Elektrokemoterapi af posterior resektionsoverflade for at sænke sygdomsgentagelseshyppigheden i bugspytkirtelkræft (PanECT-undersøgelse) (PanECT)
Elektrokemoterapi af posterior resektionsoverflade for at sænke sygdomsgentagelseshyppigheden i bugspytkirtelkræft
Formålet med undersøgelsen er at evaluere toksicitet og effektivitet af elektrokemoterapi (ECT) med bleomycin ved bugspytkirtelkræft i klinisk undersøgelse fase I og II. Efter kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen vil den bageste resektionsflade blive behandlet med ECT med henblik på at sænke sygdomstilbagefaldsraten.
Studiet vil omfatte 20 patienter i fase I klinisk studie og yderligere 20 patienter i fase II klinisk studie (eller i forlængelse af det kliniske studie), som vil opfylde inklusionskriterier.
Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved amerikansk eller CT-billeddannelse for at opdage tidligt lokalt tilbagefald af sygdommen. Langsigtet effektivitet af behandlingen vil blive evalueret ved hyppig og præcis patientopfølgning. Under opfølgende klinisk undersøgelse vil der blive udført laboratorieundersøgelser, tumormarkører (Ca 19-9 og CEA) og UL/CT-billeddannelse.
De sekundære formål med forsøget er at kvantificere behandlingens indvirkning på patientens livskvalitet, tolerance over for terapien og egnethed til at gennemføre større undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på patienter med resektabel bugspytkirtelkræft. 20 patienter vil blive inkluderet i fase I klinisk undersøgelse og yderligere 20 patienter i fase II klinisk undersøgelse (eller i forlængelse af den kliniske undersøgelse).
Efter kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen, vil den bageste resektionsoverflade blive behandlet med det formål at sænke sygdomstilbagefaldsraten. Pladeelektroder vil blive brugt til ECT-behandling, elektroderne vil blive placeret mellem choledochal cut-end, truncus celiacus, resterende af bugspytkirtlen og aortale lymfeknuder.
ECT vil blive udført inden for 8-28 minutter efter intravenøs bolusadministration af bleomycin (15 mg/m2). Udløsning af elektriske impulser vil blive synkroniseret med EKG-signaler gennem EKG-triggerenheden AccuSync for at undgå levering af impulser i en sårbar periode af hjertet.
Alle patienter vil blive behandlet efter indgrebet er blevet grundigt beskrevet for dem og har underskrevet informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft.
- Histologisk bekræftet og/eller baseret på radiologisk billeddannelse og laboratorietests bekræftet bugspytkirtelkræft af multidisciplinært team for bugspytkirteltumorer.
- Alder mere end 18.
- Forventet levetid mere end 3 måneder.
- Ydeevnestatus - Karnofsky ≥ 70 eller WHO < eller 2.
- Behandlingsfrit interval 2-5 uger, afhængig af de anvendte lægemidler.
- Patienten skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
- Patienten skal give informeret samtykke.
- Patienten skal diskuteres på det tværfaglige team for bugspytkirteltumorer, før man går ind i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær primær tumor, undtagen kirurgisk behandlet ikke-invasiv cancer i livmoderhalsen eller kirurgisk eller bestrålet basalcellekarcinom.
- Påvist viscerale, knogle- eller diffuse metastaser.
- Livstruende infektion og/eller hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller nyresvigt (kreatinin mere end 150 µmol/L) andre alvorlige systemiske patologier.
- Betydelig reduktion i åndedrætsfunktionen.
- Alder under 18 år.
- Kumulativ dosis på 250 mg/m2 bleomycin modtaget.
- Allergisk reaktion på bleomycin.
- Patienter med epilepsi.
- Patienter med arytmier.
- Patienter med hjertesvigt eller pacemaker.
- Graviditet.
- Patienten er ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller er uenig i at gå ind i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Cliniporator Vitae® og kemoterapilægemidlet Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)
|
Fremgangsmåde: Elektrokemoterapi Udforskning, bedøvelse, resektion af bugspytkirtelkræft, administration af bleomycin, elektroporation, dannelse af alle anastomoser. Enhed: Cliniporator Vitae® Placering af pladeelektroder i henhold til landemærker, 8-28 minutter efter administration af bleomycin påføring af elektriske impulser (8 impulser, varighed 100 mikrosekunder, frekvens 8 Hz med amplitude tilstrækkelig til at dække hele den behandlede læsion med elektrisk felt nødvendigt for reversibel plasmamembranpermeabilisering, ca. 1000V/cm), fjernelse af elektroder. Den maksimale varighed af proceduren er 90 minutter efter levermobilisering. Lægemiddel: Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Intravenøs bolusadministration af bleomycin (15 mg/m2) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postprocedurelle komplikationer til evaluering af gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Hver patient vil blive tæt opfølget efter operationen med klinisk undersøgelse og blodprøver (hæmogram, omfattende metabolisk panel, leverpanel) i henhold til studieprotokollen (dag 1, 3, 7 efter operation).
Ved påviste unormaliteter vil yderligere billeddannelse (ultralyd og/eller CT) finde sted. Resultater vil blive noteret og rapporteret i overensstemmelse med Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer. Det primære mål er at opdage komplikationer efter kirurgi og at afgøre, om komplikationen er relateret til elektrokemoterapi-behandlingen eller ej. |
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som den tid, et individ overlever uden sygdomsgentagelse efter behandling. Tilbagefald er defineret som signifikant forhøjelse af tumormarkører Ca19-9 og CEA efter operation (normal værdi af Ca19-9 er under 37,0 kU/L, normal værdi af CEA er under 4,2 µg/L). Forekomsten af en eller flere læsioner ved billeddiagnostisk undersøgelse (US og/eller CT) betragtes også som en gentagelse. Tumormarkørerne og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført i henhold til undersøgelsesprotokol (tumormarkører 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen; billeddannelse 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen - billeddannelsesmetoden vil være CT eller MR med eller uden kontrast, med undtagelse af 1 og 18 måneder efter operationen, hvor en UL skal udføres). |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for kirurgisk behandling til 5 år efter operationen
|
Samlet overlevelse er defineret som den tid, et individ overlever efter terapi.
Patient indskrevet i undersøgelsen vil blive fulgt op i mindst fem år.
I løbet af de første to år efter operationen vil opfølgningen være som skrevet ovenfor, efter den periode vil patienten blive fulgt op hver 6. måned.
|
Fra tidspunktet for kirurgisk behandling til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21K/01/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .