Elektrochemioterapia tylnej powierzchni resekcji w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby w raku trzustki (badanie PanECT) (PanECT)
Elektrochemioterapia tylnej powierzchni resekcji w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby w raku trzustki
Celem pracy jest ocena toksyczności i skuteczności elektrochemioterapii (ECT) bleomycyną w raku trzustki w badaniach klinicznych I i II fazy. Po chirurgicznej resekcji raka trzustki tylna powierzchnia resekcji będzie leczona EW w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby.
Badanie obejmie 20 pacjentów w badaniu klinicznym fazy I i dodatkowych 20 pacjentów w badaniu klinicznym fazy II (lub w ramach przedłużenia badania klinicznego), którzy spełnią kryteria włączenia.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą obrazowania USG lub CT, w celu wykrycia wczesnego miejscowego nawrotu choroby. Długoterminowa skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez częste i dokładne kontrole pacjentów. Podczas kontrolnego badania klinicznego zostaną wykonane badania laboratoryjne, markery nowotworowe (Ca 19-9 i CEA) oraz badania USG/TK.
Drugorzędnymi celami badania są ilościowe określenie wpływu leczenia na jakość życia pacjenta, tolerancję terapii i przydatność do przeprowadzenia większego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z resekcyjnym rakiem trzustki. 20 pacjentów zostanie włączonych do badania klinicznego fazy I, a dodatkowych 20 pacjentów do badania klinicznego fazy II (lub przedłużenia badania klinicznego).
Po chirurgicznej resekcji raka trzustki tylna powierzchnia resekcji będzie leczona w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby. Elektrody płytkowe będą stosowane w leczeniu EW, elektrody będą umieszczane pomiędzy odciętym końcem przewodu żółciowego, tułowiem trzewnym, pozostałą częścią trzustki i węzłami chłonnymi aorty.
EW zostanie przeprowadzone w ciągu 8-28 min po dożylnym podaniu bleomycyny w bolusie (15 mg/m2). Wyzwalanie impulsów elektrycznych będzie synchronizowane z sygnałami EKG, poprzez urządzenie wyzwalające EKG AccuSync, aby uniknąć dostarczania impulsów w wrażliwym okresie serca.
Wszyscy pacjenci będą leczeni po dokładnym opisaniu zabiegu i podpisaniu świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki.
- Potwierdzony histologicznie i/lub na podstawie badań obrazowych i laboratoryjnych potwierdzony rak trzustki przez multidyscyplinarny zespół ds. guzów trzustki.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Stan sprawności - Karnofsky'ego ≥ 70 lub WHO < lub 2.
- Przerwa między zabiegami 2-5 tygodni, w zależności od zastosowanych leków.
- Pacjent musi być psychicznie zdolny do zrozumienia podanych informacji.
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent musi zostać omówiony w wielodyscyplinarnym zespole ds. guzów trzustki przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny guz pierwotny, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka szyjki macicy leczonego chirurgicznie lub raka podstawnokomórkowego leczonego chirurgicznie lub napromienianego.
- Udowodnione przerzuty trzewne, kostne lub rozsiane.
- Zagrażające życiu zakażenie i (lub) niewydolność serca i (lub) niewydolność wątroby i (lub) niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 150 µmol/l) inne ciężkie patologie ogólnoustrojowe.
- Znaczne zmniejszenie czynności oddechowej.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Otrzymano dawkę skumulowaną 250 mg/m2 bleomycyny.
- Reakcja alergiczna na bleomycynę.
- Pacjenci z epilepsją.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu.
- Pacjenci z niewydolnością serca lub rozrusznikiem serca.
- Ciąża.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania lub nie zgadza się na przystąpienie do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cliniporator Vitae® i lek do chemioterapii Bleomycyna PHC 15e. (Farmakopea Stanów Zjednoczonych - USP)
|
Procedura: Elektrochemioterapia Eksploracja, znieczulenie, resekcja raka trzustki, podanie bleomycyny, elektroporacja, wykonanie wszystkich zespoleń. Urządzenie: Cliniporator Vitae® Ułożenie elektrod płytkowych według punktów orientacyjnych, 8-28 min po podaniu bleomycyny podanie impulsów elektrycznych (8 impulsów, czas trwania 100 mikrosekund, częstotliwość 8 Hz o amplitudzie odpowiedniej do pokrycia całej leczonej zmiany polem elektrycznym niezbędnym do odwracalna przepuszczalność błony komórkowej, około 1000 V/cm), usunięcie elektrod. Maksymalny czas trwania zabiegu to 90 minut po mobilizacji wątroby. Lek: Bleomycyna PHC 15e. (Farmakopea Stanów Zjednoczonych - USP) Dożylne podanie bolusa bleomycyny (15 mg/m2) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ocenie wykonalności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany po operacji poprzez badanie kliniczne oraz badania krwi (hemogram, kompleksowy panel metaboliczny, panel wątrobowy) zgodnie z protokołem badania (dzień 1, 3, 7 po operacji).
W przypadku wykrycia nieprawidłowości zostanie przeprowadzone dodatkowe obrazowanie (USG i/lub TK).
Wyniki będą odnotowywane i raportowane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
Głównym celem jest wykrycie powikłań po operacji oraz określenie, czy powikłanie jest związane z leczeniem elektrochemioterapią, czy nie.
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas, przez jaki osobnik przeżywa bez nawrotu choroby po leczeniu. Wznowę definiuje się jako znaczny wzrost markerów nowotworowych Ca19-9 i CEA po operacji (prawidłowa wartość Ca19-9 poniżej 37,0 kU/l, prawidłowa wartość CEA poniżej 4,2 µg/l). Pojawienie się jednej lub więcej zmian w badaniu obrazowym (USG i/lub CT) jest również uważane za nawrót. Markery nowotworowe i badania obrazowe zostaną wykonane zgodnie z protokołem badania (markery nowotworowe 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji; obrazowanie 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji – metoda obrazowania zostanie CT lub MR z kontrastem lub bez, z wyjątkiem 1 i 18 miesięcy po operacji, kiedy zostanie wykonane USG). |
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu leczenia operacyjnego do 5 lat po operacji
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki pacjent przeżywa po terapii.
Pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez co najmniej pięć lat.
Przez pierwsze 2 lata po operacji obserwacja będzie przebiegać jak napisano powyżej, po tym okresie pacjent będzie obserwowany co 6 miesięcy.
|
Od czasu leczenia operacyjnego do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Dyrektor Studium: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Dyrektor Studium: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21K/01/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .