Electroquimioterapia de la superficie de resección posterior para reducir la tasa de recurrencia de la enfermedad en el cáncer de páncreas (estudio PanECT) (PanECT)
Electroquimioterapia de la superficie de resección posterior para reducir la tasa de recurrencia de la enfermedad en el cáncer de páncreas
El objetivo del estudio es evaluar la toxicidad y eficacia de la electroquimioterapia (TEC) con bleomicina en el cáncer de páncreas en fase I y II del estudio clínico. Después de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas, la superficie de resección posterior se tratará con TEC con la intención de reducir la tasa de recurrencia de la enfermedad.
El estudio incluirá 20 pacientes en el estudio clínico de fase I y 20 pacientes adicionales en el estudio clínico de fase II (o en la extensión del estudio clínico), que cumplirán los criterios de inclusión.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante ecografía o tomografía computarizada para detectar la recurrencia local temprana de la enfermedad. La eficacia a largo plazo del tratamiento se evaluará mediante un seguimiento frecuente y preciso del paciente. Durante el examen clínico de seguimiento, se realizarán pruebas de laboratorio, marcadores tumorales (Ca 19-9 y CEA) e imágenes de US/CT.
Los objetivos secundarios del ensayo son cuantificar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente, la tolerancia a la terapia y la idoneidad para realizar un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en pacientes con cáncer de páncreas resecable. Se incluirán 20 pacientes en el estudio clínico de fase I y 20 pacientes adicionales en el estudio clínico de fase II (o en la extensión del estudio clínico).
Después de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas, la superficie de resección posterior se tratará con el fin de reducir la tasa de recurrencia de la enfermedad. Se utilizarán electrodos de placa para el tratamiento de TEC, los electrodos se colocarán entre el extremo cortado del colédoco, el tronco celíaco, el resto del páncreas y los ganglios linfáticos aórticos.
La TEC se realizará dentro de los 8-28 minutos posteriores a la administración intravenosa en bolo de bleomicina (15 mg/m2). La activación de pulsos eléctricos se sincronizará con las señales de ECG, a través del dispositivo de activación de ECG AccuSync para evitar la entrega de pulsos en el período vulnerable del corazón.
Todos los pacientes serán tratados después de que se les haya descrito detalladamente el procedimiento y hayan firmado el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas resecable.
- Confirmado histológicamente y/o en base a imágenes radiológicas y pruebas de laboratorio confirmado cáncer de páncreas por equipo multidisciplinario para tumores de páncreas.
- Mayor de 18 años.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Estado funcional - Karnofsky ≥ 70 o OMS < o 2.
- Intervalo libre de tratamiento 2-5 semanas, dependiendo de los fármacos utilizados.
- El paciente debe ser mentalmente capaz de comprender la información proporcionada.
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
- El paciente debe ser discutido en el equipo multidisciplinario para tumores pancreáticos antes de ingresar al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tumor primario secundario, excepto el cáncer de cuello uterino no invasivo tratado quirúrgicamente, o el carcinoma basocelular irradiado o quirúrgico.
- Metástasis viscerales, óseas o difusas comprobadas.
- Infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal (creatinina superior a 150 µmol/L) otras patologías sistémicas graves.
- Reducción significativa de la función respiratoria.
- Edad menor de 18 años.
- Dosis acumulada de 250 mg/m2 de bleomicina recibida.
- Reacción alérgica a la bleomicina.
- Pacientes con epilepsia.
- Pacientes con arritmias.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca o marcapasos.
- El embarazo.
- Paciente incapaz de comprender el objetivo del estudio o no está de acuerdo con participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Cliniporator Vitae® y medicamento de quimioterapia Bleomicina PHC 15 e. (Farmacopea de los Estados Unidos - USP)
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Procedimiento: Electroquimioterapia Exploración, anestesia, resección de cáncer de páncreas, administración de bleomicina, electroporación, formación de todas las anastomosis. Dispositivo: Cliniporator Vitae® Colocación de electrodos de placa según puntos de referencia, 8-28 min después de la administración de bleomicina aplicación de pulsos eléctricos (8 pulsos, duración 100 microsegundos, frecuencia 8 Hz con amplitud adecuada para cubrir toda la lesión tratada con campo eléctrico necesario para permeabilización reversible de la membrana plasmática, aproximadamente 1000 V/cm), extracción de electrodos. La duración máxima del procedimiento es de 90 minutos, después de la movilización del hígado. Medicamento: Bleomicina PHC 15 e. (Farmacopea de los Estados Unidos - USP) Administración intravenosa en bolo de bleomicina (15 mg/m2) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Postprocedimentales para la Evaluación de Viabilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Cada paciente será seguido de cerca después de la operación con exámenes clínicos y análisis de sangre (hemograma, panel metabólico completo, panel hepático) según el protocolo del estudio (día 1, 3, 7 después de la operación).
En caso de detectar anomalías, se realizarán imágenes adicionales (ecografía y/o TC).
Los hallazgos se anotarán y reportarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas.
La medida principal es detectar complicaciones después de la cirugía y determinar si la complicación está relacionada con el tratamiento de electroquimioterapia o no.
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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La supervivencia libre de enfermedad se define como la cantidad de tiempo que un sujeto sobrevive sin recurrencia de la enfermedad después del tratamiento. La recurrencia se define como una elevación significativa de los marcadores tumorales Ca19-9 y CEA después de la operación (el valor normal de Ca19-9 es inferior a 37,0 kU/L, el valor normal de CEA es inferior a 4,2 µg/L). También se considera recidiva la aparición de una o más lesiones en la exploración por imagen (US y/o TC). Los marcadores tumorales y las investigaciones por imágenes se realizarán de acuerdo con el protocolo del estudio (marcadores tumorales 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación; imágenes 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación; el método de imágenes será TC o RM con o sin contraste, a excepción de 1 y 18 meses después de la operación en que se realizará una ecografía). |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento quirúrgico hasta 5 años después de la cirugía
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La supervivencia global se define como la cantidad de tiempo que un sujeto sobrevive después de la terapia.
El paciente inscrito en el estudio será seguido durante al menos cinco años.
Durante los primeros dos años después de la cirugía, el seguimiento será como se describe anteriormente, luego de ese período, el paciente será seguido cada 6 meses.
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Desde el momento del tratamiento quirúrgico hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Director de estudio: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Director de estudio: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 21K/01/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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