Eletroquimioterapia da superfície de ressecção posterior para diminuir a taxa de recorrência da doença no câncer de pâncreas (Estudo PanECT) (PanECT)
Eletroquimioterapia da superfície de ressecção posterior para diminuir a taxa de recorrência da doença no câncer de pâncreas
O objetivo do estudo é avaliar a toxicidade e eficácia da eletroquimioterapia (ECT) com bleomicina no câncer de pâncreas em estudo clínico fase I e II. Após a ressecção cirúrgica do câncer pancreático, a superfície de ressecção posterior será tratada com ECT com a intenção de diminuir a taxa de recorrência da doença.
O estudo incluirá 20 pacientes no estudo clínico de fase I e 20 pacientes adicionais no estudo clínico de fase II (ou na extensão do estudo clínico), que preencherão os critérios de inclusão.
A eficácia do tratamento será avaliada por US ou tomografia computadorizada, para detectar a recorrência local precoce da doença. A eficácia a longo prazo do tratamento será avaliada pelo acompanhamento frequente e preciso do paciente. Durante o acompanhamento, serão realizados exames clínicos, exames laboratoriais, marcadores tumorais (Ca 19-9 e CEA) e US/TC.
Os objetivos secundários do estudo são quantificar o impacto do tratamento na qualidade de vida do paciente, tolerância à terapia e adequação para um estudo maior a ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes com câncer pancreático ressecável. 20 pacientes serão incluídos no estudo clínico de fase I e 20 pacientes adicionais no estudo clínico de fase II (ou na extensão do estudo clínico).
Após a ressecção cirúrgica do câncer de pâncreas, a superfície de ressecção posterior será tratada com o objetivo de diminuir a taxa de recorrência da doença. Eletrodos de placa serão usados para tratamento de ECT, os eletrodos serão colocados entre a ponta do colédoco, truncus celiacus, remanescente do pâncreas e linfonodos aortais.
A ECT será realizada dentro de 8-28 min após a administração intravenosa em bolus de bleomicina (15 mg/m2). O disparo de pulsos elétricos será sincronizado com os sinais de ECG, através do dispositivo de disparo de ECG AccuSync para evitar a entrega de pulsos em período vulnerável do coração.
Todos os pacientes serão tratados após o procedimento ter sido minuciosamente descrito e terem assinado o consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer pancreático ressecável.
- Confirmado histologicamente e/ou com base em imagens radiológicas e exames laboratoriais confirmados por equipe multidisciplinar para tumores pancreáticos.
- Idade superior a 18.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Status de desempenho - Karnofsky ≥ 70 ou WHO < ou 2.
- Intervalo sem tratamento 2-5 semanas, dependendo dos medicamentos utilizados.
- O paciente deve ser mentalmente capaz de entender as informações fornecidas.
- O paciente deve dar consentimento informado.
- O paciente deve ser discutido na equipe multidisciplinar para tumores pancreáticos antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Tumor primário secundário, exceto câncer não invasivo do colo do útero tratado cirurgicamente ou carcinoma basocelular irradiado ou cirurgicamente.
- Metástases viscerais, ósseas ou difusas comprovadas.
- Infecção com risco de vida e/ou insuficiência cardíaca e/ou insuficiência hepática e/ou insuficiência renal (creatinina superior a 150 µmol/L) outras patologias sistêmicas graves.
- Redução significativa da função respiratória.
- Idade inferior a 18 anos.
- Dose cumulativa de 250 mg/m2 de bleomicina recebida.
- Reação alérgica à bleomicina.
- Pacientes com epilepsia.
- Pacientes com arritmias.
- Pacientes com insuficiência cardíaca ou marca-passo.
- Gravidez.
- Paciente incapaz de entender o objetivo do estudo ou discordar da entrada no estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Cliniporator Vitae® e quimioterápico Bleomicina PHC 15 e. (Farmacopéia dos Estados Unidos - USP)
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Procedimento: Exploração de eletroquimioterapia, anestesia, ressecção de câncer pancreático, administração de bleomicina, eletroporação, formação de todas as anastomoses. Aparelho: Cliniporator Vitae® Posicionamento dos eletrodos da placa de acordo com os pontos de referência, 8-28 min após administração de bleomicina aplicação de pulsos elétricos (8 pulsos, duração 100 microssegundos, frequência 8 Hz com amplitude adequada para cobrir toda a lesão tratada com campo elétrico necessário para permeabilização reversível da membrana plasmática, aproximadamente 1000V/cm), remoção dos eletrodos. A duração máxima do procedimento é de 90 minutos, após a mobilização do fígado. Medicamento: Bleomicina PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Administração intravenosa em bolus de bleomicina (15 mg/m2) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Pós-procedimentais para Avaliação de Viabilidade e Segurança
Prazo: 7 dias após a operação
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Todos os doentes serão acompanhados de perto após a operação com exame clínico e análises ao sangue (hemograma, painel metabólico abrangente, painel hepático) de acordo com o protocolo do estudo (dia 1, 3, 7 após a operação).
Em caso de deteção de anomalias, serão realizados exames de imagem adicionais (ecografia e/ou TAC).
Os achados serão registados e reportados de acordo com a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
A principal medida é detetar complicações após a cirurgia e determinar se a complicação está relacionada com o tratamento de eletroquimioterapia ou não.
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7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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A sobrevida livre de doença é definida como a quantidade de tempo que um indivíduo sobrevive sem recorrência da doença após o tratamento. A recorrência é definida como elevação significativa dos marcadores tumorais Ca19-9 e CEA após a operação (o valor normal de Ca19-9 é inferior a 37,0 kU/L, o valor normal de CEA é inferior a 4,2 µg/L). O aparecimento de uma ou mais lesões na investigação por imagem (US e/ou TC) também é considerado recidiva. Os marcadores tumorais e exames de imagem serão realizados de acordo com o protocolo do estudo (marcadores tumorais 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação; imagem 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação - o método de imagem será TC ou RM com ou sem contraste, exceto 1 e 18 meses após a operação, quando será realizada US). |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento do tratamento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia
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A sobrevivência global é definida como a quantidade de tempo que um indivíduo sobrevive após a terapia.
Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por pelo menos cinco anos.
Durante os primeiros dois anos após a cirurgia, o acompanhamento será conforme descrito acima, após esse período o paciente será acompanhado de acordo com 6 meses.
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Desde o momento do tratamento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Diretor de estudo: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Diretor de estudo: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Cadeira de estudo: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21K/01/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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