
参与研究的患者将接受至少五年的随访。
在手术后的前两年内，随访将如上所述，在此期间后，患者将每 6 个月进行一次随访。
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从手术治疗开始到手术后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mihajlo Djokic, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 研究主任：Blaz Trotovsek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 研究主任：Gregor Sersa, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Zan Cebron, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Miha Petric, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：David Badovinac, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Masa Bosnjak, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Bostjan Markelc, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Maja Cemazar, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Djokic M, Cemazar M, Popovic P, Kos B, Dezman R, Bosnjak M, Zakelj MN, Miklavcic D, Potrc S, Stabuc B, Tomazic A, Sersa G, Trotovsek B. Electrochemotherapy as treatment option for hepatocellular carcinoma, a prospective pilot study. Eur J Surg Oncol. 2018 May;44(5):651-657. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.090. Epub 2018 Feb 2.
- Bimonte S, Leongito M, Granata V, Barbieri A, Del Vecchio V, Falco M, Nasto A, Albino V, Piccirillo M, Palaia R, Amore A, Giacomo Rd, Lastoria S, Setola SV, Fusco R, Petrillo A, Izzo F. Electrochemotherapy in pancreatic adenocarcinoma treatment: pre-clinical and clinical studies. Radiol Oncol. 2016 Feb 16;50(1):14-20. doi: 10.1515/raon-2016-0003. eCollection 2016 Mar 1.
- Tafuto S, von Arx C, De Divitiis C, Maura CT, Palaia R, Albino V, Fusco R, Membrini M, Petrillo A, Granata V, Izzo F; ENETS Center of Excellence Multidisciplinary Group for Neuroendocrine Tumors in Naples (Italy). Electrochemotherapy as a new approach on pancreatic cancer and on liver metastases. Int J Surg. 2015 Sep;21 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.095. Epub 2015 Jun 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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