Électrochimiothérapie de la surface de résection postérieure pour réduire le taux de récurrence de la maladie dans le cancer du pancréas (étude PanECT) (PanECT)
Électrchimiothérapie de la surface de résection postérieure pour réduire le taux de récurrence de la maladie dans le cancer du pancréas
Le but de l'étude est d'évaluer la toxicité et l'efficacité de l'électrochimiothérapie (ECT) avec la bléomycine dans le cancer du pancréas dans les phases I et II de l'étude clinique. Après la résection chirurgicale du cancer du pancréas, la surface de résection postérieure sera traitée par ECT dans le but de réduire le taux de récidive de la maladie.
L'étude inclura 20 patients en étude clinique de phase I et 20 patients supplémentaires en étude clinique de phase II (ou dans l'extension de l'étude clinique), qui rempliront les critères d'inclusion.
L'efficacité du traitement sera évaluée par échographie ou scanner, pour détecter une récidive locale précoce de la maladie. L'efficacité à long terme du traitement sera évaluée par un suivi fréquent et précis des patients. Au cours de l'examen clinique de suivi, des tests de laboratoire, des marqueurs tumoraux (Ca 19-9 et CEA) et une imagerie US/CT seront effectués.
Les objectifs secondaires de l'essai sont de quantifier l'impact du traitement sur la qualité de vie du patient, sa tolérance au traitement et l'opportunité d'une étude plus large à mener.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée sur des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable. 20 patients seront inclus dans l'étude clinique de phase I et 20 patients supplémentaires dans l'étude clinique de phase II (ou dans l'extension de l'étude clinique).
Après la résection chirurgicale du cancer du pancréas, la surface de résection postérieure sera traitée dans le but de réduire le taux de récidive de la maladie. Des électrodes de plaque seront utilisées pour le traitement ECT, les électrodes seront placées entre l'extrémité coupée du cholédoque, le tronc coeliaque, le reste du pancréas et les ganglions lymphatiques aortiques.
L'ECT sera réalisée dans les 8 à 28 minutes suivant l'administration intraveineuse en bolus de bléomycine (15 mg/m2). Le déclenchement des impulsions électriques sera synchronisé avec les signaux ECG, via le dispositif de déclenchement ECG AccuSync pour éviter la délivrance d'impulsions en période vulnérable du cœur.
Tous les patients seront traités après que la procédure leur aura été décrite en détail et qu'ils auront signé un consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas résécable.
- Confirmé histologiquement et/ou basé sur l'imagerie radiologique et les tests de laboratoire ont confirmé le cancer du pancréas par une équipe multidisciplinaire pour les tumeurs du pancréas.
- Avoir plus de 18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Statut de performance - Karnofsky ≥ 70 ou OMS < ou 2.
- Intervalle sans traitement 2 à 5 semaines, selon les médicaments utilisés.
- Le patient doit être mentalement capable de comprendre les informations données.
- Le patient doit donner son consentement éclairé.
- Le patient doit être discuté au sein de l'équipe multidisciplinaire pour les tumeurs pancréatiques avant d'entrer dans l'essai.
Critère d'exclusion:
- Tumeur primaire secondaire, à l'exception du cancer non invasif du col de l'utérus traité chirurgicalement ou du carcinome basocellulaire irradié ou chirurgical.
- Métastases viscérales, osseuses ou diffuses avérées.
- Infection menaçant le pronostic vital et/ou insuffisance cardiaque et/ou insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale (créatinine supérieure à 150 µmol/L) autres pathologies systémiques sévères.
- Réduction significative de la fonction respiratoire.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Dose cumulée de 250 mg/m2 de bléomycine reçue.
- Réaction allergique à la bléomycine.
- Patients souffrant d'épilepsie.
- Patients souffrant d'arythmies.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de stimulateur cardiaque.
- Grossesse.
- Patient incapable de comprendre le but de l'étude ou en désaccord avec l'entrée dans l'étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Cliniporator Vitae® et médicament de chimiothérapie Bléomycine PHC 15 e. (Pharmacopée des États-Unis - USP)
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Procédure : Electrochimiothérapie Exploration, anesthésie, résection du cancer du pancréas, administration de bléomycine, électroporation, formation de toutes les anastomoses. Dispositif : Cliniporator Vitae® Positionnement des électrodes de plaque selon les repères, 8-28 min après administration de bléomycine application d'impulsions électriques (8 impulsions, durée 100 microsecondes, fréquence 8 Hz avec amplitude adéquate pour couvrir l'ensemble de la lésion traitée avec champ électrique nécessaire pour perméabilisation réversible de la membrane plasmique, environ 1000V/cm), retrait des électrodes. La durée maximale de l'intervention est de 90 minutes, après mobilisation du foie. Médicament : Bléomycine PHC 15 e. (Pharmacopée des États-Unis - USP) Administration en bolus intraveineux de bléomycine (15 mg/m2) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité et de la sécurité
Délai: 7 jours après l'opération
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Chaque patient sera étroitement suivi après l'opération avec un examen clinique et des tests sanguins (hémogramme, panel métabolique complet, panel hépatique) selon le protocole de l'étude (jour 1, 3, 7 après l'opération).
En cas d'anomalies détectées, une imagerie supplémentaire (US et/ou CT) aura lieu.
Les résultats seront notés et rapportés conformément à la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
La principale mesure consiste à détecter les complications après la chirurgie et à déterminer si la complication est liée ou non au traitement par électrochimiothérapie.
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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La survie sans maladie est définie comme la durée pendant laquelle un sujet survit sans récidive de la maladie après le traitement. La récidive est définie comme une élévation significative des marqueurs tumoraux Ca19-9 et CEA après l'opération (la valeur normale de Ca19-9 est inférieure à 37,0 kU/L, la valeur normale de CEA est inférieure à 4,2 µg/L). L'apparition d'une ou plusieurs lésions à l'examen d'imagerie (échographie et/ou scanner) est également considérée comme une récidive. Les marqueurs tumoraux et les examens d'imagerie seront effectués selon le protocole de l'étude (marqueurs tumoraux 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération ; imagerie 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération - la méthode d'imagerie sera CT ou MR avec ou sans contraste, à l'exception de 1 et 18 mois après l'opération où une échographie sera réalisée). |
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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La survie globale
Délai: Depuis le moment du traitement chirurgical jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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La survie globale est définie comme la durée pendant laquelle un sujet survit après le traitement.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant au moins cinq ans.
Pendant les deux premières années après la chirurgie, le suivi sera comme indiqué ci-dessus, après cette période, le patient sera suivi tous les 6 mois.
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Depuis le moment du traitement chirurgical jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Directeur d'études: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Directeur d'études: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Chaise d'étude: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Djokic M, Cemazar M, Popovic P, Kos B, Dezman R, Bosnjak M, Zakelj MN, Miklavcic D, Potrc S, Stabuc B, Tomazic A, Sersa G, Trotovsek B. Electrochemotherapy as treatment option for hepatocellular carcinoma, a prospective pilot study. Eur J Surg Oncol. 2018 May;44(5):651-657. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.090. Epub 2018 Feb 2.
- Bimonte S, Leongito M, Granata V, Barbieri A, Del Vecchio V, Falco M, Nasto A, Albino V, Piccirillo M, Palaia R, Amore A, Giacomo Rd, Lastoria S, Setola SV, Fusco R, Petrillo A, Izzo F. Electrochemotherapy in pancreatic adenocarcinoma treatment: pre-clinical and clinical studies. Radiol Oncol. 2016 Feb 16;50(1):14-20. doi: 10.1515/raon-2016-0003. eCollection 2016 Mar 1.
- Tafuto S, von Arx C, De Divitiis C, Maura CT, Palaia R, Albino V, Fusco R, Membrini M, Petrillo A, Granata V, Izzo F; ENETS Center of Excellence Multidisciplinary Group for Neuroendocrine Tumors in Naples (Italy). Electrochemotherapy as a new approach on pancreatic cancer and on liver metastases. Int J Surg. 2015 Sep;21 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.095. Epub 2015 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Récurrence
- Tumeurs pancréatiques
- Agents antinéoplasiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Bléomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21K/01/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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