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Eletroquimioterapia da superfície de ressecção posterior para diminuir a taxa de recorrência da doença no câncer de pâncreas (Estudo PanECT) (PanECT)

9 de março de 2021 atualizado por: Masa Bosnjak, University Medical Centre Ljubljana

Eletroquimioterapia da superfície de ressecção posterior para diminuir a taxa de recorrência da doença no câncer de pâncreas

O objetivo do estudo é avaliar a toxicidade e eficácia da eletroquimioterapia (ECT) com bleomicina no câncer de pâncreas em estudo clínico fase I e II. Após a ressecção cirúrgica do câncer pancreático, a superfície de ressecção posterior será tratada com ECT com a intenção de diminuir a taxa de recorrência da doença.

O estudo incluirá 20 pacientes no estudo clínico de fase I e 20 pacientes adicionais no estudo clínico de fase II (ou na extensão do estudo clínico), que preencherão os critérios de inclusão.

A eficácia do tratamento será avaliada por US ou tomografia computadorizada, para detectar a recorrência local precoce da doença. A eficácia a longo prazo do tratamento será avaliada pelo acompanhamento frequente e preciso do paciente. Durante o acompanhamento, serão realizados exames clínicos, exames laboratoriais, marcadores tumorais (Ca 19-9 e CEA) e US/TC.

Os objetivos secundários do estudo são quantificar o impacto do tratamento na qualidade de vida do paciente, tolerância à terapia e adequação para um estudo maior a ser realizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em pacientes com câncer pancreático ressecável. 20 pacientes serão incluídos no estudo clínico de fase I e 20 pacientes adicionais no estudo clínico de fase II (ou na extensão do estudo clínico).

Após a ressecção cirúrgica do câncer de pâncreas, a superfície de ressecção posterior será tratada com o objetivo de diminuir a taxa de recorrência da doença. Eletrodos de placa serão usados ​​para tratamento de ECT, os eletrodos serão colocados entre a ponta do colédoco, truncus celiacus, remanescente do pâncreas e linfonodos aortais.

A ECT será realizada dentro de 8-28 min após a administração intravenosa em bolus de bleomicina (15 mg/m2). O disparo de pulsos elétricos será sincronizado com os sinais de ECG, através do dispositivo de disparo de ECG AccuSync para evitar a entrega de pulsos em período vulnerável do coração.

Todos os pacientes serão tratados após o procedimento ter sido minuciosamente descrito e terem assinado o consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer pancreático ressecável.
  2. Confirmado histologicamente e/ou com base em imagens radiológicas e exames laboratoriais confirmados por equipe multidisciplinar para tumores pancreáticos.
  3. Idade superior a 18.
  4. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  5. Status de desempenho - Karnofsky ≥ 70 ou WHO < ou 2.
  6. Intervalo sem tratamento 2-5 semanas, dependendo dos medicamentos utilizados.
  7. O paciente deve ser mentalmente capaz de entender as informações fornecidas.
  8. O paciente deve dar consentimento informado.
  9. O paciente deve ser discutido na equipe multidisciplinar para tumores pancreáticos antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tumor primário secundário, exceto câncer não invasivo do colo do útero tratado cirurgicamente ou carcinoma basocelular irradiado ou cirurgicamente.
  2. Metástases viscerais, ósseas ou difusas comprovadas.
  3. Infecção com risco de vida e/ou insuficiência cardíaca e/ou insuficiência hepática e/ou insuficiência renal (creatinina superior a 150 µmol/L) outras patologias sistêmicas graves.
  4. Redução significativa da função respiratória.
  5. Idade inferior a 18 anos.
  6. Dose cumulativa de 250 mg/m2 de bleomicina recebida.
  7. Reação alérgica à bleomicina.
  8. Pacientes com epilepsia.
  9. Pacientes com arritmias.
  10. Pacientes com insuficiência cardíaca ou marca-passo.
  11. Gravidez.
  12. Paciente incapaz de entender o objetivo do estudo ou discordar da entrada no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Cliniporator Vitae® e quimioterápico Bleomicina PHC 15 e. (Farmacopéia dos Estados Unidos - USP)
Procedimento: Eletroquimioterapia - eletroporação com Cliniporator Vitae® e quimioterápico Bleomicina PHC 15 e. (Farmacopéia dos Estados Unidos - USP)

Procedimento: Exploração de eletroquimioterapia, anestesia, ressecção de câncer pancreático, administração de bleomicina, eletroporação, formação de todas as anastomoses.

Aparelho: Cliniporator Vitae® Posicionamento dos eletrodos da placa de acordo com os pontos de referência, 8-28 min após administração de bleomicina aplicação de pulsos elétricos (8 pulsos, duração 100 microssegundos, frequência 8 Hz com amplitude adequada para cobrir toda a lesão tratada com campo elétrico necessário para permeabilização reversível da membrana plasmática, aproximadamente 1000V/cm), remoção dos eletrodos.

A duração máxima do procedimento é de 90 minutos, após a mobilização do fígado.

Medicamento: Bleomicina PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Administração intravenosa em bolus de bleomicina (15 mg/m2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de viabilidade e segurança
Prazo: 7 dias após a operação
Cada paciente será acompanhado de perto após a operação com exame clínico e exames de sangue (hemograma, painel metabólico abrangente, painel hepático) de acordo com o protocolo do estudo (dia 1, 3, 7 após a operação). Em caso de anormalidades detectadas, imagens adicionais (US e/ou TC) serão realizadas. Os achados serão anotados e relatados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas. A medida primária é detectar complicações após a cirurgia e determinar se a complicação está relacionada ao tratamento de eletroquimioterapia ou não.
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação

A sobrevida livre de doença é definida como a quantidade de tempo que um indivíduo sobrevive sem recorrência da doença após o tratamento. A recorrência é definida como elevação significativa dos marcadores tumorais Ca19-9 e CEA após a operação (o valor normal de Ca19-9 é inferior a 37,0 kU/L, o valor normal de CEA é inferior a 4,2 µg/L). O aparecimento de uma ou mais lesões na investigação por imagem (US e/ou TC) também é considerado recidiva.

Os marcadores tumorais e exames de imagem serão realizados de acordo com o protocolo do estudo (marcadores tumorais 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação; imagem 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação - o método de imagem será TC ou RM com ou sem contraste, exceto 1 e 18 meses após a operação, quando será realizada US).
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento do tratamento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia
A sobrevivência global é definida como a quantidade de tempo que um indivíduo sobrevive após a terapia. Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por pelo menos cinco anos. Durante os primeiros dois anos após a cirurgia, o acompanhamento será conforme descrito acima, após esse período o paciente será acompanhado de acordo com 6 meses.
Desde o momento do tratamento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

Institute of Oncology Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Diretor de estudo: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Diretor de estudo: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21K/01/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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