Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan resektiopinnan sähkökemoterapia haimasyövän uusiutumisen vähentämiseksi (PanECT-tutkimus) (PanECT)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Masa Bosnjak, University Medical Centre Ljubljana

Takaosan resektiopinnan sähkökemoterapia taudin uusiutumisen vähentämiseksi haimasyövässä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bleomysiinin sähkökemoterapian (ECT) toksisuutta ja tehokkuutta haimasyövässä kliinisen tutkimuksen vaiheissa I ja II. Haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen takaresektiopinta käsitellään ECT:llä tarkoituksena vähentää taudin uusiutumistiheyttä.

Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa ja lisäksi 20 potilasta vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (tai kliinisen tutkimuksen laajennuksessa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Hoidon tehokkuus arvioidaan US- tai CT-kuvauksella taudin varhaisen paikallisen uusiutumisen havaitsemiseksi. Hoidon pitkän aikavälin tehokkuus arvioidaan säännöllisellä ja tarkalla potilaan seurannalla. Kliinisen seurantatutkimuksen aikana tehdään laboratoriokokeet, kasvainmarkkerit (Ca 19-9 ja CEA) ja us/CT-kuvaus.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on kvantifioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun, hoidon sietokykyä ja soveltuvuutta laajempaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä. 20 potilasta otetaan mukaan vaiheen I kliiniseen tutkimukseen ja 20 potilasta lisäksi faasin II kliiniseen tutkimukseen (tai kliinisen tutkimuksen laajennukseen).

Haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen takaresektion pintaa käsitellään tarkoituksena vähentää taudin uusiutumista. Levyelektrodeja käytetään ECT-hoidossa, elektrodit sijoitetaan choledochal-leikkauspään, truncus celiacuksen, jäljellä olevien haiman ja aortan imusolmukkeiden väliin.

ECT suoritetaan 8–28 minuutin kuluessa bleomysiinin (15 mg/m2) suonensisäisen bolusannoksen jälkeen. Sähköpulssien laukaisu synkronoidaan EKG-signaalien kanssa EKG-laukaisulaitteen AccuSyncin kautta, jotta vältetään pulssien toimittaminen sydämen haavoittuvaisena aikana.

Kaikki potilaat hoidetaan sen jälkeen, kun toimenpide on heille perusteellisesti kuvattu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä.
  2. Histologisesti vahvistettu ja/tai radiologisiin kuvantamiseen ja laboratoriotutkimuksiin perustuva monitieteinen haimasyövän tutkimusryhmä vahvisti haimasyövän.
  3. Ikä yli 18.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  5. Suorituskykytila ​​- Karnofsky ≥ 70 tai WHO < tai 2.
  6. Hoitovapaa väli 2-5 viikkoa käytetyistä lääkkeistä riippuen.
  7. Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot.
  8. Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
  9. Potilasta on keskusteltava haimakasvainten monitieteisessä tiimissä ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen primaarinen kasvain, paitsi kirurgisesti hoidettu ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai kirurgisesti tai säteilytetty tyvisolusyöpä.
  2. Todistetut viskeraaliset, luu- tai diffuusiet metastaasit.
  3. Henkeä uhkaava infektio ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 150 µmol/l) muut vakavat systeemiset sairaudet.
  4. Hengitystoiminnan merkittävä heikkeneminen.
  5. Ikä alle 18 vuotta.
  6. Kumulatiivinen annos 250 mg/m2 bleomysiiniä sai.
  7. Allerginen reaktio bleomysiinille.
  8. Epilepsiapotilaat.
  9. Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä.
  10. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin.
  11. Raskaus.
  12. Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai on eri mieltä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Cliniporator Vitae® ja kemoterapialääke Bleomycin PHC 15 e. (Yhdysvaltain farmakopea – USP)
Menettely: Sähkökemoterapia - elektroporaatio Cliniporator Vitae®:lla ja kemoterapialääkkeellä Bleomycin PHC 15 e. (Yhdysvaltain farmakopea – USP)

Toimenpide: Sähkökemoterapia Tutkimus, anestesia, haimasyövän resektio, bleomysiinin anto, elektroporaatio, kaikkien anastomoosien muodostus.

Laite: Cliniporator Vitae® Levyelektrodien sijoittelu maamerkkien mukaan, 8-28 minuuttia bleomysiinin annon jälkeen sähköpulssien käyttö (8 pulssia, kesto 100 mikrosekuntia, taajuus 8 Hz ja amplitudi, joka riittää peittämään koko hoidetun leesion sähkökentällä, jota tarvitaan palautuva plasmakalvon läpäisy, noin 1000V/cm), elektrodien poisto.

Toimenpiteen enimmäiskesto on 90 minuuttia maksan mobilisaation jälkeen.

Lääke: Bleomysiini PHC 15 e. (Yhdysvaltain farmakopea – USP) Bleomysiinin (15 mg/m2) suonensisäinen bolusanto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Jokaista potilasta seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen kliinisillä tutkimuksilla ja verikokeilla (hemogrammi, kattava aineenvaihduntapaneeli, maksapaneeli) tutkimusprotokollan mukaisesti (päivät 1, 3, 7 leikkauksen jälkeen). Jos havaitaan poikkeavuuksia, suoritetaan lisäkuvaus (US ja/tai CT). Löydökset kirjataan ja raportoidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti. Ensisijainen toimenpide on havaita komplikaatiot leikkauksen jälkeen ja selvittää, liittyykö komplikaatio sähkökemoterapiaan vai ei.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, jonka kohde selviää ilman taudin uusiutumista hoidon jälkeen. Uusiutuminen määritellään kasvainmarkkerien Ca19-9 ja CEA merkitseväksi nousuksi leikkauksen jälkeen (Ca19-9:n normaaliarvo on alle 37,0 kU/L, CEA:n normaaliarvo alle 4,2 µg/L). Myös yhden tai useamman leesion ilmaantuminen kuvantamistutkimuksessa (US ja/tai CT) katsotaan toistuviksi.

Kasvainmarkkerit ja kuvantamistutkimukset tehdään tutkimusprotokollan mukaisesti (kasvainmarkkerit 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; kuvantaminen 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen - kuvantamismenetelmä on TT tai MR varjoaineen kanssa tai ilman, paitsi 1 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin tehdään US).
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkaushoidosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, jonka kohde selviää hoidon jälkeen. Tutkimukseen otettua potilasta seurataan vähintään viiden vuoden ajan. Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden seuranta on yllä kirjoitetun mukaisesti, sen jälkeen potilasta seurataan 6 kuukauden välein.
Leikkaushoidosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Institute of Oncology Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojohtaja: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojohtaja: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21K/01/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa