Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó reszekciós felület elektrokemoterápiája a hasnyálmirigyrákban a betegség kiújulási arányának csökkentésére (PanECT vizsgálat) (PanECT)

2021. március 9. frissítette: Masa Bosnjak, University Medical Centre Ljubljana

A hátsó reszekciós felület elektrokemoterápiája a hasnyálmirigyrák betegség kiújulási arányának csökkentésére

A vizsgálat célja a bleomicinnel végzett elektrokemoterápia (ECT) toxicitásának és hatékonyságának értékelése hasnyálmirigyrákban az I. és II. klinikai vizsgálati fázisban. A hasnyálmirigyrák műtéti eltávolítása után a hátsó reszekciós felületet ECT-vel kezelik a betegség kiújulási arányának csökkentése érdekében.

A vizsgálatban 20 beteg vesz részt az I. fázisú klinikai vizsgálatban, és további 20 beteg vesz majd részt a II. fázisú klinikai vizsgálatban (vagy a klinikai vizsgálat kiterjesztésében), amelyek teljesítik a felvételi kritériumokat.

A kezelés hatékonyságát UH vagy CT képalkotással értékelik a betegség korai lokális kiújulásának kimutatása érdekében. A kezelés hosszú távú hatékonyságát a beteg gyakori és pontos nyomon követése értékeli. Az utókövető klinikai vizsgálat során laboratóriumi vizsgálatokat, tumormarkereket (Ca 19-9 és CEA) és UH/CT képalkotást végeznek.

A vizsgálat másodlagos célja, hogy számszerűsítse a kezelés hatását a páciens életminőségére, a terápia toleranciájára és a nagyobb vizsgálat elvégzésére való alkalmasságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeken végzik. 20 beteg vesz részt az I. fázisú klinikai vizsgálatban és további 20 beteg a II. fázisú klinikai vizsgálatban (vagy a klinikai vizsgálat kiterjesztésében).

A hasnyálmirigyrák műtéti eltávolítása után a hátsó reszekciós felületet kezelik a betegség kiújulási arányának csökkentése érdekében. Az ECT kezeléshez lemezelektródákat használunk, az elektródákat a choledochal cut-end, a truncus celiacus, a maradék hasnyálmirigy és az aorta nyirokcsomók közé helyezzük.

Az ECT-t a bleomicin (15 mg/m2) intravénás bolusban történő beadása után 8-28 percen belül kell elvégezni. Az elektromos impulzusok indítása az EKG-jelekkel szinkronizálva lesz az AccuSync EKG-kiváltó eszközön keresztül, hogy elkerülhető legyen az impulzusok leadása a szív sérülékeny időszakában.

Minden beteget az eljárás alapos ismertetése és a beleegyező nyilatkozat aláírása után kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek.
  2. Szövettanilag igazolt és/vagy radiológiai képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok alapján hasnyálmirigyrákot igazolt a hasnyálmirigydaganatokkal foglalkozó multidiszciplináris csapat.
  3. 18 évesnél idősebb.
  4. A várható élettartam több mint 3 hónap.
  5. Teljesítmény állapota – Karnofsky ≥ 70 vagy WHO < vagy 2.
  6. Kezelésmentes intervallum 2-5 hét, az alkalmazott gyógyszerektől függően.
  7. A páciensnek mentálisan képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kapott információkat.
  8. A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
  9. A beteget meg kell beszélni a hasnyálmirigy-daganatokkal foglalkozó multidiszciplináris csoportban, mielőtt a vizsgálatba kerül.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos primer daganat, kivéve a sebészileg kezelt nem invazív méhnyakrákot vagy a műtéti úton vagy besugárzott bazálissejtes karcinómát.
  2. Bizonyított zsigeri, csontos vagy diffúz áttétek.
  3. Életveszélyes fertőzés és/vagy szívelégtelenség és/vagy májelégtelenség és/vagy veseelégtelenség (kreatinin több mint 150 µmol/l) egyéb súlyos szisztémás patológiák.
  4. A légzésfunkció jelentős csökkenése.
  5. 18 év alatti életkor.
  6. 250 mg/m2 bleomicin kumulatív dózist kapott.
  7. Allergiás reakció a bleomicinre.
  8. Epilepsziás betegek.
  9. Szívritmuszavarban szenvedő betegek.
  10. Szívelégtelenségben vagy pacemakerben szenvedő betegek.
  11. Terhesség.
  12. A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat célját, vagy nem ért egyet a klinikai vizsgálatba való belépéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Cliniporator Vitae® és kemoterápiás gyógyszer Bleomycin PHC 15 e. (Egyesült Államok Gyógyszerkönyve – USP)
Eljárás: Elektrokemoterápia - elektroporáció Cliniporator Vitae®-vel és Bleomycin PHC 15 e kemoterápiás gyógyszerrel. (Egyesült Államok Gyógyszerkönyve – USP)

Eljárás: Elektrokemoterápia Feltárás, érzéstelenítés, hasnyálmirigyrák reszekció, bleomicin beadás, elektroporáció, minden anasztomózis kialakítása.

Eszköz: Cliniporator Vitae® Lemezelektródák elhelyezése a tereptárgyak szerint, bleomicin beadása után 8-28 perccel elektromos impulzusok alkalmazása (8 impulzus, időtartam 100 mikroszekundum, frekvencia 8 Hz, amplitúdója megfelelő ahhoz, hogy a teljes kezelt léziót lefedje a szükséges elektromos térrel reverzibilis plazmamembrán permeabilizáció, kb. 1000V/cm), elektródák eltávolítása.

Az eljárás maximális időtartama 90 perc, a máj mobilizálása után.

Gyógyszer: Bleomycin PHC 15 e. (Egyesült Államok Gyógyszerkönyve – USP) Bleomicin intravénás bolus beadása (15 mg/m2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság és a biztonság értékelése
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Minden beteget a műtét után szorosan nyomon követnek klinikai vizsgálattal és vérvizsgálatokkal (hemogram, átfogó metabolikus panel, májpanel) a vizsgálati protokoll szerint (1., 3., 7. nap a műtét után). Rendellenesség észlelése esetén további képalkotásra (US és/vagy CT) kerül sor. A leleteket feljegyezzük és jelentjük a sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozásával összhangban. Az elsődleges intézkedés a műtét utáni szövődmények kimutatása és annak meghatározása, hogy a szövődmény összefügg-e az elektrokemoterápiás kezeléssel vagy sem.
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után

A betegségmentes túlélést az az időtartam, ameddig az alany túléli a betegség kiújulása nélkül a kezelést követően. A kiújulás a Ca19-9 és a CEA tumormarkerek szignifikáns emelkedése műtét után (a Ca19-9 normálértéke 37,0 kU/L, a CEA normálértéke 4,2 µg/L alatti). A képalkotó vizsgálaton (US és/vagy CT) egy vagy több elváltozás megjelenése is kiújulásnak számít.

A tumormarkerek és képalkotó vizsgálatok a vizsgálati protokoll szerint történnek (tumormarkerek 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után; képalkotás 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után - a képalkotó módszer CT vagy MR kontraszttal vagy anélkül, kivéve 1 és 18 hónappal a műtét után, amikor UH-t végeznek).
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: A műtéti kezeléstől a műtét utáni 5 évig
A teljes túlélést úgy határozzák meg, hogy mennyi ideig éli túl az alany a terápia után. A vizsgálatba bevont pácienst legalább öt évig nyomon követik. A műtét utáni első két évben a követés a fent leírtak szerint történik, ezt követően pedig 6 havonta.
A műtéti kezeléstől a műtét utáni 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

Institute of Oncology Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi igazgató: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi igazgató: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi szék: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi szék: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi szék: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi szék: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi szék: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi szék: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21K/01/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel