Takaosan resektiopinnan sähkökemoterapia haimasyövän uusiutumisen vähentämiseksi (PanECT-tutkimus) (PanECT)
Takaosan resektiopinnan sähkökemoterapia taudin uusiutumisen vähentämiseksi haimasyövässä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bleomysiinin sähkökemoterapian (ECT) toksisuutta ja tehokkuutta haimasyövässä kliinisen tutkimuksen vaiheissa I ja II. Haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen takaresektiopinta käsitellään ECT:llä tarkoituksena vähentää taudin uusiutumistiheyttä.
Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa ja lisäksi 20 potilasta vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (tai kliinisen tutkimuksen laajennuksessa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Hoidon tehokkuus arvioidaan US- tai CT-kuvauksella taudin varhaisen paikallisen uusiutumisen havaitsemiseksi. Hoidon pitkän aikavälin tehokkuus arvioidaan säännöllisellä ja tarkalla potilaan seurannalla. Kliinisen seurantatutkimuksen aikana tehdään laboratoriokokeet, kasvainmarkkerit (Ca 19-9 ja CEA) ja us/CT-kuvaus.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on kvantifioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun, hoidon sietokykyä ja soveltuvuutta laajempaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä. 20 potilasta otetaan mukaan vaiheen I kliiniseen tutkimukseen ja 20 potilasta lisäksi faasin II kliiniseen tutkimukseen (tai kliinisen tutkimuksen laajennukseen).
Haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen takaresektion pintaa käsitellään tarkoituksena vähentää taudin uusiutumista. Levyelektrodeja käytetään ECT-hoidossa, elektrodit sijoitetaan choledochal-leikkauspään, truncus celiacuksen, jäljellä olevien haiman ja aortan imusolmukkeiden väliin.
ECT suoritetaan 8–28 minuutin kuluessa bleomysiinin (15 mg/m2) suonensisäisen bolusannoksen jälkeen. Sähköpulssien laukaisu synkronoidaan EKG-signaalien kanssa EKG-laukaisulaitteen AccuSyncin kautta, jotta vältetään pulssien toimittaminen sydämen haavoittuvaisena aikana.
Kaikki potilaat hoidetaan sen jälkeen, kun toimenpide on heille perusteellisesti kuvattu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä.
- Histologisesti vahvistettu ja/tai radiologisiin kuvantamiseen ja laboratoriotutkimuksiin perustuva monitieteinen haimasyövän tutkimusryhmä vahvisti haimasyövän.
- Ikä yli 18.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Suorituskykytila - Karnofsky ≥ 70 tai WHO < tai 2.
- Hoitovapaa väli 2-5 viikkoa käytetyistä lääkkeistä riippuen.
- Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
- Potilasta on keskusteltava haimakasvainten monitieteisessä tiimissä ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen primaarinen kasvain, paitsi kirurgisesti hoidettu ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai kirurgisesti tai säteilytetty tyvisolusyöpä.
- Todistetut viskeraaliset, luu- tai diffuusiet metastaasit.
- Henkeä uhkaava infektio ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 150 µmol/l) muut vakavat systeemiset sairaudet.
- Hengitystoiminnan merkittävä heikkeneminen.
- Ikä alle 18 vuotta.
- Kumulatiivinen annos 250 mg/m2 bleomysiiniä sai.
- Allerginen reaktio bleomysiinille.
- Epilepsiapotilaat.
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin.
- Raskaus.
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai on eri mieltä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Cliniporator Vitae® ja kemoterapialääke Bleomycin PHC 15 e. (Yhdysvaltain farmakopea – USP)
|
Toimenpide: Sähkökemoterapia Tutkimus, anestesia, haimasyövän resektio, bleomysiinin anto, elektroporaatio, kaikkien anastomoosien muodostus. Laite: Cliniporator Vitae® Levyelektrodien sijoittelu maamerkkien mukaan, 8-28 minuuttia bleomysiinin annon jälkeen sähköpulssien käyttö (8 pulssia, kesto 100 mikrosekuntia, taajuus 8 Hz ja amplitudi, joka riittää peittämään koko hoidetun leesion sähkökentällä, jota tarvitaan palautuva plasmakalvon läpäisy, noin 1000V/cm), elektrodien poisto. Toimenpiteen enimmäiskesto on 90 minuuttia maksan mobilisaation jälkeen. Lääke: Bleomysiini PHC 15 e. (Yhdysvaltain farmakopea – USP) Bleomysiinin (15 mg/m2) suonensisäinen bolusanto |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postproseduraalisten komplikaatioiden esiintyvyys toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaista potilasta seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti (päivä 1, 3, 7 leikkauksen jälkeen) kliinisellä tutkimuksella ja verikokeilla (hemogrammi, kattava metabolinen paneeli, maksapaneeli).
Havaittujen poikkeavuuksien tapauksessa suoritetaan lisäkuvantamista (ultraääni ja/tai tietokonetomografia). Löydökset kirjataan ja raportoidaan Clavien-Dindon leikkauskomplikaatioiden luokituksen mukaisesti. Ensisijainen tavoite on tunnistaa leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja määrittää, liittyykö komplikaatio sähkökemoterapiahoitoon vai ei. |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, jonka kohde selviää ilman taudin uusiutumista hoidon jälkeen. Uusiutuminen määritellään kasvainmarkkerien Ca19-9 ja CEA merkitseväksi nousuksi leikkauksen jälkeen (Ca19-9:n normaaliarvo on alle 37,0 kU/L, CEA:n normaaliarvo alle 4,2 µg/L). Myös yhden tai useamman leesion ilmaantuminen kuvantamistutkimuksessa (US ja/tai CT) katsotaan toistuviksi. Kasvainmarkkerit ja kuvantamistutkimukset tehdään tutkimusprotokollan mukaisesti (kasvainmarkkerit 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; kuvantaminen 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen - kuvantamismenetelmä on TT tai MR varjoaineen kanssa tai ilman, paitsi 1 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin tehdään US). |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkaushoidosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, jonka kohde selviää hoidon jälkeen.
Tutkimukseen otettua potilasta seurataan vähintään viiden vuoden ajan.
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden seuranta on yllä kirjoitetun mukaisesti, sen jälkeen potilasta seurataan 6 kuukauden välein.
|
Leikkaushoidosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Opintojohtaja: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Opintojohtaja: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21K/01/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .