Elektrochemotherapie van het posterieure resectieoppervlak voor het verlagen van het recidiefpercentage bij pancreaskanker (PanECT-studie) (PanECT)
Elektrochemotherapie van posterieure resectieoppervlak voor het verlagen van het aantal herhalingen van de ziekte bij alvleesklierkanker
Het doel van de studie is het evalueren van de toxiciteit en effectiviteit van elektrochemotherapie (ECT) met bleomycine bij pancreaskanker in klinische studies fase I en II. Na chirurgische resectie van alvleesklierkanker zal het posterieure resectieoppervlak worden behandeld met ECT met de bedoeling het risico op recidief te verminderen.
De studie omvat 20 patiënten in fase I klinische studie en nog eens 20 patiënten in fase II klinische studie (of in het verlengde van de klinische studie), die zullen voldoen aan de inclusiecriteria.
De doeltreffendheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van echografie of CT-beeldvorming, om een vroeg lokaal recidief van de ziekte op te sporen. De effectiviteit van de behandeling op lange termijn zal worden geëvalueerd door frequente en nauwkeurige follow-up van de patiënt. Tijdens vervolgonderzoek zullen laboratoriumtesten, tumormarkers (Ca 19-9 en CEA) en US/CT-beeldvorming worden uitgevoerd.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het kwantificeren van de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt, de tolerantie voor de therapie en de geschiktheid voor een groter uit te voeren onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker. Er zullen 20 patiënten worden opgenomen in de klinische fase I-studie en nog eens 20 patiënten in de klinische fase II-studie (of in het verlengde van de klinische studie).
Na chirurgische resectie van alvleesklierkanker zal het posterieure resectieoppervlak worden behandeld met als doel het risico op herhaling van de ziekte te verminderen. Plaatelektroden zullen worden gebruikt voor ECT-behandeling, de elektroden zullen worden geplaatst tussen de choledochale cut-end, truncus celiacus, de rest van de alvleesklier en de aortale lymfeklieren.
ECT zal worden uitgevoerd binnen 8-28 minuten na intraveneuze bolustoediening van bleomycine (15 mg/m2). Het triggeren van elektrische pulsen wordt gesynchroniseerd met ECG-signalen, via het ECG-triggerapparaat AccuSync om afgifte van pulsen in de kwetsbare periode van het hart te voorkomen.
Alle patiënten worden behandeld nadat de procedure grondig aan hen is beschreven en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resectabele alvleesklierkanker.
- Histologisch bevestigd en/of op basis van radiologische beeldvorming en laboratoriumtesten bevestigde alvleesklierkanker door multidisciplinair team voor alvleeskliertumoren.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Prestatiestatus - Karnofsky ≥ 70 of WHO < of 2.
- Behandelingsvrij interval 2-5 weken, afhankelijk van de gebruikte medicijnen.
- De patiënt moet mentaal in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen.
- Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.
- De patiënt moet worden besproken in het multidisciplinair team voor alvleeskliertumoren voordat hij aan de studie begint.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire primaire tumor, behalve chirurgisch behandelde niet-invasieve kanker van de baarmoederhals, of chirurgisch of bestraald basaalcelcarcinoom.
- Bewezen viscerale, bot- of diffuse metastasen.
- Levensbedreigende infectie en/of hartfalen en/of leverfalen en/of nierfalen (creatinine meer dan 150 µmol/L) andere ernstige systemische pathologieën.
- Aanzienlijke vermindering van de ademhalingsfunctie.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Cumulatieve dosis van 250 mg/m2 bleomycine gekregen.
- Allergische reactie op bleomycine.
- Patiënten met epilepsie.
- Patiënten met aritmieën.
- Patiënten met hartfalen of pacemaker.
- Zwangerschap.
- Patiënt niet in staat het doel van het onderzoek te begrijpen of het niet eens te zijn met deelname aan het klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Cliniporator Vitae® en chemotherapiemiddel Bleomycin PHC 15 e. (Verenigde Staten Farmacopee - USP)
|
Procedure: Elektrochemotherapie Onderzoek, anesthesie, resectie van alvleesklierkanker, toediening van bleomycine, elektroporatie, vorming van alle anastomosen. Apparaat: Cliniporator Vitae® Positionering van plaatelektroden volgens oriëntatiepunten, 8-28 min na toediening van bleomycine toepassing van elektrische pulsen (8 pulsen, duur 100 microseconden, frequentie 8 Hz met voldoende amplitude om de gehele behandelde laesie te bedekken met een elektrisch veld dat nodig is voor omkeerbare plasmamembraanpermeabilisatie, ongeveer 1000V/cm), verwijdering van elektroden. De maximale duur van de procedure is 90 minuten, na levermobilisatie. Geneesmiddel: Bleomycine PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Intraveneuze bolustoediening van bleomycine (15 mg/m2) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postprocedurele Complicaties voor Evaluatie van Haalbaarheid en Veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Elke patiënt zal na de operatie nauwlettend worden opgevolgd met klinisch onderzoek en bloedonderzoeken (hemogram, uitgebreid metabool panel, leverpanel) volgens het studieprotocol (dag 1, 3, 7 na de operatie).
In geval van gedetecteerde afwijkingen zal aanvullend beeldvormend onderzoek (US en/of CT) plaatsvinden.
Bevindingen zullen worden genoteerd en gerapporteerd in overeenstemming met de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
De primaire maatregel is het detecteren van complicaties na de operatie en het bepalen of de complicatie verband houdt met de elektrochemotherapiebehandeling of niet.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die een patiënt overleeft zonder terugkeer van de ziekte na behandeling. Recidief wordt gedefinieerd als significante verhoging van tumormarkers Ca19-9 en CEA na operatie (normale waarde van Ca19-9 is minder dan 37,0 kU/L, normale waarde van CEA is minder dan 4,2 µg/L). Het verschijnen van een of meer laesies bij beeldvormend onderzoek (US en/of CT) wordt ook als een recidief beschouwd. De tumormarkers en beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol (tumormarkers 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie; beeldvorming 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie - de beeldvormingsmethode wordt CT of MR met of zonder contrastmiddel, met uitzondering van 1 en 18 maanden na de operatie wanneer een echo wordt gemaakt). |
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van chirurgische behandeling tot 5 jaar na de operatie
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die een proefpersoon overleeft na therapie.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende ten minste vijf jaar worden gevolgd.
Gedurende de eerste twee jaar na de operatie vindt de follow-up plaats zoals hierboven beschreven, daarna wordt de patiënt elke 6 maanden gecontroleerd.
|
Vanaf het moment van chirurgische behandeling tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studie directeur: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studie directeur: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21K/01/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .