Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрохимиотерапия задней поверхности резекции для снижения частоты рецидивов рака поджелудочной железы (исследование PanECT) (PanECT)

6 марта 2026 г. обновлено: Žan Čebron, University Medical Centre Ljubljana

Электрохимиотерапия задней поверхности резекции для снижения частоты рецидивов рака поджелудочной железы

Цель исследования — оценить токсичность и эффективность электрохимиотерапии (ЭХТ) блеомицином при раке поджелудочной железы в I и II фазах клинических исследований. После хирургической резекции рака поджелудочной железы задняя поверхность резекции будет обработана ЭСТ с целью снижения частоты рецидивов заболевания.

В исследование будут включены 20 пациентов в фазе I клинического исследования и дополнительно 20 пациентов в фазе II клинического исследования (или в расширении клинического исследования), которые будут соответствовать критериям включения.

Эффективность лечения будет оцениваться с помощью УЗИ или КТ для выявления раннего локального рецидива заболевания. Долгосрочная эффективность лечения будет оцениваться путем частого и точного наблюдения за пациентом. Во время последующего клинического обследования будут проведены лабораторные анализы, онкомаркеры (Ca 19-9 и CEA) и УЗИ/КТ.

Второстепенными целями исследования являются количественная оценка влияния лечения на качество жизни пациента, переносимость терапии и пригодность для проведения более крупного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на пациентах с операбельным раком поджелудочной железы. 20 пациентов будут включены в клиническое исследование фазы I и еще 20 пациентов — в клиническое исследование фазы II (или в продолжение клинического исследования).

После хирургической резекции рака поджелудочной железы заднюю поверхность резекции обрабатывают с целью снижения частоты рецидивов заболевания. Пластинчатые электроды будут использоваться для лечения ЭСТ, электроды будут помещены между отрезанным концом холедоха, чревным стволом, остатком поджелудочной железы и аортальными лимфатическими узлами.

ЭСТ проводят через 8-28 мин после внутривенного болюсного введения блеомицина (15 мг/м2). Запуск электрических импульсов будет синхронизирован с сигналами ЭКГ через устройство запуска ЭКГ AccuSync, чтобы избежать доставки импульсов в уязвимый период сердца.

Все пациенты будут лечиться после подробного описания процедуры и подписания информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с операбельным раком поджелудочной железы.
  2. Подтвержденный гистологически и/или на основании рентгенологической визуализации и лабораторных исследований рак поджелудочной железы, подтвержденный мультидисциплинарной командой по поводу опухолей поджелудочной железы.
  3. Возраст более 18 лет.
  4. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Функциональный статус - Карновский ≥ 70 или ВОЗ < или 2.
  6. Свободный интервал лечения 2-5 недель, в зависимости от применяемых препаратов.
  7. Пациент должен быть психически способен понять предоставленную информацию.
  8. Пациент должен дать информированное согласие.
  9. Пациент должен быть обсужден с многопрофильной командой по поводу опухолей поджелудочной железы до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Вторичная первичная опухоль, за исключением хирургически леченного неинвазивного рака шейки матки или хирургически или облученной базально-клеточной карциномы.
  2. Доказанные висцеральные, костные или диффузные метастазы.
  3. Угрожающие жизни инфекции и/или сердечная недостаточность и/или печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (креатинин более 150 мкмоль/л) другие тяжелые системные патологии.
  4. Значительное снижение дыхательной функции.
  5. Возраст менее 18 лет.
  6. Суммарная доза блеомицина составила 250 мг/м2.
  7. Аллергическая реакция на блеомицин.
  8. Больные эпилепсией.
  9. Больные с аритмиями.
  10. Пациенты с сердечной недостаточностью или кардиостимулятором.
  11. Беременность.
  12. Пациент не в состоянии понять цель исследования или не согласен с включением в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Клинипоратор Витае® и химиотерапевтический препарат Блеомицин PHC 15 e. (Фармакопея США - USP)
Процедура: Электрохимиотерапия - электропорация с Cliniporator Vitae® и химиопрепаратом Bleomycin PHC 15 e. (Фармакопея США - USP)

Процедура: Электрохимиотерапия Исследование, анестезия, резекция рака поджелудочной железы, введение блеомицина, электропорация, формирование всех анастомозов.

Аппарат: Cliniporator Vitae® Позиционирование пластинчатых электродов по ориентирам, через 8-28 мин после введения блеомицина применение электрических импульсов (8 импульсов, длительность 100 мкс, частота 8 Гц с амплитудой, достаточной для охвата всего обрабатываемого очага с электрическим полем, необходимым для обратимая пермеабилизация плазматической мембраны, примерно 1000 В/см), снятие электродов.

Максимальная продолжительность процедуры 90 минут после мобилизации печени.

Препарат: Блеомицин PHC 15 e. (Фармакопея США - USP) Внутривенное болюсное введение блеомицина (15 мг/м2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений для оценки осуществимости и безопасности
Временное ограничение: 7 дней после операции
Каждый пациент будет находиться под тщательным наблюдением после операции с клиническим обследованием и анализами крови (гемограмма, комплексная метаболическая панель, печеночная панель) в соответствии с протоколом исследования (день 1, 3, 7 после операции).
В случае обнаружения отклонений будут проведены дополнительные визуализационные исследования (УЗИ и/или КТ).
Результаты будут зафиксированы и отражены в соответствии с классификацией хирургических осложнений Клавьена-Диндо.
Основная цель — выявление осложнений после операции и определение, связано ли осложнение с лечением электрохимиотерапией или нет.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции

Безрецидивная выживаемость определяется как количество времени, в течение которого субъект выживает без рецидива заболевания после лечения. Рецидив определяется как значительное повышение онкомаркеров Са19-9 и РЭА после операции (нормальное значение Са19-9 менее 37,0 кЕд/л, нормальное значение РЭА менее 4,2 мкг/л). Появление одного или нескольких поражений при визуализации (УЗИ и/или КТ) также считается рецидивом.

Онкомаркеры и визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с протоколом исследования (опухолевые маркеры через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции; визуализация через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции - метод визуализации будет КТ или МРТ с контрастированием или без, за ​​исключением 1 и 18 месяцев после операции, когда будет выполнено УЗИ).
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента оперативного лечения до 5 лет после операции
Общая выживаемость определяется как количество времени, в течение которого субъект выживает после терапии. Пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением в течение не менее пяти лет. В течение первых двух лет после операции наблюдение будет таким, как указано выше, после этого периода пациент будет наблюдаться каждые 6 месяцев.
С момента оперативного лечения до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Директор по исследованиям: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Директор по исследованиям: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Учебный стул: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Учебный стул: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Учебный стул: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Учебный стул: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Учебный стул: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Учебный стул: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21K/01/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться