췌장암에서 질병 재발률을 낮추기 위한 후방 절제면의 전기 화학 요법(PanECT 연구) (PanECT)
췌장암의 재발률을 낮추기 위한 후방절제면의 전기화학요법
이 연구의 목적은 임상 연구 1상 및 2상에서 췌장암에서 블레오마이신을 사용한 전기화학요법(ECT)의 독성 및 효과를 평가하는 것입니다. 췌장암 수술적 절제 후 후방 절제면은 재발률을 낮추기 위해 ECT로 치료하게 됩니다.
이 연구에는 1상 임상 연구에 20명의 환자가 포함되며 포함 기준을 충족하는 2상 임상 연구(또는 임상 연구의 연장)에 20명의 환자가 추가로 포함됩니다.
질병의 조기 국소 재발을 감지하기 위해 US 또는 CT 영상으로 치료 효과를 평가합니다. 치료의 장기적인 효과는 빈번하고 정확한 환자 추적에 의해 평가될 것입니다. 후속 임상 검사 중에 실험실 검사, 종양 마커(Ca 19-9 및 CEA) 및 US/CT 이미징이 수행됩니다.
시험의 2차 목적은 환자의 삶의 질, 치료에 대한 내성 및 수행할 더 큰 연구에 대한 적합성에 대한 치료의 영향을 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 진행된다. 20명의 환자가 1상 임상 연구에 포함되고 추가 20명의 환자가 2상 임상 연구(또는 임상 연구의 연장)에 포함될 것입니다.
췌장암의 수술적 절제 후 후방절제면을 치료하여 재발율을 낮추는 목적을 가지고 치료하게 됩니다. 플레이트 전극은 ECT 치료에 사용되며, 전극은 choledochal cut-end, truncus celiacus, 나머지 췌장 및 대동맥 림프절 사이에 배치됩니다.
ECT는 블레오마이신(15 mg/m2)의 정맥 내 볼루스 투여 후 8-28분 이내에 수행됩니다. 전기 펄스의 트리거링은 심장의 취약한 기간에 펄스 전달을 피하기 위해 ECG 트리거 장치 AccuSync를 통해 ECG 신호와 동기화됩니다.
모든 환자는 절차에 대해 철저히 설명하고 동의서에 서명한 후 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 췌장암 환자.
- 조직학적으로 확인 및/또는 방사선 영상 및 실험실 테스트를 기반으로 췌장 종양에 대한 다학제 팀에 의해 췌장암이 확인되었습니다.
- 18세 이상.
- 기대수명 3개월 이상.
- 성능 상태 - Karnofsky ≥ 70 또는 WHO < 또는 2.
- 사용하는 약물에 따라 2-5주 간격으로 무치료.
- 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 시험에 들어가기 전에 췌장 종양에 대한 다학제 팀에서 논의되어야 합니다.
제외 기준:
- 외과적으로 치료된 비침습성 자궁경부암 또는 외과적 또는 방사선 조사된 기저 세포 암종을 제외한 이차 원발성 종양.
- 입증된 내장, 뼈 또는 미만성 전이.
- 생명을 위협하는 감염 및/또는 심부전 및/또는 간부전 및/또는 신부전(크레아티닌 150μmol/L 초과) 기타 심각한 전신 병리.
- 호흡 기능의 현저한 감소.
- 18세 미만.
- 250 mg/m2 블레오마이신의 누적 용량을 받았습니다.
- 블레오마이신에 대한 알레르기 반응.
- 간질 환자.
- 부정맥 환자.
- 심부전 또는 심장 박동기 환자.
- 임신.
- 연구의 목적을 이해할 수 없거나 임상 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Cliniporator Vitae® 및 화학 요법 약물 Bleomycin PHC 15 e. (미국 약전 - USP)
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절차: 전기화학요법 탐색, 마취, 췌장암 절제, 블레오마이신 투여, 전기천공법, 모든 문합 형성. 장치: Cliniporator Vitae® 랜드마크에 따른 플레이트 전극의 위치 지정, 블레오마이신 투여 후 8-28분 전기 펄스 적용(8 펄스, 지속 시간 100마이크로초, 주파수 8Hz, 치료된 병변 전체를 치료에 필요한 전기장으로 덮기에 적합한 진폭 포함) 가역 원형질막 투과성, 약 1000V/cm), 전극 제거. 최대 시술 시간은 간 동원술 후 90분입니다. 약물: Bleomycin PHC 15 e. (미국 약전 - USP) 블레오마이신(15 mg/m2)의 정맥내 볼루스 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 및 안전성 평가를 위한 시술 후 합병증 발생률
기간: 수술 7일 후
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모든 환자는 수술 후 연구 프로토콜(수술 후 1일, 3일, 7일)에 따라 임상 검사 및 혈액 검사(혈구 검사, 종합 대사 패널, 간 패널)를 통해 면밀하게 추적 관찰될 것입니다.
검출된 이상이 있는 경우 추가 영상 검사(초음파 및/또는 CT)가 진행될 것입니다. 발견 사항은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 기록 및 보고될 것입니다. 주요 목표는 수술 후 합병증을 감지하고, 해당 합병증이 전기화학요법 치료와 관련이 있는지 여부를 판단하는 것입니다. |
수술 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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무질병 생존은 피험자가 치료 후 질병 재발 없이 생존하는 기간으로 정의됩니다. 재발은 수술 후 종양 표지자 Ca19-9 및 CEA의 상당한 상승으로 정의됩니다(Ca19-9의 정상 값은 37.0 kU/L 미만, CEA의 정상 값은 4.2 μg/L 미만). 영상 조사(US 및/또는 CT)에서 하나 이상의 병변이 나타나는 것도 재발로 간주됩니다. 종양 표지자 및 영상 조사는 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다(종양 표지자는 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월, 영상 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 - 영상 방법은 조영제 유무에 관계없이 CT 또는 MR, US가 수행되는 수술 후 1개월 및 18개월 제외). |
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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전반적인 생존
기간: 수술적 치료 시점부터 수술 후 5년까지
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전체 생존은 피험자가 치료 후 생존하는 시간으로 정의됩니다.
연구에 등록된 환자는 최소 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
수술 후 처음 2년 동안 추적 관찰은 위와 같이 진행되며, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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수술적 치료 시점부터 수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 연구 책임자: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 연구 책임자: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- 연구 의자: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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