Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi af posterior resektionsoverflade for at sænke sygdomsgentagelseshyppigheden i bugspytkirtelkræft (PanECT-undersøgelse) (PanECT)

9. marts 2021 opdateret af: Masa Bosnjak, University Medical Centre Ljubljana

Elektrokemoterapi af posterior resektionsoverflade for at sænke sygdomsgentagelseshyppigheden i bugspytkirtelkræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere toksicitet og effektivitet af elektrokemoterapi (ECT) med bleomycin ved bugspytkirtelkræft i klinisk undersøgelse fase I og II. Efter kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen vil den bageste resektionsflade blive behandlet med ECT med henblik på at sænke sygdomstilbagefaldsraten.

Studiet vil omfatte 20 patienter i fase I klinisk studie og yderligere 20 patienter i fase II klinisk studie (eller i forlængelse af det kliniske studie), som vil opfylde inklusionskriterier.

Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved amerikansk eller CT-billeddannelse for at opdage tidligt lokalt tilbagefald af sygdommen. Langsigtet effektivitet af behandlingen vil blive evalueret ved hyppig og præcis patientopfølgning. Under opfølgende klinisk undersøgelse vil der blive udført laboratorieundersøgelser, tumormarkører (Ca 19-9 og CEA) og UL/CT-billeddannelse.

De sekundære formål med forsøget er at kvantificere behandlingens indvirkning på patientens livskvalitet, tolerance over for terapien og egnethed til at gennemføre større undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på patienter med resektabel bugspytkirtelkræft. 20 patienter vil blive inkluderet i fase I klinisk undersøgelse og yderligere 20 patienter i fase II klinisk undersøgelse (eller i forlængelse af den kliniske undersøgelse).

Efter kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen, vil den bageste resektionsoverflade blive behandlet med det formål at sænke sygdomstilbagefaldsraten. Pladeelektroder vil blive brugt til ECT-behandling, elektroderne vil blive placeret mellem choledochal cut-end, truncus celiacus, resterende af bugspytkirtlen og aortale lymfeknuder.

ECT vil blive udført inden for 8-28 minutter efter intravenøs bolusadministration af bleomycin (15 mg/m2). Udløsning af elektriske impulser vil blive synkroniseret med EKG-signaler gennem EKG-triggerenheden AccuSync for at undgå levering af impulser i en sårbar periode af hjertet.

Alle patienter vil blive behandlet efter indgrebet er blevet grundigt beskrevet for dem og har underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft.
  2. Histologisk bekræftet og/eller baseret på radiologisk billeddannelse og laboratorietests bekræftet bugspytkirtelkræft af multidisciplinært team for bugspytkirteltumorer.
  3. Alder mere end 18.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Ydeevnestatus - Karnofsky ≥ 70 eller WHO < eller 2.
  6. Behandlingsfrit interval 2-5 uger, afhængig af de anvendte lægemidler.
  7. Patienten skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
  8. Patienten skal give informeret samtykke.
  9. Patienten skal diskuteres på det tværfaglige team for bugspytkirteltumorer, før man går ind i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær primær tumor, undtagen kirurgisk behandlet ikke-invasiv cancer i livmoderhalsen eller kirurgisk eller bestrålet basalcellekarcinom.
  2. Påvist viscerale, knogle- eller diffuse metastaser.
  3. Livstruende infektion og/eller hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller nyresvigt (kreatinin mere end 150 µmol/L) andre alvorlige systemiske patologier.
  4. Betydelig reduktion i åndedrætsfunktionen.
  5. Alder under 18 år.
  6. Kumulativ dosis på 250 mg/m2 bleomycin modtaget.
  7. Allergisk reaktion på bleomycin.
  8. Patienter med epilepsi.
  9. Patienter med arytmier.
  10. Patienter med hjertesvigt eller pacemaker.
  11. Graviditet.
  12. Patienten er ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller er uenig i at gå ind i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Cliniporator Vitae® og kemoterapilægemidlet Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)
Procedure: Elektrokemoterapi - elektroporation med Cliniporator Vitae® og kemoterapilægemidlet Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)

Fremgangsmåde: Elektrokemoterapi Udforskning, bedøvelse, resektion af bugspytkirtelkræft, administration af bleomycin, elektroporation, dannelse af alle anastomoser.

Enhed: Cliniporator Vitae® Placering af pladeelektroder i henhold til landemærker, 8-28 minutter efter administration af bleomycin påføring af elektriske impulser (8 impulser, varighed 100 mikrosekunder, frekvens 8 Hz med amplitude tilstrækkelig til at dække hele den behandlede læsion med elektrisk felt nødvendigt for reversibel plasmamembranpermeabilisering, ca. 1000V/cm), fjernelse af elektroder.

Den maksimale varighed af proceduren er 90 minutter efter levermobilisering.

Lægemiddel: Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Intravenøs bolusadministration af bleomycin (15 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Hver patient vil blive fulgt tæt op efter operationen med klinisk undersøgelse og blodprøver (hæmogram, omfattende stofskiftepanel, leverpanel) i henhold til undersøgelsesprotokollen (dag 1, 3, 7 efter operationen). I tilfælde af opdagede abnormiteter vil yderligere billeddannelse (US og/eller CT) finde sted. Resultater vil blive noteret og rapporteret i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer. Den primære foranstaltning er at opdage komplikationer efter operationen og at afgøre, om komplikationen er relateret til elektrokemoterapibehandling eller ej.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Sygdomsfri overlevelse er defineret som den tid, et individ overlever uden sygdomsgentagelse efter behandling. Tilbagefald er defineret som signifikant forhøjelse af tumormarkører Ca19-9 og CEA efter operation (normal værdi af Ca19-9 er under 37,0 kU/L, normal værdi af CEA er under 4,2 µg/L). Forekomsten af ​​en eller flere læsioner ved billeddiagnostisk undersøgelse (US og/eller CT) betragtes også som en gentagelse.

Tumormarkørerne og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført i henhold til undersøgelsesprotokol (tumormarkører 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen; billeddannelse 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen - billeddannelsesmetoden vil være CT eller MR med eller uden kontrast, med undtagelse af 1 og 18 måneder efter operationen, hvor en UL skal udføres).
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for kirurgisk behandling til 5 år efter operationen
Samlet overlevelse er defineret som den tid, et individ overlever efter terapi. Patient indskrevet i undersøgelsen vil blive fulgt op i mindst fem år. I løbet af de første to år efter operationen vil opfølgningen være som skrevet ovenfor, efter den periode vil patienten blive fulgt op hver 6. måned.
Fra tidspunktet for kirurgisk behandling til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studieleder: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studieleder: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21K/01/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokemoterapi - elektroporation med Cliniporator Vitae® og kemoterapilægemidlet Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner