Elektrokjemoterapi av posterior reseksjonsoverflate for å senke tilbakefallsfrekvensen for sykdom i bukspyttkjertelkreft (PanECT-studie) (PanECT)
Elektrokjemoterapi av posterior reseksjonsoverflate for å senke tilbakefallsfrekvensen for sykdom i bukspyttkjertelkreft
Målet med studien er å evaluere toksisitet og effektivitet av elektrokjemoterapi (ECT) med bleomycin ved kreft i bukspyttkjertelen i klinisk studie fase I og II. Etter kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, vil den bakre reseksjonsflaten behandles med ECT med den hensikt å senke sykdomsresidivraten.
Studien vil inkludere 20 pasienter i fase I klinisk studie og ytterligere 20 pasienter i fase II klinisk studie (eller i forlengelsen av den kliniske studien), som vil oppfylle inklusjonskriterier.
Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert ved amerikansk eller CT-avbildning for å oppdage tidlig lokalt tilbakefall av sykdommen. Langsiktig effektivitet av behandlingen vil bli evaluert ved hyppig og presis pasientoppfølging. Ved oppfølging av klinisk undersøkelse vil det bli utført laboratorietester, tumormarkører (Ca 19-9 og CEA) og UL/CT-avbildning.
De sekundære målene for studien er å kvantifisere effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet, toleranse for terapien og egnethet for større studie som skal gjennomføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen. 20 pasienter vil bli inkludert i fase I klinisk studie og ytterligere 20 pasienter i fase II klinisk studie (eller i forlengelsen av den kliniske studien).
Etter kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, vil den bakre reseksjonsoverflaten bli behandlet med formål å senke sykdomsresidivfrekvensen. Plateelektroder vil bli brukt til ECT-behandling, elektrodene vil plasseres mellom choledocal cut-end, truncus celiacus, gjenværende av bukspyttkjertelen og aortale lymfeknuter.
ECT vil bli utført innen 8-28 minutter etter intravenøs bolusadministrasjon av bleomycin (15 mg/m2). Utløsning av elektriske pulser vil bli synkronisert med EKG-signaler, gjennom EKG-triggerenheten AccuSync for å unngå levering av pulser i sårbare perioder av hjertet.
Alle pasienter vil bli behandlet etter at prosedyren er grundig beskrevet for dem og har signert informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
- Histologisk bekreftet og/eller basert på radiologisk avbildning og laboratorietester bekreftet kreft i bukspyttkjertelen av tverrfaglig team for svulster i bukspyttkjertelen.
- Alder over 18.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Ytelsesstatus - Karnofsky ≥ 70 eller WHO < eller 2.
- Behandlingsfritt intervall 2-5 uker, avhengig av hvilke legemidler som brukes.
- Pasienten må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
- Pasienten må gi informert samtykke.
- Pasienten må diskuteres ved det tverrfaglige teamet for bukspyttkjertelsvulster før man går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær primær svulst, bortsett fra kirurgisk behandlet ikke-invasiv kreft i livmorhalsen, eller kirurgisk eller bestrålt basalcellekarsinom.
- Påvist viscerale, ben- eller diffuse metastaser.
- Livstruende infeksjon og/eller hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller nyresvikt (kreatinin mer enn 150 µmol/L) andre alvorlige systemiske patologier.
- Betydelig reduksjon i åndedrettsfunksjonen.
- Alder under 18 år.
- Kumulativ dose på 250 mg/m2 bleomycin mottatt.
- Allergisk reaksjon på bleomycin.
- Pasienter med epilepsi.
- Pasienter med arytmier.
- Pasienter med hjertesvikt eller pacemaker.
- Svangerskap.
- Pasienten er ute av stand til å forstå målet med studien eller er uenig i å gå inn i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Cliniporator Vitae® og cellegiftmedisin Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)
|
Prosedyre: Elektrokjemoterapi Utforskning, anestesi, reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, administrering av bleomycin, elektroporering, dannelse av alle anastomoser. Enhet: Cliniporator Vitae® Plassering av plateelektroder i henhold til landemerker, 8-28 minutter etter administrering av bleomycin påføring av elektriske pulser (8 pulser, varighet 100 mikrosekunder, frekvens 8 Hz med amplitude tilstrekkelig til å dekke hele den behandlede lesjonen med elektrisk felt nødvendig for reversibel plasmamembranpermeabilisering, ca. 1000V/cm), fjerning av elektroder. Maksimal varighet av prosedyren er 90 minutter etter levermobilisering. Legemiddel: Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Intravenøs bolusadministrasjon av bleomycin (15 mg/m2) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postprosedyrale komplikasjoner for evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Hver pasient vil bli nøye oppfølgt etter operasjonen med klinisk undersøkelse og blodprøver (hemogram, omfattende metabolsk panel, leverpanel) i henhold til studieprotokollen (dag 1, 3, 7 etter operasjon).
Ved påviste avvik vil det bli utført ytterligere bildeundersøkelser (ultralyd og/eller CT).
Funn vil bli notert og rapportert i samsvar med Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
Det primære målet er å oppdage komplikasjoner etter kirurgi og å avgjøre om komplikasjonen er relatert til elektrokjemoterapibehandlingen eller ikke.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som hvor lang tid en pasient overlever uten tilbakefall av sykdom etter behandling. Residiv er definert som signifikant økning av tumormarkører Ca19-9 og CEA etter operasjon (normal verdi av Ca19-9 er under 37,0 kU/L, normal verdi av CEA er under 4,2 µg/L). Utseendet til en eller flere lesjoner ved bildeundersøkelse (US og/eller CT) regnes også som et tilbakefall. Svulstmarkørene og avbildningsundersøkelsene vil bli utført i henhold til studieprotokollen (svulstmarkører 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen; avbildning 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen - avbildningsmetoden vil være CT eller MR med eller uten kontrast, med unntak av 1 og 18 måneder etter operasjonen når en UL skal utføres). |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for kirurgisk behandling til 5 år etter operasjon
|
Total overlevelse er definert som hvor lang tid en person overlever etter terapi.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp i minst fem år.
I løpet av de første to årene etter operasjonen vil oppfølgingen være som skrevet ovenfor, etter den perioden vil pasienten følges opp hver 6. måned.
|
Fra tidspunkt for kirurgisk behandling til 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21K/01/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .